醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告

　　在人們越來越注重自身素養(yǎng)的今天，報(bào)告與我們的生活緊密相連，多數(shù)報(bào)告都是在事情做完或發(fā)生后撰寫的。那么大家知道標(biāo)準(zhǔn)正式的報(bào)告格式嗎？下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告，希望對大家有所幫助。

醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告1

　　一、強(qiáng)化藥品市場日常管理，規(guī)范藥品市場秩序

　　（一）認(rèn)真落實(shí)藥品市場監(jiān)管轄區(qū)負(fù)責(zé)制。繼續(xù)推行藥品購進(jìn)驗(yàn)收、分類管理、依法銷售、從業(yè)人員持證上崗“四項(xiàng)制度”，強(qiáng)化基層基礎(chǔ)管理，突出加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域國家基本藥物和省補(bǔ)充目錄藥品的質(zhì)量監(jiān)管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監(jiān)管工作檔案，確保基本藥物質(zhì)量安全。探索建立駐店藥師規(guī)范管理辦法，實(shí)行藥品市場巡查制度。各區(qū)縣局要加強(qiáng)藥品市場日常巡查，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，及時(shí)依法糾正、查處違法違規(guī)行為，著力解決藥品流通領(lǐng)域存在的突出問題。

　　（二）嚴(yán)格藥品許可現(xiàn)場檢查。市局將組織一次全市檢查員的專題培訓(xùn)，進(jìn)一步統(tǒng)一許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。各區(qū)縣局在承辦許可委托現(xiàn)場檢查中要嚴(yán)格執(zhí)行市藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，把好市場準(zhǔn)入關(guān)，市局將對標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況開展督查和抽查，并將抽查情況納入年終目標(biāo)考核。

　　（三）嚴(yán)格GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序，做好GSP認(rèn)證、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查工作。年內(nèi)組織企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員開展一期GSP專題培訓(xùn)。

　　（四）做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房日常監(jiān)管，深化“規(guī)范藥房”管理工作。各縣(區(qū))要修訂各地“規(guī)范藥房”驗(yàn)收細(xì)則，按照《市“規(guī)范藥房”動態(tài)管理辦法》的規(guī)定組織年度復(fù)查工作，并進(jìn)行公示公告。

　　二、創(chuàng)新藥品市場監(jiān)管手段，不斷提高監(jiān)管水平

　　（一）穩(wěn)步推進(jìn)藥品安全在線監(jiān)測，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。各區(qū)縣局要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，著力解決當(dāng)前藥品安全在線監(jiān)測工作中遇到的困難和問題，大力推進(jìn)藥品安全在線監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，通過督促指導(dǎo)、集中安裝、統(tǒng)一培訓(xùn)、強(qiáng)化監(jiān)督等形式，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管雙方信息對接，發(fā)揮監(jiān)測系統(tǒng)在保證藥品質(zhì)量、追溯藥品來源、傳遞藥品監(jiān)管政策信息等方面的作用，年內(nèi)全市所有藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖公司總部、縣城藥品零售單店、縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)100%入網(wǎng)運(yùn)行。

　　（二）推行藥品市場網(wǎng)格化管理。各縣（區(qū)）要結(jié)合本地實(shí)際、以鄉(xiāng)鎮(zhèn)或街道、社區(qū)為單位，將監(jiān)管轄區(qū)劃片分區(qū)，責(zé)任落實(shí)到人，實(shí)行藥品市場網(wǎng)格化管理模式，各責(zé)任人對所負(fù)責(zé)片區(qū)的藥品質(zhì)量安全、藥品市場秩序負(fù)直接責(zé)任，其主要職責(zé)：一是負(fù)責(zé)片區(qū)藥品市場巡查，建立巡查記錄歸檔備查；二是負(fù)責(zé)片區(qū)法律法規(guī)宣傳，引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，引導(dǎo)公眾合理用藥；三是落實(shí)日常管理措施，加強(qiáng)企業(yè)規(guī)范與幫扶指導(dǎo)；四是了解掌握醫(yī)藥市場動態(tài)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)案源線索，及時(shí)前期控制處置。

　　（三）開展藥品安全示范創(chuàng)建活動。根據(jù)國家局開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的有關(guān)精神，我市將在今年開展創(chuàng)建藥品安全示范縣、藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點(diǎn)活動。市、縣（區(qū)）要制定創(chuàng)建活動工作方案，明確創(chuàng)建工作目標(biāo)、創(chuàng)建驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)建步驟安排等內(nèi)容，通過開展藥品安全“示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)”、“示范縣（區(qū)）”創(chuàng)建活動，進(jìn)一步明確地方政府和相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)，建立健全監(jiān)管體系和考評制度，提升農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)水平，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，規(guī)范藥品市場秩序，提高群眾安全、合理用藥意識。市局在各區(qū)縣局開展創(chuàng)建活動的.基礎(chǔ)上擇優(yōu)推薦上報(bào)省級、部級藥品示范縣。

　　三、加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管

　　加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，積極推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫工作。繼續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械監(jiān)管，組織對全市88余家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的清理整頓。對經(jīng)營和使用一次性無菌注輸器具、植入性醫(yī)療器械、各類體驗(yàn)治療設(shè)備等重點(diǎn)品種開展檢查，對擅自降低經(jīng)營條件且限期未整改、長期未開展經(jīng)營活動等情況的企業(yè)要依法予以處理。

　　加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。加大《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》的宣貫力度，各區(qū)縣要針對重點(diǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，全年不良事件報(bào)告不少于2例。

　　四、開展違法藥品廣告治理工作，加大對違法藥品廣告打擊力度

　　轉(zhuǎn)變藥品廣告監(jiān)管工作思路，嚴(yán)把藥品廣告監(jiān)測關(guān)。開展違法廣告警示，根據(jù)國家局《違法藥品、醫(yī)療器械廣告警示制度》的要求，制定《市違法藥品醫(yī)療器械廣告安全警示制度》，對轄區(qū)內(nèi)檢查發(fā)現(xiàn)的違法藥品、醫(yī)療器械廣告，依照相關(guān)規(guī)定，向社會安全警示。全面啟用監(jiān)測設(shè)備，加強(qiáng)電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體廣告監(jiān)測力度，每月定期監(jiān)測不少于1次；對發(fā)現(xiàn)的違法廣告及時(shí)移送通報(bào)，實(shí)行違法廣告黑名單制與媒體曝光制，突出違法情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣違法廣告監(jiān)測檢查頻次，突出違法廣告藥品監(jiān)督檢查頻次。

　　五、開展藥品市場專項(xiàng)整治行動

醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告2

　　一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

　　醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

　　制定管理制度，對購進(jìn)的.藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護(hù)保管工作

　　加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

　　四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

　　五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告3

　　一、指導(dǎo)思想

　　針對當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、檢查依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。

　　三、檢查對象

　　全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

　　四、檢查內(nèi)容

　　生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測、是否建立不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。

　　經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內(nèi)容。

　　使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的.不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。

　　五、工作安排

　　本次專項(xiàng)檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。

　　（一）自查整改階段（3月1日-3月31日）

　　各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)按照專項(xiàng)檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。

　　（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）

　　各市局組織對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。

　　（三）總結(jié)提高階段（5月11日-5月31日）

　　5月20前，各市（區(qū)）局對專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)將總結(jié)報(bào)告報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項(xiàng)檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。

　　六、工作要求

　　（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制、強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專項(xiàng)檢查工作到位。

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