醫(yī)療質量管理自查報告

　　隨著個人的文明素養(yǎng)不斷提升，報告使用的頻率越來越高，通常情況下，報告的內容含量大、篇幅較長。一起來參考報告是怎么寫的吧，下面是小編收集整理的醫(yī)療質量管理自查報告，希望對大家有所幫助。

醫(yī)療質量管理自查報告1

　　按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關要求，為了加強藥品和醫(yī)療器械質量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、組織領導、完善制度

　　院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、排查情況

　　結合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：

　　1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。

　　2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。

　　3、外科、內科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。

　　4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。

　　5、部分藥、械公司資質過期，資料不全。

　　針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。

　　三、整改措施

　　1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

　　2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者。

　　3、為保證購進藥品、醫(yī)療器械的`質量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。

　　4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。

　　6、落實相關科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。

　　四、今后工作打算

　　不斷完善相關制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節(jié)。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發(fā)的各項任務，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　鄰水東方醫(yī)院

　　二〇××年一月二十六日

醫(yī)療質量管理自查報告2

　　根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質量管理工作進行了自查，現(xiàn)將自查結果報告如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監(jiān)督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執(zhí)行。

　　二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。

　　醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫(yī)院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

　　三、加強業(yè)務知識培訓學習，提高人員專業(yè)素質。

　　醫(yī)院每月都組織職工進行業(yè)務學習，學習藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。

　　四、加強藥品的管理工作，注重藥品質量。

　　嚴格執(zhí)行上級管理部門關于藥品采購的管理規(guī)定，我院的'藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農合醫(yī)療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資

　　格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進藥械。備案了藥品經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。根據(jù)《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。購進的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設有防盜、監(jiān)控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內容，執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發(fā)放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進行促用。藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養(yǎng)護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

　　五、加強藥房的管理工作。

　　按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。由依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥以及安全用藥指導。調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

　　六、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度。

　　20xx年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。

醫(yī)療質量管理自查報告3

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)及使用單位應對醫(yī)療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。

　　醫(yī)療器械生產企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照《規(guī)范》要求，嚴格執(zhí)行質量管理自查報告制度，對《規(guī)范》執(zhí)行情況進行全項目年度自查，并于20××年1月15日前上報企業(yè)質量管理年度自查報告。醫(yī)療器械使用單位應當按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告存檔備查。

　　各區(qū)（市）縣食藥監(jiān)局應當切實加強對企業(yè)提交的自查報告進行審查，對不按規(guī)定上報或上報虛假信息的`企業(yè)，除開展現(xiàn)場檢查外還應進行公告。對嚴重不符的和不按時提交自查報告的企業(yè)要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進行處理。

醫(yī)療質量管理自查報告4

　　一、綜述。

　　1、生產活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產），未生產的醫(yī)療器械品種及未生產原因。

　　2、管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　3、全年生產產品的銷售收入情況。

　　二、年度重要變更情況。

　　1、質量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

　　2、生產、檢驗環(huán)境變化情況：對生產、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　3、產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。

　　4、重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　三、報告期內人員培訓和管理情況。

　　包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

　　四、報告期內生產管理和質量控制情況。

　　1、主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況。

　　2、關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。

　　3、生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。

　　4、委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　　五、報告期內產品設計變更情況。

　　對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊情況。

　　是否采取了相應的風險管理措施及內容。

　　六、報告期內采購、銷售和售后服務管理情況。

　　包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況。

　　銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

　　七、報告期內的不合格品控制。

　　對發(fā)生的質量事故、產品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　八、報告期追溯系統(tǒng)建立情況。

　　生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。

　　產品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。

　　九、內部審核和管理評審情況。

　　1、年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

　　2、年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)現(xiàn)的'主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

　　十、不良事件監(jiān)測情況。

　　收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　十一、其他事項。

　　1、與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　　2、年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　　3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。

　　十二、企業(yè)承諾。

　　本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范進行自查，確保生產質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。

簽名管理者代表：xx

法定代表人（或企業(yè)負責人）：xx

企業(yè)蓋章：xx年xx月xx日

醫(yī)療質量管理自查報告5

旗食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關于切實加強各級醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、 機構、人員與制度：

　　我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規(guī)章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導小組等。

　　我院害建立了繼續(xù)教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

　　論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質，進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、 采購與驗收：

　　嚴格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的`質量進行逐批驗收。

　　三、 落實規(guī)范藥房管理制度：

　　嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

　　四、 藥品儲存與養(yǎng)護：

　　倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

　　五、 藥品的調配：

　　藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發(fā)放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

　　六、 不良反應監(jiān)測：

　　建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

　　七、 特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

　　八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

　　通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

　　九、 整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

　　3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。

　　4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

　　5、加強了大型醫(yī)療設備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關記錄，并且將長期執(zhí)行。

　　6、加強了不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

醫(yī)療質量管理自查報告6

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:

　　一、綜述

　　（一）生產活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產），未生產的醫(yī)療器械品種及未生產原因。

　　（二）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　二、年度重要變更情況

　　（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

　　（二）生產、檢驗環(huán)境變化情況：對生產、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。

　　（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　三、年度質量管理體系運行情況

　　（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

　　（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況。二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　　（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。

　　（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

　　（五）不合格品控制：對發(fā)生的質量事故、產品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的.產品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。

　　（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

　　（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　四、其他事項

　　（一）臨床試驗備案及試驗進展情況：包括基本信息（包括年度醫(yī)療器械產品臨床試驗項目名稱、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構、臨床試驗起止時間等），備案后臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監(jiān)察或核查情況。

　　（二）與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　　（三）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　　（四）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。

醫(yī)療質量管理自查報告7

　　為了認真貫徹落實省衛(wèi)生廳《關于全省開展醫(yī)療服務質量管理效益年活動的意見》，我院多次召開有關會議，層層落實，成立了醫(yī)療質量管理領導小組，逐級負責，完善醫(yī)療質量管理體系，落實各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)范，努力提高我院的服務水平，確保醫(yī)療質量，更好的為人民群眾的健康服務。針對我院現(xiàn)狀，根據(jù)《臨沂市醫(yī)院醫(yī)療質量檢查標準》，進行了一次認真的自查，找出了目前我院存在的問題，為了及時有效的加以改正，重點從以下幾個方面制定相關措施：

　　一進一步提高醫(yī)務人員的業(yè)務素質：

　　認真學習有關的法律法規(guī)，制度規(guī)范及崗位責任，要求每一個醫(yī)務人員掌握和遵守法律法規(guī)、制度規(guī)范及崗位責任、職業(yè)道德。做到愛崗敬業(yè)，熱情服務。上半年院內投資萬多元，把名人員送到省、市級醫(yī)院進修學習，有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學習班期。同時為了提高醫(yī)務人員的整體水平，全面提高醫(yī)務人員的業(yè)務素質，每周五定期組織業(yè)務學習，定期組織考核，為了確保學習質量，把考試成績和個人經(jīng)濟效益掛鉤，極大調動了一線醫(yī)務人員學習的積極性。通過學習為每一位醫(yī)務人員熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能打下良好的基礎。每一位醫(yī)務人員都做到了對技術精益求精、潛心向學、積極進取，在工作和學習中不斷提高技術水平。月份，在職職工共撰寫發(fā)表論文篇，在省級刊物發(fā)表論文篇，市級篇。并且在學習中不忘教育全體醫(yī)務人員在工作中要處處體現(xiàn)以人為本、尊重、關愛、方便、服務病人的人文精神。使廣大衛(wèi)生人員牢固樹立了全心全意為人民服務的觀念，樹立良好的道德形象和職業(yè)形象。按照“愛國守法、團結友善、勤儉自強、敬業(yè)奉獻”的十二字公民道德規(guī)范，采取有效措施，掀起學習宣傳教育活動的高潮。讓每個患者感受到在我院就象到了自己的家一樣，感受到現(xiàn)代醫(yī)院的文明之風。

　　二完善和開展各項醫(yī)療技術：

　　我院底子薄，臨床工作開展比較晚，面對這種現(xiàn)狀。領導班子沒有因陋就簡，而是嚴把質量關，全面保證業(yè)務科室建設符合國家或省的基本標準，并且嚴格執(zhí)行各項診療技術操作規(guī)范，確保醫(yī)療技術安全有效。針對目前抗生素濫用的現(xiàn)狀，醫(yī)療質量管理領導小組沒有隨波逐流，而是嚴格規(guī)范使用抗生素，控制醫(yī)院感染，努力減少并發(fā)癥。

　　三充分利用現(xiàn)有設備，購置必需的.醫(yī)療器械，全面提高診治水平：

　　充分利用現(xiàn)有的設備，以免造成資源浪費。為了不斷提高我院醫(yī)療水平，滿足臨床醫(yī)療需要，年初院領導班子立足于高起點、高標準、嚴要求，一步到位，多方籌集資金萬元購置了半自動生化分析儀、麻醉呼吸機、尿十項分析儀、立式高壓消毒鍋等醫(yī)療設備。對現(xiàn)有的設備及時進行保養(yǎng)維修，保證運轉正常，操作規(guī)范，檢查治療效果安全可靠，計量器具精確可信。

　　四建立健全規(guī)章制度，嚴格執(zhí)行各項操作規(guī)程：

　　實行規(guī)范化管理是提高服務質量的關鍵，我們始終抓住不放。首先健全制度強化責任。認真落實院長查房制度，行政總值班制度。醫(yī)技科室強化集體審閱片制度、臨床病人隨訪制度，實驗室室內質控制度。臨床科室強化首診醫(yī)師負責制，住院醫(yī)師小時負責制、三級查房制度、會診制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項制度。同時認真貫徹執(zhí)行手術分級管理規(guī)定，嚴格掌握手術適應癥，嚴把術中操作關、術后觀察關。上半年共完成婦科、產科手術例，無一例出現(xiàn)差錯事故。醫(yī)療質量的提高，同時也帶來了良好的經(jīng)濟效益和社會效益，臨床業(yè)務收入比去年同期增長了。

　　五保證藥品、試劑及醫(yī)用材料的質量，確保病人治療安全有效：

　　保證藥品、試劑、醫(yī)用材料的質量，做到安全可靠，符合臨床使用要求，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構藥事管理暫行條例》，完善藥品不良反應監(jiān)測工作。依法加強醫(yī)療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購置管理委員會，采取集中招標采購，從源頭上杜絕了采購中的不正之風。

　　六改善住院環(huán)境，為病人提供良好的就醫(yī)條件：

　　根據(jù)醫(yī)療管理領導小組提出的處處體現(xiàn)人文精神，一切為方便患者服務的要求。我院在今年年初對我院的環(huán)境做了整體規(guī)劃，投資萬元改造病房和治療室以及院內環(huán)境，做到了環(huán)境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優(yōu)質、溫馨舒適的診療和康復環(huán)境。

醫(yī)療質量管理自查報告8

　　20xx年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：

　　（一）生產活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產地址、生產許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產品注冊證號或備案號以及生產情況（包括委托和受托生產等）；獲批創(chuàng)新產品、優(yōu)先審批產品及附條件審批產品情況。

　　（二）委托與受托生產基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產品的委托生產情況、受托生產情況，包括委托生產產品基本信息、委托與受托生產雙方基本信息、委托生產質量協(xié)議及對所委托生產產品的質量管理等。

　　（一）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。

　　（二）生產、檢驗區(qū)域及生產、檢驗設備變化情況：生產、檢驗區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產工藝的生產設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發(fā)生變化的，描述相關情況。

　　（三）產品生產工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。

　　（四）重要供應商變化情況：對于主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發(fā)生實質性變化的，應進行評價。

　　（一）組織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表及從事影響產品質量工作的相關人員參加培訓情況。

　　（二）生產管理和質量控制情況：

　　一是生產、檢驗區(qū)域的基本情況；

　　二是關鍵工藝的生產設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。

　　（三）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。

　　（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產品的處置情況。

　　（五）不合格品控制：不合格產品的處置情況、產品召回情況、產品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。

　　（七）內部審核和管理評審情況：

　　一是年度開展內部審核的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況；

　　二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況。

　　（八）不良事件監(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風險評價報告提交情況等。

　　（一）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。

　　進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產品相關情況）。

　　（三）企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產品相關情況）。

　　（一）境內醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關情況，受托生產企業(yè)不填寫其接受委托生產產品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫(yī)療器械生產活動的注冊人、備案人，相關內容填報其受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別。既具備生產能力也存在委托或者受托生產情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產及委托生產所有產品相關變更情況。

　　（二）僅受托生產醫(yī)療器械產品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。

　　（三）修訂之后的'首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內容進行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的委托生產相關質量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產基本情況”中“相關的原材料、生產、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明，附件說明”不填報。“三、年度質量管理體系運行情況”中“

　　（二）生產管理和質量控制情況”中“生產、檢驗區(qū)域基本情況”“生產設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內容參考每項填表說明。

　　（四）進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進口的醫(yī)療器械產品、年度重要變更、中國境內銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產品，部分內容應按要求分別填寫。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。

　　（五）XXXX年度醫(yī)療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。

　　（六）對自查報告中每部分涉及的內容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。

　　（七）提交年度自查報告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定的責任和義務，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應當及時向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告的責任和義務。

醫(yī)療質量管理自查報告9

　　按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識

　　配備醫(yī)療器械質量管理人員，從事醫(yī)療器械質量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，熟悉相關法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫(yī)療器械的質量管理責任，指導、監(jiān)督并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，收集與醫(yī)療器械使用質量相關的法律、法規(guī)以及產品質量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產品的合法資質，負責醫(yī)療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫(yī)療器械的質量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調查、處理醫(yī)療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

　　二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查

　　為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

　　三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

　　為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

　　四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）

　　植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的'審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。

　　五、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的檢測管理

　　加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

　　六、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務的自查

　　為了使醫(yī)療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。

　　七、自查中存在的問題和需要改進的地方

　　經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。

　　八、我院今后醫(yī)療器械工作重點

　　切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：

　　1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。

　　2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

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