醫療器械檢查整改報告

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醫療器械檢查整改報告1

　　1、行業

　　生產企業：截至20xx年底，陜西省醫療器械年生產總值約30億元人民幣。全省共有醫療器械生產企業304家，Ⅱ類醫療器械注冊產品497個，企業數量和產品注冊數量均居全國第18位，西北地區第1位。企業規模以中小型為主，生產實力強、品種科技含量高的大型企業所占比例不高，多數企業產品品種單一，創新能力不強。經營企業：截至20xx年底，陜西省共有醫療器械經營企業5800多家，其中兼營企業3831家，年銷售額超過1000萬元的企業不到20家。經營企業以零售、兼營為主，普遍規模較小，經營質量管理水平不高。使用單位：陜西省共有醫療器械使用機構約37000家，其中一、二、三級醫院及婦幼保健院約1600家，鄉鎮衛生院、各類診所及村衛生室約35400家。使用機構使用的醫療器械主要為大、中型醫用設備及各類醫用耗材，使用的醫療器械種類和品牌涉及國內外許多醫療器械品種。總之，陜西省醫療器械經營企業、使用機構在數量上布局相對合理，生產企業數量偏少、研發力量相對薄弱。較大的醫療器械生產、經營企業和使用機構主要集中在設區的市級以上城市。

　　2、監管體制及隊伍情況

　　目前，陜西省醫療器械監管體制為分級管理，省局主要承擔醫療器械生產企業許可和省內Ⅱ類醫療器械注冊審批管理;市局主要承擔Ⅰ類醫療器械注冊審批和轄區內醫療器械的經營許可。省內各級監管機構根據職能分別負責轄區內醫療器械生產、經營、使用機構的日常監督管理工作。全省共有醫療器械監管人員274名，其中專職醫療器械監管人員60余名，約占總數的22%，醫療器械專職監管機構和人員主要集中在省、市兩級，縣(區)級基本沒有專職醫療器械監管人員。從監管單位數量與人員對比看，醫療器械行政監管隊伍的人員數量明顯不足。醫療器械技術支撐機構有陜西省醫療器械檢測中心、陜西省新藥審評中心和陜西省食品藥品監督管理局藥品認證中心，但總體專業技術人員數量偏少，不能完全滿足全省醫療器械行政監管和技術支撐的需要。

　　2、現階段存在的主要問題

　　1、生產企業

　　企業整體管理水平不高：Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械生產企業主要負責人、質量管理人員、技術管理人員等基本都具有一定的學歷或職稱，但缺乏現代企業管理意識和管理經驗;多數企業建立的生產、質量管理制度內容齊全，但制度的落實還存在較多問題，質量管理體系缺乏持續改進。少數企業還存在下列問題，如未按要求配備檢測人員，檢測設備未嚴格按期校驗;采購、銷售、儲存等記錄不完整，發現問題無法追溯;辦理有醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊證，但長期不生產;生產場地等按照工藝流程區域劃分不明確。醫療器械生產從業人員整體素質不高：受市場激烈競爭和經濟效益不佳等因素限制，企業缺乏吸引人才和穩定人才的良性機制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環。部分企業出資人注重追求經濟效益，自身學習培訓不夠，對員工培訓的作用認識不到位。企業雖制訂了培訓計劃，但培訓活動的開展和培訓效果不能真正達到提高員工業務水平和綜合素質的目標。

　　2、經營企業

　　企業擅自變更企業經營地址和倉庫：從調查情況看，目前我省還存在部分醫療器械經營企業在取得《醫療器械經營許可證》后，為降低經營成本，隨意改變經營場所和倉庫的布局、隨意縮小經營場所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經營地址和倉庫地址等現象。企業硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現象：在日常檢查中發現，部分企業在通過《醫療器械經營許可證》現場檢查后，經營場所和倉庫配備的硬件設施設備不能有效發揮作用，管理和使用混亂，與現場檢查時的整齊劃一有明顯差距。從業人員整體素質不高：從調研情況看，醫療器械從業人員的學歷水平和專業知識水平都不高，一些從業人員對醫療器械相關法律法規、崗位職責不清楚，甚至把醫療器械當作普通商品來管理、經營和銷售，各種規章制度形同虛設。制度不健全、執行不到位：在調查中發現，相當一部分企業質量管理制度的建立都與自身的實際經營狀況不符，不能滿足經營管理需要。一些企業的制度建設相對完善，但在執行中還存在執行質量驗收規定不嚴格、產品未嚴格分類存放、產品養護不及時等現象。企業的經營質量管理軟件從內容到格式五花八門，與醫療器械管理相關法律法規、驗收標準和經營實際都有差距。醫療器械不良事件無有效監測：企業在銷售醫療器械后，未意識到收集、整理、上報醫療器械不良事件是其法定的'職責和義務;有些企業對產品出現不良事件本身也存在認知上的誤區，試圖通過不報或瞞報不良事件，消除其對企業造成的不良影響。

　　3、使用機構

　　管理制度不完善：部分醫療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規和配套文件，造成醫療器械使用環節無有效監管。如醫療器械的使用年限、儲存管理、維護保養、檢驗檢測、植入耗材追溯等無明確的規定，導致一些使用機構在人員配備、庫房建設和質量管理方面存在著諸多問題。醫療器械采購渠道多、監管難：大型設備有采購、調撥、轉贈等多種渠道，醫療器械的相關資質、證件不完整。個別醫療機構植入性高值醫療耗材的采購只是形式上的統一采購，對部分器械采購、驗收、入庫等環節的記錄不完善，使植入性產品缺乏可追溯性。醫療器械儲存不規范：部分醫療機構醫療器械儲存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風設施設備，庫房管理較混亂。大型器械設備的維護管理及檢驗檢測不規范：部分醫療機構在用的器械設備無定期檢測，有的器械設備帶病運轉，有的維修后未經檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規定，無科學的醫療器械退出機制，導致部分在用器械設備老化嚴重，不能形成“入口”嚴、“出口”暢的管理。

　　4、監管方面

　　醫療器械監管力量不足：醫療器械經營企業和使用機構數量眾多，主要分散在全省城鄉各地，這就要求縣級食品藥品監管部門要成為器械監管的主力，而縣級監管部門用于器械監督檢查的人力、物力和財力有限。此外，醫療器械種類繁多、涉及知識面廣，監管人員缺少系統培訓，在工作中經常處于被動局面。監管技術力量薄弱：大部分醫療器械是高科技產品，需要專業技術人員才能有效地對其質量、性能等實施監督檢查。目前，從事醫療器械監管的人員大多是藥學或相關專業人員，在日常的醫療器械監管工作中，對醫療器械僅停留在一般意義上的監督管理，達不到更深層次監管的要求。

　　3、對策及建議

　　引入先進的管理手段：借助先進的電子管理方式，可有效緩解監管人員不足的現象。建議國家食品藥品監督管理總局制訂統一的電子監管軟件，全面推行電子監管模式，將其運用到醫療器械監管工作中來。在生產、經營企業、醫療機構中建立統一的醫療器械實時監管平臺，通過安裝攝像頭等手段動態監管企業，通過數據共享系統動態掌握數據信息，真正實現無縫隙監管。采取切實可行措施，加大監管力度：隨著政府職能的轉變和機構調整后醫療器械監管職能的加強，監管任務逐年加大，亟待充實各級醫療器械監管隊伍;加強監管人員業務培訓，提高業務素質，盡快改變醫療器械監管的被動局面;建議省局充實醫療器械技術審評專家、質量管理體系檢查員隊伍，整合技術監管力量，完善技術審評和體系檢查數據庫，為醫療器械行政審批提供技術保障;加強醫療器械不良事件監測與再評價體系建設，重點提升報告質量，提高分析評價能力，加強醫療器械預警能力;集中人力、物力和財力，支持省醫療器械檢測中心建設，為提高監管效能和推動我省醫療器械行業規范發展創造條件。創新監管舉措，完善監管體系：首先，以組織高風險醫療器械生產企業質量體系檢查為重點，做好日常監管工作;科學處理審批與監管的關系，著力解決重審批、輕監管的局面;可采取專項檢查與飛行檢查相結合的方式，強化全過程質量體系監管，嚴把生產質量關，確保監管工作無盲點。其次，對企業的日常監管采取“臺帳式”管理，一戶一冊，建立監管檔案，確保監管記錄內容廣、項目全、條款細，在監管的連續性和有效性上多下功夫。再次，實行分級分類管理，結合屬地管理實際，按照產品風險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級分類管理，制訂醫療器械生產、經營企業日常監管計劃，明確每個級別監管的重點內容和監管頻次，有計劃地安排省、市(區)、縣局三級根據不同分工突出重點、兼顧一般，有序做好日常監管工作。實行醫療器械生產企業管理者代表備案制度、企業產品注冊專員制度、企業質量信用分類監管制度，不斷規范醫療器械監管工作。進一步加強和完善企業內部質量控制體系建設，提高企業產品質量第一責任人意識：要求企業加強管理，完善和落實各項制度，按照有關規定組織日常生產、經營活動。重點加強對制度不健全和落實不到位的生產、經營企業的指導、幫助和監督，引導其健全和落實制度。建立企業負責人約談制度，加強質量負責人聯席會議制度，實施產品質量管理信息定期上報和通報制度，定期約談和召開企業質量負責人會議，通報和督促質量管理工作。對企業生產、經營活動進行質量跟蹤，對虛報、漏報、瞞報的企業，及時記入企業誠信檔案。

醫療器械檢查整改報告2

　　一、英國醫療器械監管體系及與我國之比較

　　英國是歐盟成員國，在歐洲統一市場形成以前，歐洲各國的醫療器械監管大都是由各自的管理部門依據自己的法規進行管理，每一個國家頒發的市場準入證書，只在其本國有效。為了適應統一市場的需要，1993年歐盟頒布了三個醫療器械監管“指令”，作為所有歐盟成員國醫療器械的通行法令，分別是《有源植入醫療器械指令》（AIMDD）：覆蓋所有有源植入醫療器械；《醫療器械指令》（MDD）：覆蓋除有源植入醫療器械以外的第二、第三類醫療器械；《體外診斷醫療器械指令》（IVDD）：覆蓋第二、第三類體外診斷試劑和儀器，并授予所有通過審查的并允許在歐盟市場銷售的醫療器械以“CE MARK”，在歐盟市場，各國不得對標有“CE MARK”的產品設置任何的通行障礙。

　　（一）醫療器械分類原則

　　歐盟醫療器械監管指令根據器械預期用途以及相關風險的遞增，將醫療器械分為I、II（II類還分為IIa和IIb）、III三類。其對醫療器械的定義與我國是相似的，僅僅在分類上略有差異：Ⅰ類為不會穿透人體表面又無能量釋放（無源）的器械。這類產品約占全部醫療器械品種的23%。IIa類包括診斷設備、體液儲存、輸入器械，以及短暫使用（持續時間小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb類為短期使用（持續時間lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類產品約占64%。III類器械為與中樞神經系統、心臟接觸的器械、在體內降解的器械、植入體內的器械和藥物釋放器械，以及長期使用（持續時間大于30d）并有侵害性的外科器械。這類產品約占13%。

　　（二）上市前審批

　　在英國，上市銷售的醫療器械并不需要經過英國藥監部門審批，而是通過取得CE MARK即可上市。I類產品由生產企業自行負責質量、安全性和有效性審查，自行保證產品符合上市要求。IIa類產品由企業自行保存產品設計文件，由公告機構檢查其質量體系；IIb類產品由公告機構檢查質量體系、檢驗樣品，同時生產企業應提交產品設計文件給公告機構進行審查；III類產品由公告機構檢查質量體系、檢驗樣品，并審查產品設計文件，特別是審查產品風險分析報告。

　　（三）上市后管理

　　上市后管理主要集中在以下兩方面：1）對生產企業進行質量體系檢查：歐盟法規規定，質量體系的`檢查由公告機構進行，在質量體系方面，歐盟制定的質量體系標準與ISO13485是基本一致的，由公告機構按EN 46000系列標準對生產企業質量體系進行檢查。2）建立不良事件報告和反饋體系：英國藥監部門要求醫療機構建立不良事件報告制度和植入器械隨訪記錄。同時，各個生產企業也必須建立不良事件檔案，并作為質量體系檢查的一個重要內容。

　　二、對現時期我國醫療器械監管工作的啟示

　　我國醫療器械監管體系建立了“分類管理制度”、“市場準人制度”、“質量體系管理”等基于風險管理的監管體系。上市前要按照風險分類進行審批、上市后有再評價和日常的監管。借鑒英國的醫療器械管理模式，現就我國醫療器械監管中的主要環節提出以下建議：

　　（一）法規體系

　　產品分類是確定醫療器械管理程度的基礎，要確定分類的規則，不需要采用多因素的分類規則，主要根據醫療器械的預期用途決定管理類別。要明確產品確定類別的程序，以及發生爭議時裁決的組織機構和仲裁方法。同時參考西方發達國家分類情況，對產品風險級別、管理類別客觀深入分析，調整目前一類、二類、三類醫療器械所占比重，減少三類醫療器械比例，同時對于二類醫療器械也進行細分。

　　（二）上市前審批

　　規范醫療器械審批標準，進一步合理化、細化。產品上市前涉及產品的準入和生產的批準，盡量減少審查員自由裁決的情形。產品的準入可以根據已上市的同類產品的成熟度，采用不同的注冊程序。特別是臨床試驗，要明確臨床評價、臨床數據和臨床試驗的定義和做法，防止不恰當的、冗余的臨床試驗。生產的批準關鍵是質量體系的審核，應該與產品注冊同時進行，如果生產許可在前，產品注冊在后，對于首次申請上市的企業在流程上會遇到問題。標志標簽是企業對產品的明示，是法律責任的一部分，標簽的要求需要詳細，審查必須嚴格。還應盡快在全部醫療器械生產企業中實施醫療器械生產質量管理規范（GMP），執行一種制度、一個標準。

　　（三）上市后監管

　　監管能力目前國家局對應進行重點監管的醫療器械都制定了專門的生產質量管理規范，比如醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則、體外診斷試劑生產實施細則、醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則，之所以對這幾類產品制定專門的生產質量管理規范，是因為單純依靠法規監管無法有效的降低此類產品可能造成的風險。因此，應采取培訓和模擬檢查的兩種方式對基層監管人員進行培訓。

醫療器械檢查整改報告3

　　一、以人為本，強化隊伍建設

　　（一）抓思想建設。要始終把思想建設作為一項重點工作來抓，做到開展工作與思想建設兩不誤。同時，加強了支隊同志為群眾服務的意識，并把這種意識付諸于自覺的行動。通過抓思想建設，一方面強化全體人員的愛崗愛民、盡職盡責的觀念，也為有效開展中心工作奠定思想基礎。

　　（二）抓業務學習。面對稽查工作專業性強的特點，同時鑒于支隊剛剛成立，人員來至不同單位，部分是新招人員，對此，必須制定周密、系統的學習計劃，把加強執法隊伍的業務學習作為重要環節緊抓不放，認真組織經常性的學習，以促進執法能力的不斷提高。

　　（三）抓廉潔自律。進行經常性的廉潔自律教育，認真執行食藥監人員“五條禁令”和廉政執法相關規定，要求稽查人員牢固樹立勤政、清廉意識。

　　二、加強基礎設施建設，提高監管綜合保障水平

　　積極爭取各方面的專項資金支持，加大執法裝備投入，力爭提高支隊稽查執法裝備水平，增強執法隊伍快速反應能力，提高辦案水平和效率。

　　三、實施食品藥品放心工程，整頓和規范藥品市場秩序

　　（一）深入開展藥品、醫療器械、保健食品市場專項整治

　　首先按照國家局及省局的.統一部署，聯合公安、郵政等相關部門，繼續嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械、保健食品違法犯罪活動、開展非法回收藥品、非法添加化學物質、郵售假劣藥品以及藥品、醫療器械、保健食品廣告等重點領域的專項檢查和整治。其次努力改進稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加強系統上下聯動打假、與有關部門聯合打假，實現監管情報互通、涉嫌案件協查，形成聯手打假的合力。

　　（二）加強藥品、醫療器械、保健食品日常監管

　　一要加強醫療器械日常監管。結合醫療器械企業換證和許可證管理，對列入重點監控的產品和生產企業加強日常監督檢查。加強對醫療器械經營企業的日常監督，堅決取締無證經營，整頓超范圍經營，規范經營行為。加強一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械等高風險產品使用監督管理，保障用械安全。

　　二要加強醫療機構使用藥品、醫療器械的質量監管。與衛生部門密切配合，把藥品經營企業GSP引入醫療機構藥品、醫療器械使用環節，加強醫療機構藥房藥庫、器械庫規范化建設。三要加強藥械、保健食品廣告監測工作。建立治理違法廣告的協作機制，開展違法廣告專項治理行動，嚴禁宣傳虛假違法廣告。對檢查發現的違法廣告要聯合有關部門依法予以嚴厲打擊。

醫療器械檢查整改報告4

　　為進一步維護消費者合法權益，保障群眾身體健康和生命安全，國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局定于20xx年6月-12月在全國范圍內開展打擊非法醫療美容服務專項整治工作。

　　一、工作目標

　　通過開展多部門聯合專項整治，進一步提高美容醫療機構（含中醫美容醫療機構，下同）依法執業意識，強化醫療服務質量和安全管理，防范醫療糾紛和安全風險，嚴厲打擊非法醫療美容活動。嚴格規范醫療美容服務相關藥品和醫療器械生產、流通和使用監管，嚴厲打擊生產、經營和使用不符合國家規定的藥品、器械等行為。依法規范醫療美容服務信息和醫療廣告行為，嚴厲打擊虛假醫療美容類廣告、信息以及不正當競爭行為。以查辦案件為抓手，查處并曝光一批違法機構，懲戒和震懾一批不法分子。完善系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理的工作機制，切實維護消費者合法權益。

　　二、工作任務

　　（一）嚴厲打擊非法開展醫療美容相關活動的行為。醫療美容活動涉及人民群眾身體健康和生命安全，必須依法取得醫療機構執業許可證才能開展執業活動。任何單位和個人，不具備法定條件，不得開展醫療美容服務，不得違法采購、使用醫療美容類藥品和醫療器械，不得醫療廣告或變相廣告。重點加強生活美容服務機構監管，查處生活美容服務機構及其他機構和個人未取得相應資質開展醫療美容服務，以及醫師到非醫療機構開展醫療美容服務的行為。重視投訴舉報線索，鼓勵有獎舉報，嚴肅查處利用賓館酒店、會所、居民樓違法開展醫療美容行為。

　　（二）嚴格規范醫療美容服務行為。美容醫療機構對本機構依法執業承擔主體責任，其法定代表人或主要負責人是第一責任人。醫療機構應當建立并落實依法執業自查工作制度，加強投訴管理，排查執業風險，消除安全隱患。機構要加強醫療美容項目管理，認真落實醫療質量核心制度，規范醫療技術臨床應用管理。嚴禁機構聘用非衛生人員、超范圍開展診療活動，嚴禁“以次充好”，使用不符合國家規定的藥品、醫療器械和消毒器械；嚴禁虛假醫療廣告以及服務資訊類信息；嚴禁違規分解手術項目；嚴禁價格欺詐，以及不按規定項目名稱和標準收費。

　　（三）嚴厲打擊非法制售藥品醫療器械行為。加強我國境內上市的藥品和第二、三類醫療器械產品注冊管理，未取得注冊批準的產品不得上市；未依法取得藥品、醫療器械生產、經營合法資質的，嚴禁從事藥品、醫療器械生產、經營活動。藥品和醫療器械生產經營企業要按照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規要求加強管理，依法生產、守法經營。美容醫療機構應當向有生產經營資質的`企業購買藥品、醫療器械，落實進貨查驗制度，按照適應證依法合理使用醫療器械，嚴格醫療用毒性藥品和麻醉用藥品使用。

　　（四）嚴肅查處違法廣告和互聯網信息。醫療美容廣告屬于醫療廣告，非醫療機構不得醫療廣告。美容醫療機構醫療廣告，嚴格按照《廣告法》和《醫療廣告管理辦法》規定，依法取得《醫療廣告審查證明》并按規定醫療廣告；未經依法審查取得批準，嚴禁醫療廣告，或以新聞形式、醫療資訊服務專題（欄）、健康科普等形式變相醫療廣告、虛假信息。

　　三、職責分工

　　（一）衛生健康行政部門及中醫藥主管部門。國家衛生健康委負責牽頭開展專項整治工作，組織協調專項整治各成員單位相關工作。地方各級衛生健康行政部門及其監督機構要結合《關于進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知》（國衛辦監督發〔20xx〕4號）、《關于印發醫療機構依法執業自查管理辦法的通知》（國衛監督發〔20xx〕18號）開展醫療機構依法執業監督檢查，加強美容醫療機構和醫務人員綜合監管，規范醫療美容服務，防范醫療糾紛和安全風險，嚴厲打擊無證行醫行為。中醫藥主管部門配合衛生健康行政部門做好專項整治工作。

　　（二）網信部門。依法處置相關部門認定的互聯網醫療美容相關不良信息，查處違法違規網站。

　　（三）公安部門。與相關部門密切配合，依法嚴厲打擊醫療美容領域制假售假、非法經營、非法行醫等犯罪行為。

　　（四）海關。加大藥品和醫療器械進口監管力度，嚴厲打擊走私藥品和醫療器械等違法行為。

　　（五）市場監督管理部門。對在日常監管中發現生活美容機構涉嫌未取得合法資質開展醫療美容服務的，及時通報衛生健康行政部門。加強對醫療美容行業價格違法行為和不正當競爭行為的監管。加強醫療美容廣告監管，依法查處違法虛假醫療美容廣告。

　　（六）郵政管理部門。督促寄遞企業嚴格落實實名收寄、收寄驗視、過機安檢“三項制度”，配合相關部門加大對藥品、醫療器械類物品查驗力度，嚴防相關禁寄物品流入寄遞渠道。

　　（七）藥品監管部門。依職責加強藥品、醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查，依法查處不符合法定要求的藥品、醫療器械。

　　四、時間安排

　　（一）集中行動階段（20xx年6月-11月）。各地區按照本方案內容制訂具體實施方案，建立工作機制，集中開展工作。國家衛生健康委將把該專項整治工作納入醫療衛生行業綜合監管督察“回頭看”。

　　（二）總結鞏固階段（20xx年12月）。各地區全面總結專項整治工作情況，各省（區、市）專項行動牽頭部門于20xx年12月20日前將專項整治工作總結（包括專項整治工作開展情況、取得的成效、存在的問題和困難、下一步工作安排、長效機制建立運轉情況以及匯總表）和典型案例報送國家衛生健康委。

　　五、工作要求

　　（一）高度重視，加強組織領導。醫療美容消費者眾多，社會關注度高，各地區各部門要高度重視，站在服務和保障民生的高度，以對人民群眾健康高度負責的態度，準確把握專項整治重要意義，充分認識開展專項整治的重要性和緊迫性。國家衛生健康委牽頭建立專項整治聯絡員制度，定期召開聯絡員會議，溝通信息、通報進展、研究工作。各地要切實加強組織領導，抓緊組織實施，扎實開展專項整治，確保各項工作任務落到實處。

　　（二）密切配合，形成監管合力。專項整治四項工作任務環環相扣，各有側重，缺一不可，各有關部門要按照分工依法履職，相互協作，密切配合，形成工作合力。對于工作中發現涉及其他部門職責的案件線索，要及時通報相應部門。要嚴格落實行政執法與刑事司法銜接有關規定，對涉嫌犯罪的案件，各行政執法部門要及時移送公安機關并提供鑒定檢測支持，各級公安機關要及時受理，依法追究刑事責任。

　　（三）強化宣傳，正面輿論引導。各地區各部門要加強宣傳，制作多種形式的宣傳材料，利用傳統媒體、新媒體等多渠道進行宣傳，協調手機運營商推送公益廣告，廣泛開展科普宣傳，警示信息，宣傳專項整治進展，按月曝光轄區醫療美容執法案件或典型案例，揭示違法違規行為的危害和后果，提升消費者辨識能力，引導公眾理性認知，倡導消費者自覺選擇正規美容醫療機構接受醫療美容服務。各地要通過設立舉報電話等方式，暢通投訴舉報渠道，對有關投訴舉報及時核查，對核查屬實的依法嚴肅處理，營造社會共治氛圍。

　　（四）標本兼治，健全長效機制。各地區各部門要進一步完善長效機制和管理制度，加強監管。通過專項整治，不斷健全部門聯合、區域協作、社會共治、打建并舉的工作機制。各部門對嚴重違法犯罪的機構或個人依法依規建立“黑名單”，并納入社會信用體系，實施聯合懲戒。美容醫療機構要認真落實主體責任，按照《醫療機構依法執業自查管理辦法》對本機構及醫務人員的依法執業情況定期開展自查，發現問題及時整改，并將自查和整改情況報告屬地衛生監督機構。要充分發揮行業協會的作用，加強行業自律，宣傳相關知識，維護行業信譽，促進醫療美容服務行業規范健康發展。

醫療器械檢查整改報告5

　　一、指導思想

　　深入貫徹落實科學發展觀，結合我市創建“三優”文明城市總體部署，堅持集中整治與日常監管齊抓、企業自律與政府監管并舉的工作方法，確保全市人民群眾吃上放心藥。

　　二、整治目標

　　通過專項整治，為實現優良的藥品、醫療器械市場秩序和優質企業服務水平打好基礎，進一步落實藥品、醫療器械安全責任體系，嚴肅查處相關違法案件，切實解決藥品、醫療器械安全方面存在的突出問題，提升藥品、醫療器械經營企業質量安全責任意識、誠信意識和守法意識，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。

　　三、整治重點

　　（一）嚴厲打擊生產銷售假劣藥品、醫療器械行為。以查處非法添加化學物質、假冒高風險藥品為重點，加大對藥品、醫療器械生產、流通企業的監管力度；充分發揮社會監督力量，暢通假劣藥品、醫療器械舉報投訴渠道；充分發揮技術監督力量，加大對藥品生產、流通、使用環節重點品種抽驗力度；與公安部門協調聯動，形成凈化藥品、醫療器械市場環境合力。

　　（二）嚴厲打擊無證經營、超藥品經營范圍、超方式經營行為。以規范藥品購銷中票據管理為突破口，以生物制品、血液制品、廣告藥品等品種為重點，開展藥品、醫療器械重點品種購進渠道和質量核查，依法查處藥品流通環節中出租出借藥品經營許可證、掛靠經營、走票過票、出租柜臺、超藥品經營范圍、未經批準擅自變更登記、變更許可事項、零售企業改變經營方式等違法違規行為。

　　（三）嚴厲打擊非法、違法渠道購進藥品行為。嚴格審查藥品供貨商和銷售人員資質；重點檢查供貨方銷售票據、銷售憑證是否符合要求，嚴肅查處進貨渠道造假、購銷記錄不真實、不完整等違規經營行為，對情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。

　　（四）嚴格基本藥物監管，重點加大使用環節基本藥物抽驗力度。建立健全基本藥物配送企業檔案和日常監管工作檔案，重點圍繞基本藥物配送企業和實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構開展監督檢查工作，做到全覆蓋、無遺漏，加大對基本藥物的抽驗力度，監督抽驗覆蓋率達到100%。

　　（五）加大藥品廣告監測力度。充分發揮藥品廣告電子監測效能。在加大對各類媒體監測力度、頻次的同時，加大對違法廣告企業的監管力度，對違法廣告涉及的藥品、醫療器械實行重點抽驗，對情節嚴重的建議省食品藥品監督管理局在全省范圍內停止銷售該藥品、醫療器械。

　　（六）加大藥品經營企業執行《藥品經營質量管理規范》情況的檢查力度。嚴格日常管理，嚴厲查處和糾正購進藥品時對供貨商審查不嚴和不索取購進發票、購銷記錄不健全、質量證明文件缺失等違法違規行為。對嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的.，要撤銷其認證證書；情節嚴重的，依法吊銷其《藥品經營許可證》。

　　（七）加大特殊藥品經營企業監管力度。以規范特藥經營企業落實相關制度為重點，進一步規范特殊藥品經營秩序，防止特殊藥品流弊事件發生。嚴格執行月檢季查制度，對特藥經營企業重點檢查安全管理設施和措施，麻精藥品采購、銷售、運輸環節是否合法，確保特殊藥品供應及時，安全、有效。

　　四、整治時間及實施步驟

　　整治時間：20xx年11月15日至20xx年4月30日。

　　（一）集中整治階段（20xx年11月15日至20xx年4月20日）。

　　各級食品藥品監督管理部門按照本方案要求，依法開展執法檢查。

　　（二）總結驗收階段（20xx年4月21日至20xx年4月30日）。

　　全面總結藥品、醫療器械集中整治工作，認真梳理整治工作中發現的問題，總結好的做法和工作經驗，提出加強藥品流通領域監管的意見和建議，健全藥品安全監管長效機制，促進我市醫藥經濟健康發展。

　　五、工作要求

　　（一）加強領導，明確責任。各級食品藥品監督管理部門領導要親自研究、親自部署、親自檢查、親自督辦。要落實分管部門、分管領導責任，各項工作不留死角。要把整治工作與“三優”文明城市創建工作緊密結合，維護醫藥市場穩定、繁榮，引導藥品、醫療器械企業爭優、創優，確保藥品、醫療器械集中整治工作順利完成。

　　（二）重拳出擊，常抓不懈。各級食品藥品監督管理部門要集中人力、物力，發揚“敢抓大的，敢查難的，敢碰硬的，敢動真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法嚴厲查處各類違法案件。要堅持專項整治與長效監管相結合，積極探索科學有效的日常監管辦法，使藥品、醫療器械集中整治成果得到鞏固和提高。

　　（三）積極宣傳，營造氛圍。

　　要充分發揮報刊、廣播、電視、網絡等媒體作用，大力宣傳整治成果。加大對問題藥品、醫療器械和違法廣告曝光力度，通過輿論監督，增強藥品、醫療器械經營企業的法律意識和社會責任感，形成全社會重視藥品安全的良好氛圍。

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