藥品自查報告

時間：2023-12-31 18:29:52 報告我要投稿

醫療機構藥品自查報告推薦度：
換發《藥品經營許可證》自查報告推薦度：
相關推薦

藥品自查報告范文9篇【精選】

　　我們眼下的社會，報告的適用范圍越來越廣泛，不同的報告內容同樣也是不同的。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎？以下是小編為大家收集的藥品自查報告范文，僅供參考，大家一起來看看吧。

藥品自查報告范文9篇【精選】

藥品自查報告范文1

　　為貫徹落實云人社通xx100號文件精神，根據省、州、縣人力資源和社會保障局要求，結合《云南省基本醫療保險藥品目錄》、《云南省基本醫療保險診療項目》、《云南省基本醫療保險服務設施標準》的標準，仁心大藥房組織全體員工開展醫保定點藥房自檢自查工作，現將自檢自查情況匯報如下：

　　一、本藥房按規定懸掛定點零售藥店證書、公布服務承諾、公布投訴電話，《營業執照》、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》均在有效期內；

　　二、本藥店有嚴格的藥品進、銷規章制度，藥房員工認真履責，對首營企業和首營品種認真審核并建立檔案，確保購貨渠道正規、合法，帳、票、貨相符；

　　三、本藥房營業時間內至少有一名藥師在崗，藥房門口設有明顯的夜間購藥標志。所有營業人員均持有相關主管部門頒發的《上崗證》、《健康證》和職業資格證書，且所有證書均在有效期內，藥師按規定持證上崗；

　　四、本藥房經營面積284平方米，共配備4臺電腦，其中有3臺電腦裝藥品零售軟件，1臺裝有醫保系統，并經專線連入怒江州醫保系統。配有相應的管理人員和清潔人員，確保了計算機軟硬件設備的.正常運行和經營場所的干凈整潔；

　　五、本藥房藥學技術人員按規定持有相關證件。所有員工均已購買社會保險；藥房嚴格執行國家、省、州藥品銷售價格，參保人員購藥時，無論選擇何種支付方式，我店均實行同價。

　　綜上所述，上年度內，本藥房嚴格執行基本醫療保險政策、“兩定”服務協議，認真管理醫療保險信息系統；尊重和服從州、縣社保管理機構的領導，每次均能準時出席社保組織的學習和召開的會議，并及時將上級精神貫徹傳達到每一個員工，保證會議精神的落實。今后，我藥房將繼續抓好藥品質量，杜絕假冒偽劣藥品和不正之風，做好參保人員藥品的供應工作，為我州醫療保險事業的健康發展作出更大的貢獻。

藥品自查報告范文2

縣政府督辦室：

　　根據《XX縣目標績效管理辦公室關于做好20xx年上半年目標績效考核相關工作的通知》（XX辦〔20xx〕11號）文件要求，現將XX縣食藥監局20xx年上半年各項目標完成情況報告如下：

　　一、加大餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品和醫療器械法律法規宣傳力度，組織集中宣傳活動5次，占任務數的62%，開展相關從業人員培訓3期，占任務數的`75%。

　　二、對學校食堂、大中型餐飲企業檢查面達70%，占任務數的70%，機關食堂監管面達80%，對全縣330所供餐學校的1245名營養午餐從業人員和專職管理人員開展了食品安全知識的培訓，培訓指導面達100%；對藥品生產企業檢查4次，占任務數的50%，組織開展醫療機構制劑室專項檢查1次，占任務數的100%，報送藥品不良反應病例246例，占任務數的76%，完成藥品抽檢43批次，占任務數的76%。

　　三、20xx上半年共開展藥品流通領域專項整治、鉻超標問題膠囊專項清理、“狂犬病疫苗”、“ 農村市場假劣藥品專項整治”等專項檢查12次，占任務數的100%。

　　四、做好餐飲服務行政審批工作，今年上半年辦理餐飲服務許可共計130家，按時辦結率達100%。

　　五、加強藥械質量監督，及時查處制售假、劣藥品、醫療器械違法行為，保障人民群眾用藥（械）安全，上半年查處食品藥品、醫療器械違法行為51起，當場處罰42起，立案9起，結案9起，結案率100%。

　　六、積極開展市級餐飲服務示范街，示范店創建活動。制定了實施方案，以縣政府名義下發。利用標語、電視、網絡、手機短信等媒介宣傳創建工作動態，開展集中宣傳2次，發放宣傳資料15000余份。全面提高餐飲單位持證率，全縣共有餐飲單位740家，持證的740家，持證率從原來的70%提升到100%。全面推行量化分級管理制度，目前全縣已實施量化分級管理的餐飲單位710家，全縣量化分級管理率由67%上升到96%。

　　七、項目建設（無）

藥品自查報告范文3

　　一、企業概況

　　本企業成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業。本企業以GSP為準則，編制并完善企業質量管理體系。

　　目前本企業員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業技術人員占總人數的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經營質量管理的要求。

　　二、GSP組織人員機構

　　企業設置企業負責人、采購、養護員、倉管員為XX；質量負責人為XXX；質理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業員為XXX、XXX明確專職質量人員的質量責任。

　　三、人員與培訓

　　為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。

　　四、設施與設備

　　本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備。

　　五、藥品進貨、驗收管理

　　根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的'原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

　　驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

藥品自查報告范文4

　　藥店基本概況：

　　本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

　　1、管理職責：

　　目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人趙丙辰;藥店經理，全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業員。質量管理員趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員、營業員;營業員孟春玲兼養護員。

　　2、人員與培訓：

　　積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立員工培訓檔案。

　　3、設施與設備：

　　我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

　　4、進貨、驗收流程：

　　自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的.包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

　　5、陳列與養護：

　　我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。

　　6、銷售與售后服務：

　　藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。

　　7、信息化管理：

　　為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統。

　　以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。

藥品自查報告范文5

　　xx年度藥品質量管理自查報告根據藥監局領導下發的xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　我院成立了醫院藥事管理小組，負責監督、指導本院規范管理藥品和合理用藥。設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

　　二、藥品的管理

　　1、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

　　2、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的.購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

　　3、購進的麻醉及藥品按規定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

　　4、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

　　5、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　三：藥房的管理

　　1、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。

　　2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

　　4、調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

　　5、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量;急診處方一般不超過3日用量;特殊藥品應嚴格使用專用處方。

　　6、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年;藥品處方保存2年;麻醉處方保留3年。

　　7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。

　　8、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

　　四、藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

　　1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

　　2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

　　3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

　　4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

　　5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審。

　　6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度;認真負責，嚴密監測，及時報告。

藥品自查報告范文6

　　一、企業概況及歷史沿革狀況

　　xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

　　公司始建于xx年月，原名xx，經xx月改制，經省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查，順當通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

　　二、生產質量管理狀況

　　（一）機構與人員

　　1、公司人員狀況

　　公司現有員工xx人，具有中學、中專以上學歷xx人，占總人數的%，其中高級職稱x人，占職工總數的x%，中級職稱x人，占職工總數的x%，初級職稱x人，占職工總數的x%。

　　2、機構設置

　　公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量限制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術試驗室，并配備有相應的管理閱歷人員和技術人員。

　　3、公司主要管理人員簡介

　　董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟識國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理閱歷，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟識國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理閱歷。副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟識國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業學問與制藥閱歷。

　　質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，有較強的專業學問及制藥和質量管理閱歷，熟識國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有推翻權。

　　生產部經理

　　物資供應部經理

　　動力設備部經理

　　辦事室主任

　　4、質量管理人員

　　質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐閱歷，能勝任本崗位工作。

　　5、生產人員

　　生產技術部共有員工x人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

　　6、人員培訓

　　公司人員培訓采納聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓安排，并按安排實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。

　　對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

　　（二）廠房與設施

　　1、廠區環境

　　公司廠址位于xxx，方位狀況，旁邊無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，四周道路通暢，交通運輸便利。

　　公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區內環境整齊，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有特地的物流通道；不同用途的廠房，依據主流風向進行合理布局，能有效避開交叉污染。

　　2、生產車間

　　（1）制劑車間

　　公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全根據產品工藝流程及所要求的空氣干凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在相互阻礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

　　制劑車間廠房依據各劑型的空氣干凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿意口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級干凈區面積。干凈區與一般區裝修均采納彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。干凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，干凈室與非干凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出干凈區。進入干凈室的空氣經過凈化，濕度限制在18-26，相對濕度限制在45-65%，干凈區經檢測達到干凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采納空氣直排方式，避開了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采納316L或304不銹鋼。

　　（2）提取車間

　　位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于干脆入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

　　3、公用系統

　　生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采納二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采納316L不銹鋼材質，閱歷證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。凈化空調采納集中空調機組三級過濾，送入干凈區的空氣質量和壓差限制閱歷證測試符合干凈區的要求。壓縮空氣系統均運用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合干凈區空氣質量要求。

　　4、倉儲設施

　　總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危急品庫xx，中間品庫xx，并設有特別藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿意公司全部物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

　　5、檢驗設施

　　公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

　　（三）設備

　　公司全部設備均能滿意公司產品的生產須要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光滑，清潔消毒便利，與藥物干脆接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采納優質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。工藝用純化水采納飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采納優質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，閱歷證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。依據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子汲取分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天同等精密檢測儀器，能滿意生產產品與原輔料的全部檢驗項目須要。

　　全部用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿意公司產品生產與檢驗須要。全部設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格根據操作規程作業，設備的運用、修理與保養均予以記錄并入檔保存。

　　（四）物料

　　物料的購入、驗收、儲存、發放與運用嚴格根據公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

　　公司全部物料根據其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態狀況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。藥品標簽說明書嚴格根據國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放運用，殘損標簽計數銷毀，其發放、運用與銷毀均記錄在案。

　　有機溶劑等危急品存放在危急品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

　　（五）衛生

　　公司根據生產和空氣干凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均根據規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對干凈區進行消毒，消毒劑的配制有具體記錄。對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入干凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格限制人數。

　　工作服根據生產操作與空氣干凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避開了混用，不同干凈級別的工作服，根據規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產狀況主動報告制度，剛好把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離干脆接觸藥品崗位。

　　（六）驗證

　　公司每年依據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證安排，并依據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按安排組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件剛好進行了歸檔保存。

　　（七）文件

　　根據GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備運用、維護、檢修管理制度與記錄，物料選購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急狀況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察安排、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。

　　公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了運用的文件為現行版本，并依據國家藥事法規與國家藥品質量標準的改變以及公司內部管理制度的改變等狀況剛好組織相關文件的修訂工作。

　　（八）生產管理

　　公司所用產品均嚴格根據注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格根據批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格根據文件管理的程序進行，無隨意更改狀況。

　　固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格限制塵埃的產生與擴散，并剛好進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。

　　中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不干脆流入下一道工序，并在規定的期限內根據不合格品處理程序進行處理。

　　中藥制劑生產過程中，中藥材在運用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，干脆入藥的藥材粉末在運用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。

　　工藝用水除制劑的配料用水以及干脆接觸藥品的設備與容器的最終一次洗滌用水均運用純化水。工藝用水依據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

　　（九）質量管理

　　公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理干脆領導，獨立履行物料和中間產品運用、成品放行的確定權。

　　質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或比照品）、滴定液、培訓基等管理方法。

　　質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據照實出具檢驗報告。

　　質量管理部依據驗證結果定期監測干凈室的.塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并剛好評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

　　（十）產品銷售與收回

　　公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

　　公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，全部產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售狀況，并保存至藥品有效期后一年。

　　（十一）投訴與不良反應報告

　　公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投

　　訴與不良反應檔案，確保患者用藥平安。

　　（十二）自檢

　　公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參加人員。公司每年年初制定年度自檢安排與實施方案，并按期完成。自檢過程中剛好填寫自檢記錄，自檢完成后剛好出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。 xx年公司進行的自檢狀況，基本達到GMP要求。

　　三、軟、硬件改變狀況

　　（一）GMP文件改變狀況

　　依據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時依據GMP執行過程中的實際狀況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產全過程的限制，同時對各類文件根據肯定的規則進行了重新排序，便利了文件的檢索與查找。

　　（二）硬件的改變狀況

　　1、廠房設施的改變狀況

　　2、生產設備的改變狀況

　　3、檢驗設備的改變狀況

　　四、前次認證缺陷項目的整改狀況

　　五、小結

　　在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。

藥品自查報告范文7

　　自實施藥品“三統一”工作以來，我院認真按照縣衛生局及藥品“三統一”管理辦公室相關文件要求，根據各村實際情況，由院主要領導帶領公共衛生服務站全體人員，對各村衛生室進行了認真細致的檢查考核。自11月1日起，按照衛藥統發[]6號文件精神，我院嚴格執行村衛生室由鄉鎮衛生院統一代理采購、配送基本藥物制度，改進藥品采購配送方式，共為轄區15所村衛生室統一填報采購計劃4萬余元，實際配送基本藥物3。5萬余元，從而加強和規范了藥品“三統一”工作的順利開展。現將自查情況報告如下：

　　一、工作開展情況

　　（一）三統一藥品采購工作開展不力。通過專項檢查和查閱購藥計劃數量等情況，自國家基本藥物實施以來，各村醫療站對藥品三統一政策掌握不夠熟悉。思想認識不到位，存在消極應付和等待觀望心理，“三統一”報送計劃量偏少，三統一藥品配送率偏低。

　　（二）藥品三統一政策宣傳不到位。個別村衛生室未嚴格執行三統一政策，宣傳公示三統一藥品種類及價格不到位。通過逐戶檢查發現，15家村衛生室均設立了三統一價格公示欄，但未能全面及時宣傳相關政策，未使老百姓享受“三統一”帶來的實惠。

　　（三）藥房藥品管理不力，資料歸檔不整齊、完善。個別村衛生室存在藥房藥品管理不到位，臟、亂、差現象嚴重，門診處方書寫不規范，門診日志記錄不規范現象。

　　二、整改方案

　　（一）提高認識，加快推進基本藥物“三統一”工作。我院將繼續加強全鎮醫務人員藥品三統一培訓工作，使全院職工及各村衛生室人員高度認識基本藥物工作的'重要性，加大宣傳力度，增強工作責任感，提高執行國家醫改政策的自覺性，扎實推進基本藥物制度的貫徹實施，合理用藥，提高使用率，切實減輕患者的用藥負擔。

　　（二）明確目標，提高基本藥物配送使用率。基本藥物制度工作是政府目標責任的重要內容，全院職工及各村衛生室要熟練掌握及公布基本藥物的種類及價格，讓老百姓真正認識到醫改的優惠政策，熟悉用藥原則，規范處方書寫，提高基本藥物使用率。

　　（三）加強藥品配送工作，規范門診日志，加強藥房管理。各村衛生室要及時向我院上報三統一藥品采購計劃，并嚴格執行藥品“零”差率銷售，合理使用基本藥物。加強藥房管理，保證藥品擺放整齊，杜絕臟、亂、差現象，及時清除過期藥品，保證醫療安全。

藥品自查報告范文8

　　一、藥店概況

　　我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營業面積xx平方米。藥店現有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學學歷xx人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個品種，年銷售總額xx萬元，擁有固定資產xx萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執行狀況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規行為。

　　二、自查狀況

　　（一）管理職責：

　　在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，嚴格根據藥事法規規范經營，做到了根據依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規事務的發生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店根據gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業和首營品種質量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳設管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等xx項管理制度，并把學習和制度執行狀況納入綜合考核，每季度對制度執行狀況進行一次檢查，并對檢查狀況進行記錄，對檢查中存在的.問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

　　（二）人員與培訓

　　質量負責人為xxx職稱，處方審核員為xxx職稱，符合gsp規定，企業負責人為的文憑，曾參與市xx次培訓，對干脆接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發覺可能污染藥品的疾病患者。

　　為提高職工對實施gsp的相識、提高全員素養，我們開展了職業道德、法律法規、專業學問等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業技能和法規的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教化培訓，員工的質量意識、業務素養、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。

　　（三）設施與設備

　　經過改造建設，目前我店辦公營業場所及協助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、光明、整齊，配備了符合規定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養、運用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。（四）進貨與驗收

　　為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必需從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產企業、經營企業進貨，其次是仔細審核藥品的合法性和質量的牢靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格根據gsp要求和規定的內容進行審核。對首營品種重點審核。根據要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購進的藥品均具有合法票據，根據規定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。

　　在藥品質量的驗收環節上，驗收人員做到了根據法定標準和合同規定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并根據《藥品驗收質量管理制度》規定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品仔細核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品質量的驗收均根據gsp規定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規范。

藥品自查報告范文9

　　我店xx藥房xx縣xx連鎖店，收到x食藥監〔20xx〕xx號文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據x縣食品藥品監督管理局下發的《關于開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際情況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查整改報告如下：

　　一、人員資質條件方面：

　　因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人xxx，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。

　　二、在經營方式、范圍方面：

　　沒有超范圍經營，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓柜臺，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

　　三、藥品的分類管理方面：

　　嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區域標識。

　　首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發布任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門采取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

　　四、藥品購進渠道方面：

　　原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的`企業采購，并索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

　　在以后的經營工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。

　　根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》及上級有關規定，對本門診的藥品質量管理情況進行了年度自查，現將自查情況匯報如下：

　　一、制定并完善了《藥品首次購進企業和品種合法資質審核制度》、《藥品購進和驗收管理制度》、等管理制度。