產品質量承諾書
在日新月異的現代社會中,我們都可能會用到承諾書,承諾書在寫作上有一定的規范。你寫承諾書時總是沒有文字可寫?以下是小編收集整理的產品質量承諾書,供大家參考借鑒,希望可以幫助到有需要的朋友。
產品質量承諾書1
______縣政府采購中心:
若我單位在_____________中有幸中標,在該項目實施過程中,我公司對本項目投標產品做以下質量保證承諾:
1本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的,并在各個方面符合合同規定的質量、規格和性能要求。交貨時,提供質量證明書產品出廠檢驗報告。
2本公司產品在開始使用前的安裝、調試過程中,將派專人對現場有關人員進行協助、指導、并免費對使用方指定的人員進行相關培訓。
3本公司保證所供貨物與合同規定的.質量、規格和性能相一致,業主在產品運行使用期間,應按操作規程和安裝使用說明書規定的方法操作。
4產品的質量保證期為合同設備初步驗收成功后12個月。
5本公司產品在開始使用過程中,由于產品質量問題不能滿足要求,公司承諾:包修、包換。
6質保期內,本公司對故障保修的響應,在接到使用方通知的1個小時內予以答復,技術服務人員24小時內到達現場。
7產品銷售服務:根據公司售后服務配件中心,并填寫服務反饋單向公司上報存檔。
8本公司質量及交貨期違背合同規定造成損失,按合同條款和有關法律規定承擔相應的經濟責任。
____________公司
_____年____月_____日
產品質量承諾書2
xxxxx(以下簡稱我方)在xxx項目招標中,如果我方有幸中標,非常感謝評委及建設單位的信任,在該項目建設和施工過程中,我們除響應招標文件中所有的條款及履約合同內容外,并對工程售后服務做出如下承諾:
1、投標產品均屬于國家規定“三包”范圍的,并保證產品質量保證期不低于“三包”規定;質量保證期承諾優于國家“三包”規定的,按供應商實際承諾執行;
2、投標產品有專業售后服務機構,并將在投標文件中予以明確說明,并附制造商售后服務承諾;
3、工程竣工后,我方將負責壹年的工程質量無償保修,以優質的服務,實現我們忠實的承諾;真正做到以一流的施工,創一流的質量的.服務宗旨;
4、我方保證在工程竣工,經相關部門認證合格后2個工作日內,對招標方提供上門“集中式”培訓服務,確保使用人在操作前充分了解產品性能,使用規范;消滅事故隱患,提高工作效率;
5、電話咨詢:在質量保質期內提供技術援助電話,解答招標方在使用中遇到的問題,及時為招標方提出解決問題的建議;
6、現場響應:
6。1我方在接到報修通知后,電話咨詢不能解決的,我方承諾在24小時內到達現場進行處理,確保產品正常工作;
6。2無法在24小時內解決的,將在24小時內提供備用產品,使招標方能夠正常使用。若故障在24小時內未得到解決的,招標方有權自行處理故障,發生費用在質量保修金中扣除;
6。3發生緊急搶修事故的,我方在接到通知后,確保做到立即到達事故現場;
6。4對于涉及安全的質量問題,按照《建筑工程質量管理條例》的規定,做到立即報告,及時采取防范措施。
7、質保期外服務承諾:質量保證期過后,我方同樣提供免費電話咨詢服務,并承諾提品上門維護服務;
8、如招標方有產品升級、更新、換代、維修等需求時,我方承諾以優惠價格提供售后服務。
以上是我方對該工程的售后服務承諾,若我方達不到甲方要求及我方承諾標準,在售后服務中給招標方造成巨額損失,我方甘愿受法律法規處罰;承擔由此造成的責任,并賠償由此造成的一切經濟損失。
承諾單位:xxxx公司
授權代表:xxxxxx
日期:20xx年xxx月xxx日
產品質量承諾書3
尊敬的客戶:
你們好
為了貫徹實落《中華人民共和國農產品質量安全法》和《湖北省實施<中華人民共和國農產品質量安全法>;辦法》的有關規定,加強行業自律,規范流通領域的農產品經營行為,倡導誠信和公平競爭社會意識,營造放心消費環境,加強行業自律,規范流通領域的農產品經營行為,倡導誠信和公平競爭,營造放心消費環境,本超市鄭重承諾:
一、嚴把農產品質量安全關,保證農產品質量安全符合國家標準。對不符合農產品質量安全要求的產品拒絕購進和銷售,對超市內流通的農產品進行監督抽檢,一經發現不合格農產品,及時向當地農業行政主管部門報告。
二、加大農產品質量安全檢測力度,逐步實行市場準入制度,凈化農產品市場流通環境。加大對農產品的監管面積和抽檢頻次,完善檢測記錄檔案;對于自檢結果不確定的農產品,及時送檢;對來自于同一產地的`同一農產品抽檢,連續3次都都不合格,禁制其6個月內進入本超市流通銷售。
三、完善監管制度,健全進貨檢查驗收制度,貫徹實施農產品索證索票、產品追溯制度。本超市保證農產品進貨渠道正當,各種證、照、票據齊全,并與批發商簽訂購銷合同,確保農產品溯源機制得以順利落實。
四、積極配合市政府和農業行政主管部門對本超市的監督檢查工作、對農產品質量安全突發事件的處理,并接受農業部門農產品質量監管工作人員的依法監管。
五、加強市場銷售環境建設,注重企業形象、提高社會責任意識、加大對從業人員知識培訓、宣傳教育的力度。
六、落實責任制度,提高自身監管效能。因農產品質量問題對社會造成不良后果,本超市依法承擔經濟損失和相應的法律責任。
此致
敬禮
承諾人:xxx
日期:xxxx年xx月xx日
產品質量承諾書4
為從源頭上保障農藥質量安全,引導農產品生產者合理使用農藥,本單位鄭重承諾如下:
1、不銷售國家禁止經營和撤銷登記證,無登記證的農藥。
2、不銷售假劣農藥和質量不合格的農藥。
3、按所持農藥經營點證經營范圍經營,嚴格落實農藥經營規章制度,嚴禁超范圍經營。
4、為農藥購買者正確介紹農藥用途,適用范圍等。
5、在限用農藥專柜上貼提示標語,庫房內的普通農藥和限用農藥分開。
6、限用農藥擺放整齊,進銷貨臺賬必須完善。
本單位將嚴格履行以上承諾,如有違反,愿意接受相關法律法規的.處罰。
承諾人:XXX
時間:XXXX年XX月XX日
產品質量承諾書5
我公司生產的系列電氣設備,產品質量保質期為一年,一年內如產品質量出現問題,本廠負責保修、包換,一年質保期滿后,本廠對易損部件優先、優惠,以成本價供應,并提供終身服務。本廠所提供的主體設備使用壽命均保證在十年以上,并嚴格按標準生產制造。因產品質量問題造成損失,本公司負責賠償。
對于貴公司電氣系統工程,我廠在售后服務方面作如下承諾:
一、 我公司對產品質量實行三包,即:包質、包換、保修;
二、 合同簽訂后,保證保質、保量,按時交貨;
三、 本公司確保所提供的設備調試達到合同指標,如因我廠產品質量或安裝質量問題造成系統驗收不合格,我廠將及時整改直至合格為止,期間產發生的費用由我廠承擔。
四、 我公司在系統調試期間負責對需方操作、維修人員的.培訓,并能獨立操作;
五、 對于需方的技術咨詢,隨時給予解答;
六、 在交付設備時,本廠向需方交付以下資料:發貨清單、產品合格證、產品樣本、產品使用說明書、技術資料;
當接到用戶反應質量問題的信函或電話后,保證24小時內作出答復,并于2個工作日內派出服務人員,以最快的速度到達現場,解決問題。
我公司生產的系列電氣設備,產品質量保質期為一年,一年內如產品質量出現問題,本廠負責保修、包換,一年質保期滿后,本廠對易損部件優先、優惠,以成本價供應,并提供終身服務。本廠所提供的主體設備使用壽命均保證在十年以上,并嚴格按標準生產制造。因產品質量問題造成損失,本公司負責賠償。
產品質量承諾書6
一、產品質量保證的承諾
1、保證所供設備質量管理是全面按ISO9001標準貫徹執行的,其質量管理模式是通過認證和有效的。
2、保證對其外購配套零部件設備的質量負責,采購中均進行了嚴格的進廠質量檢驗,并保證提供其產品質量合格證書、使用說明及檢驗報告等有關資料。
3、保證提供的設備是全新的、未使用過的、是用一流的工藝和最佳材料制造而成的、技術是先進且成熟可靠的.,在各個方面符合招標文件及技術協議書規定的質量、規格和性能的要求,保證所提供的設備經過正確安裝、正常運轉和保養,在其使用壽命期內有滿意和可靠的性能。
4、保證在交貨前對設備的質量、規格、性能、數量和質量等進行詳細而全面的檢驗,并出具一份證明設備符合合同規定的合格證書及檢試報告。
5、保證對設備出于設計、工藝或材料的缺陷而發生的任何不足或故障負責,并認可合同書及質量法對上述原因引起的質量事故的罰則。
二、產品售后服務的承諾
1、我公司隨時歡迎貴方有關人員到現場檢驗制造工藝、原材料、零部件的性能質量,并參加產品出廠試驗,進行出廠驗收;
2、在產品保修期及壽命期之內保證提供所需的備品備件。
3、保證按需方的時間要求,選派有經驗的工程技術人員到設備安裝現場,協助整個安裝、調試工作,直到設備正常運行。
4、在調試前,我方技術服務人員事先向貴方技術交底,講解和示范要進行的程序和方法。經我方確認和簽證的工序如因我方技術服務人員指導錯誤而發生問題,我方負全部責任,并對現場服務人員的一切行為負全部責任。
5、設備正常投運后,我方保證12個月內的質量保證期,并保證設備壽命期之內維修,當貴方需要時,保證在接到通知后一小時內,派有經驗維修人員到達現場,當貴方按規定的方式、方法正常操作運行時,若出現因產品設計、材料或工藝質量造成的損壞由我方負責免費修理,更換部分零部件以至更新產品,一切費用由我方承擔。
xxxxxx有限公司
產品質量承諾書7
一、醫用產品質量標準
依照醫療器械生產質量管理規范,其內容如下:
第一章總則
第一條為保障醫療器械安全、有效,規范醫療器械生產質量管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號),制定本規范。
第二條醫療器械生產企業(以下簡稱企業)在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。
第三條企業應當按照本規范的要求,結合產品特點,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系,并保證其有效運行。
第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程,所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。
第二章機構與人員
第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構,并有組織機構圖,明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人,應當履行以下職責:
(一)組織制定企業的質量方針和質量目標;
(二)確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等;
(三)組織實施管理評審,定期對質量管理體系運行情況進行評估,并持續改進;
(四)按照法律、法規和規章的要求組織生產。
第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規,具有質量管理的實踐經驗,有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員,具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產品質量工作的人員,應當經過與其崗位要求相適應的培訓,具有相關理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產品質量工作的人員,企業應當對其健康進行管理,并建立健康檔案。
第三章廠房與設施
第十二條廠房與設施應當符合生產要求,生產、行政和輔助區的總體布局應當合理,不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的,應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響,必要時應當進行驗證。
第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響,廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條生產區應當有足夠的空間,并與其產品生產規模、品種相適應。
第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放,便于檢查和監控。
第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章設備
第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等,并確保有效運行。
第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途,便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識,防止非預期使用。
企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程,并保存相應的操作記錄。
第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備,主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄,記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求,標明其校準有效期,并保存相應記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件,包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規范所規定的各項程序。
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
第二十五條企業應當建立文件控制程序,系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件,至少應當符合以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理,并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄;
(二)文件更新或者修訂時,應當按規定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態;
(三)分發和使用的文件應當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應當進行標識,防止誤用。
第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限,以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
第二十七條企業應當建立記錄控制程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:
(一)記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性;
(二)記錄應當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失;
(三)記錄不得隨意涂改或者銷毀,更改記錄應當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應當說明更改的理由;
(四)記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期,但從放行產品的日期起不少于2年,或者符合相關法規要求,并可追溯。
第六章設計開發
第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件,對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設計和開發策劃時,應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動,應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口,明確職責和分工。
第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準,保持相關記錄。
第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求,包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準,保持相關記錄。
第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動,以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證,確保設計和開發輸出適用于生產。
第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審,保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證,以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業應當對設計和開發進行確認,以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求,并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時,應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時,應當評價因改動可能帶來的風險,必要時采取措施將風險降低到可接受水平,同時應當符合相關法規的要求。
第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關記錄。
第七章采購
第三十九條企業應當建立采購控制程序,確保采購物品符合規定的要求,且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響,確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業應當建立供應商審核制度,并應當對供應商進行審核評價。必要時,應當進行現場審核。
第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議,明確雙方所承擔的質量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。
第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證,確保滿足生產要求。
第八章生產管理
第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產,以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等,明確關鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應當明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測,并保存記錄。
第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的,應當進行驗證或者確認。
第五十條每批(臺)產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。
生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
第五十一條企業應當建立產品標識控制程序,用適宜的方法對產品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。
第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態,防止不合格中間產品流向下道工序。
第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序,規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產品的`說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。
第五十五條企業應當建立產品防護程序,規定產品及其組成部分的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質量控制
第五十六條企業應當建立質量控制程序,規定產品檢驗部門、人員、操作等要求,并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求,以及產品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求:
(一)定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定,并予以標識;
(二)規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結果失準;
(三)發現檢驗儀器和設備不符合要求時,應當對以往檢驗結果進行評價,并保存驗證記錄;
(四)對用于檢驗的計算機軟件,應當確認。
第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程,并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質的機構進行檢驗,以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條每批(臺)產品均應當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。
第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定,按規定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務
第六十二條企業應當建立產品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量;生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。
第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業,應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時,應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力,建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄,并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業安裝的醫療器械,應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準,建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的,應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導。
第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業應當建立不合格品控制程序,規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據評審結果,對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時,企業應當及時采取相應措施,如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的,企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的,應當建立相關處置制度。
第十二章不良事件監測、分析和改進
第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,并保持相關記錄。
第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度,開展不良事件監測和再評價工作,并保持相關記錄。
第七十三條企業應當建立數據分析程序,收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據,驗證產品安全性和有效性,并保持相關記錄。
第七十四條企業應當建立糾正措施程序,確定產生問題的原因,采取有效措施,防止相關問題再次發生。
應當建立預防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械,企業應當按照有關法規要求采取召回等措施,并按規定向有關部門報告。
第七十六條企業應當建立產品信息告知程序,及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。
第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序,規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容,以確保質量管理體系符合本規范的要求。
第七十八條企業應當定期開展管理評審,對質量管理體系進行評價和審核,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時,也應當遵守本規范的相關要求。
第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求,制定細化的具體規定。
第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點,確定不適用本規范的條款,并說明不適用的合理性。
第八十二條本規范下列用語的含義是:
驗證:通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認:通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。
關鍵工序:指對產品質量起決定性作用的工序。
特殊過程:指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第八十四條本規范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于20xx年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范(試行)》(國食藥監械〔20xx〕833號)同時廢止。
二、醫用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產品的定位與保護
結合產品的特性、結構與重量,在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計,不僅有利于減少運輸過程中的損壞,也將大大節省運輸空間。
2、原材料的選擇
結合不同的器械類別,并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性,選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結合不同的吸塑盒結構,設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下,建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM,法規要求不能低于6MM。可結合產品特性及包裝綜合考慮,使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。根據每個盒子的結構,制作合適的手撕位,易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應性與殘留
在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括(但不限于)環氧乙烷(EO)、伽馬輻射(γ)、電子束(e—beam)、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品,采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式,在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發,為使滅菌劑進入以殺滅微生物,并使滅菌氣體擴散,降低殘留濃度,無菌屏障系統應有透氣件。
三、醫用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包:5月1日到10月1日,有效期一周。10月1日到次年的5月1日,有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期:4小時。
3、無菌持物鉗的有效期:干式:4小時;濕式:1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期:24小時
5、無菌盤的有效期:4小時。
6、環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時,使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d;未達到環境標準時,有效期宜為7d。
7、醫用一次性紙袋包裝的無菌物品,有效期宜為1個月;使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品,有效期宜為6個月;使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品,有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品,有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發的產品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液(雙氧水)一般有效期是1—2年。
總的來說,無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環境下操作,不污染無菌環境,所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。
產品質量承諾書8
我公司生產的產品從設計、原料、生產、檢測到產品包裝,運輸及售后服務各環節,產品質量嚴格按照國標、行標和企標要求進行出廠檢驗,不合格產品決不出廠。不定期邀請有關專家來公司監督、指導工作,嚴把質量關。
1. 原料采購
為確保原材料質量,我公司均在嚴格評審的合格供方采購。進廠原材料經檢驗合格后方能入庫,確保入庫合格率達到100%。各主要材料優先采購國家重點和定點企業優質產品,實行層層把關檢測審核制度和我們公司特有的原材料批號制度。
2. 生產
為確保產品質量,對生產各環節嚴格進行控制,工裝過程中實行質量跟蹤卡制度和生產批號制度,當產品質量出現質量問題時可追溯班組和個人,并及時采取糾正和預防措施,使進入下一道產品合格率達100%。目前,我公司已引進先進設備和生產工藝,為確保生產優質的產品打下了堅實基礎。
3. 檢驗
公司對產品的檢驗進行嚴格控制,確保未經檢驗的產品不投入使用和出廠。我們公司的產品都通過了質檢部的技術人員檢測和質量檢測中心的第三方認證(CTI)。我們公司的檢測員每天不定時對產品生產過程中的工序及成品是否嚴格按照產品的技術條款,對產品設計圖紙與公司產品方面的有關標準及質量規格和我們生產的產品進行質量審核,檢驗合格后出具相應的檢驗報告及有關記錄。同時我們公司每年定期到CTI檢測中心對產品進行檢測。
4. 不合格品的'控制
不合格品的控制我公司實行三檢制度(自檢、互檢、專檢),以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施,消除實際和潛在的不合格因素,防止類似質量問題發生。并有質檢部的技術人員對生產過程中出現的不合格產品進行分析,做出預防措施和整理出解決方案。
5. 包裝與運輸
對產品成型過程中影響質量的搬運、包裝和交付各環節進行控制,以防產品損壞,在產品最終驗收合格后根據所簽合同的運輸方式及有關要求,對產品進行包裝和防護,確保完好無損地將產品運輸到目的地。
6. 本公司保證提供全新且符合相關標準,并滿足招標文件、投標文件及技術協議的規定。
7. 我們的產品通過了多方驗證, 產品絕對環保, 安全, 無害, 美觀。我們對所有客戶均提供: 質量最好, 服務最佳的產品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優質合格的產品, 而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務。
特此承諾!
本承若書的最終解釋權歸xxxxxxx公司!
xxxxxxxxxxxxx公司
年10月23日
產品質量承諾書9
為了貫徹執行國務院503號令,凈化流通領域重要商品質量,預防和杜絕假冒偽劣商品進入流通領域,努力營造健康、安全、有序、誠信的消費環境,維護消費者的合法權益,依據有關法律法規的規定,特制定本承諾書。
第一條 認真執行國家的法律法規,做到依法經營,文明經商,公平買賣,不欺行霸市。自覺接受職能部門的監督檢查,服從職能部門的'管理。
第二條 自覺執行國家標準或行業標準,嚴把商品進貨質量關口,保證經營行為和銷售商品合法。堅持不從非法渠道購入商品,不購來路不明、沒有合法商品質量檢驗合格證明的商品,不經銷假冒偽劣商品和國家禁止自由買賣的物品,杜絕不合格商品流入市場。
第三條 以服務顧客為宗旨,自覺接受社會和顧客的監督,堅持誠信為本,積極參加商品質量管理,不作虛假和誤導消費者的宣傳,向消費者提供優質、安全的服務。
第四條 自覺建立和落實商品進貨檢查驗收、商品銷售承諾、商品質量監測等管理制度。進貨時審驗供貨商的主體資格、產品合格證和商品標識,并建立商品進貨臺賬,如實記錄商品名稱、規格、數量、供貨商及聯系方式、進貨時間等內容。屬批發商的,建立商品銷售臺賬,如實記錄批發的商品品種、規格、數量、流向等內容,保存原始進貨票據待查。
第五條 嚴格執行不合格商品退市制度,對經發現的不合格商品,一律無條件下柜下架。對已售出的不合格商品,及時向消費者發布公告,限期召回。對購買人造成損失的,依法承擔責任。
第六條 嚴格執行國家“三包”規定,凡屬國家規定的“三包”商品,一律無條件實行“三包”。
承 諾 人:
工商監管責任人:
年 月 日
產品質量承諾書10
我公司堅持“為用戶服務、對用戶負責、讓用戶滿意”的宗旨,不斷提高企業的產品質量和服務質量,并作出如下承諾:
(1)嚴格履行合同中的各項條款,保證按質按期交貨;
(2)認真遵守“三包”服務,凡在“三包”期內出現質量問題,我方負責維修、調換、退貨。質保期為12個月;
(3)如果在施工安裝過程中出現疑問,供方在接到需方反應后將立即予以答復,如需現場處理可以24小時到達;
(4)原材料質量的保證措施:
所有原材料供應的廠商均具有完善的質量保證體系。并通過我公司對供方資格審查;
所購的原材料進廠必須有供貨商的檢驗記錄、合格證、質量保證書;
原材料進廠以后,我公司質量檢驗部門按相關檢驗標準對材料取樣檢驗,合格后出具報告及準用通知單,生產及供應部門憑準用通知單辦理領用手續。
(5)在制品過程中的質量檢驗措施:
產品在制造過程中,每道工序均按相關標準制定完善的`工藝制造文件;
每道工序生產過程中均包含三重檢驗:
1)生產操作工人的自檢;
2)生產車間QC小組的跟蹤檢驗;
3)質量檢驗科的監督檢驗,檢驗合格后憑出具檢驗流轉卡方可轉入下一道工序,此卡伴隨產品制造的整個過程。以杜絕生產過程中任何環節出現漏檢、錯檢現象的發生。
(6)成品檢驗:
每種產品生產結束后須按相關標準的規定進行成品檢驗;
按國家標準要求、供方出具成品檢驗記錄、合格證、質保書;
(7)質量跟蹤
產品交需方后我公司按質保體系的要求進行質量跟蹤檢查或向需方提供技術服務;
以上的質量保證措施如需方需求增加或修改,請予以提出,我方予以更改,以滿足用戶要求。
xxx有限公司
20xx年xx月xx日
產品質量承諾書11
一、產品質量保證的承諾
1、供方保證所供設備是全面按iso9001;20xx標準設計和制造的,其質量管理模式是通過認證和有效的。
2、 供方保證對其外購配套部件設備的質量負責,采購中均進行了嚴格的進廠檢驗,并保證提供其產品質量合格保證書。使用說明及檢驗報告等有關資料。
3、保證所提供加工工藝完善,檢測手段完備,是用一流的工藝和材料制造而成的,且技術先進,外形美觀,在各方面符合招標文件及技術協議書規定的質量。規格和性能要求,并保證所提供的設備在現場經過正確安裝。正常運轉和保養,在使用壽命期內有滿意和可靠的性能。
4、供方保證在交貨前對設備的質量。規格。性能和數量等進行全面的檢驗。
5、本公司產品投入運行質保期內免費維修服務,期滿后服務不停止。
二、產品售后服務的承諾
1、在產品保修期之內,經供需雙方配合,保證提供需方所需的`備品備件。
2、供方保證按需方的時間要求,選派專業的工程技術人員到設備安裝現場協助巡安裝。調試工作,直到設備正常運行。
3、設備正常運行后,供方承諾24個月的質量保證期,(需方使用設備壽命期內的維護保養),當需方需要時,保證在接到通知后的二十四至四十八小時內,派專業的維修人員到達現場。但需方按規定的方式。方法正常操作運行時,質量造成的損壞由供方負責免費修理,更換部分零件。屬定貨范圍之外的備品實行有償服務。
4、若用戶需要,可為用戶培訓操作。維修,產品檢測維護人員我公司提供免費培訓。
產品質量承諾書12
一、嚴格遵守行業法律法規,認真執行河南省新鄉市維修行業各項管理法規及規范性文件,合法經營,按章辦事,誠實守信,自覺維護客戶的利益,樹立維修企業良好形象。
二、嚴格執行《機動車維修合同》的全部條款和規定,全面履行承諾,圓滿完成車輛的維修與保養工作,確保質量,提供快捷、方便、滿意的服務。
三、實行明碼標價,優惠公開。維修過程中,如需要擴大維修項目增加費用和延長維修時間時,及時和客戶溝通,取得認可后才予實施,想用戶之所想,盡力為客戶節約每一分錢,不多收費、亂收費,不做有損客戶利益的事。保證在與同類企業競爭中,不使用惡意競價等非正當手段。
四、不使用假冒偽劣產品或以次充好,以舊頂新。維修時,重在修理,以節省支出;確需更換零配件時,使用合格產品或正品。并貼上標識,以備客戶查驗,汽車配件、材料應保質保量。
五、對貴單位維修的車輛,特提供如下服務:
1、每天24小時救援服務,設立應急電話:xxxxxxx,實行24小時專人值班制度;市區范圍內半小時內到達(市區內施救出車出人免費)。
2、應客戶要求提供免費上門接送車服務;
3、提供代送年檢服務;
4、建立完整的維修技術檔案,實行“一車一檔”,提供技術咨詢服務,確保車輛具有良好狀況;
5、根據貴單位的'制度及時做好維修車輛的接待和交送車服務。
產品質量承諾書13
為切實履行產品質量安全,提升產品質量水平,保障產品質量安全,我公司承諾:
一、嚴格遵守國家《產品質量法》、《計量法》、《標準化法》、《消費者權益保護法》等相關法律、法規的規定,牢固樹立產品質量安全主體責任意識,自覺履行法定義務,對我公司生產的產品質量負責。
二、依法取得相關產品生產經營資質。
三、建立完善質量管理體系,不斷提升質量管理水平和產品質量水平,保證產品質量符合國家有關產品標準,具備應當具備的使用性能,不存在危及人體健康、人身財產安全的不合理的危險。
四、建立完善產品質量安全崗位責任制。企業從各個環節把好質量關,明確各級各類質量相關人員的職責,自上而下層層分解落實產品質量安全崗位責任,嚴格崗位責任制考核。
五、建立完善產品質量檢測體系,提高產品質量檢驗檢測能力,嚴格原料進廠查驗制度、過程檢驗制度、成品出廠檢驗制度。建立出廠產品的檢驗原始數據和檢驗報告,需要保留樣品的,按規定留樣。保證產品經檢驗合格后出廠。
六、建立完善產品質量溯源制度,建立和保存產品生產記錄和銷售臺帳,保證產品質量問題的可追溯性。
七、建立完善質量誠信體系,加強自律,保證產品的標識內容全面、真實、可靠;保證不生產國家明令淘汰的產品,不偽造產品產地,不偽造或冒用廠名、廠址及質量標志,不摻雜摻假、以次充好、以假充真,不以不合格產品冒充合格產品。產品質量安全警示標識應當符合有關法律法規和標準的規定。企發現質量問題,及時報告,妥善處理。
八、建立完善售后服務制度,接受消費者的'產品質量查詢,嚴格落實“三包”規定,妥善處理消費者的投訴和建議,依法履行賠償義務。
九、保證當出廠銷售的產品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險時,能及時召回已經出廠銷售的產品。對生產不合格產品和制售假冒偽劣產品的,應當承擔相應的責任。
十、接受群眾、媒體和質監部門的監督,積極配合質監部門依法進行的產品質量監督檢查和日常監管。
承諾單位(蓋章):
單位負責人簽字:
年 月 日
產品質量承諾書14
XXXXX醫療器械有限公司本著“信譽至上,誠信第一”的原則,特做出以下服務承諾:
1、XXXXX公司將免費提供信息咨詢,宣傳彩頁,技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務;
2、公司所售一次性使用衛生用品,非人為損壞,若因質量問題,將會免費調換;
3、我公司在接到采購電話后,將在24小時內響應,非一些特殊不可抗拒的原因,將會第一時間把貨送到,積極提供方便快捷的.優質服務;
4、公司服務電話:
XXXXX醫療器械有限公司
產品質量承諾書15
為確保動物及動物產品質量安全,根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國農產品質量安全法》、《中華人民共和國畜牧法》、《中華人民共和國動物防疫法》、《飼料和飼料添加劑管理條例》和《獸藥管理條例》等相關法律法規的規定,本人鄭重承諾:
1、本人已知曉《刑法》第141條和條144條的規定:在養殖過程中使用鹽酸克侖特羅(瘦肉精)等國家禁止添加和使用的物質已構成刑事犯罪,將以生產、銷售有毒、有害食品的`罪名追究刑事責任。
2、在畜禽養殖過程中,為畜禽提供良好的生長環境,做到依法、規范養殖。嚴格遵守有關法律法規,依法取得《動物防疫條件合格證》,從外地調購畜禽嚴格執行“引前申報、落地報檢、隔離觀察、加強免疫、承諾經營”的規定,絕不從疫病風險地區調購畜禽。
3、使用飼料、飼料添加劑時,嚴格遵守農業部有關公告,絕不使用國家禁止添加的對動物或人體具有直接或潛在危害的物質。
4、嚴格執行獸藥用藥期、休藥期規定,不在規定的用藥期、休藥期內屠宰或出售所飼養的畜禽。
5、認真履行《動物防疫法》規定的動物防疫義務,嚴格按照國家規定對所飼養畜禽實施強制免疫,建立免疫檔案。加施畜禽標識,實施可追溯管理。
6、對出售的畜禽按要求申報檢疫,不宰殺、不食用、不轉運、不出售、不亂棄病死畜禽,并做好病死畜禽的無害化處理。
7、認真做好畜禽來源、用藥等有關投入品使用記錄,建立購銷臺賬。
8、主動接受和積極配合畜牧獸醫行政主管部門開展畜產品質量安全監督檢查、抽檢等工作,發現重大動物疫情及時報告。
9、樹立健康養殖理念,認真落實畜禽防檢疫各項措施,建立健全畜禽養殖檔案和防疫檔案,如發現他人在養殖過程中有違法行為,及時制止、揭發和舉報。
以上是本人所做出的承諾,并保證認真履行,自愿接受監督。 本承諾書一式兩份,監管部門、承諾單位各執一份。
監督電話:0827-3369552
承諾人(簽名): 地址:
企 業(蓋章): 電話:
日 期: 年月日 郵編:
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