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藥品不良反應(yīng)報(bào)告
我們眼下的社會(huì)，報(bào)告的用途越來(lái)越大，不同的報(bào)告內(nèi)容同樣也是不同的。那么一般報(bào)告是怎么寫的呢？下面是小編幫大家整理的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告1
第一條為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合四川省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條本實(shí)施細(xì)則適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
第三條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
第四條省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，省以下各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。市(州)、縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。
第五條鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。
第六條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施。
(二)與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織開展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息。
(三)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布。
(四)通報(bào)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。
(五)組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。
(六)組織開展全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第七條市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)牽頭組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報(bào)。
(二)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。
(三)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。
(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第八條縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。
(二)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第九條各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理。
(二)與同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合組織檢查并通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。
(三)與同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。
第十條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，以加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門之間以及部門內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)由同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，并履行以下主要職責(zé)：
(一)組織落實(shí)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作任務(wù)。
(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作重要事宜。
(三)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)部門，定期召開協(xié)調(diào)工作會(huì)議。
第十一條省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理。
(二)對(duì)市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)市(州)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查評(píng)估。
(三)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查評(píng)估。
(四)組織省內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查
(五)組織開展省內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十二條市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。
(二)對(duì)縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo);
(三)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
(四)開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。
(五)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十三條縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。
(二)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)設(shè)立專職機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、藥品上市后安全性再評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)管理等工作。該機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠的專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，監(jiān)測(cè)人員名單、聯(lián)系方式應(yīng)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并抄送同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);
(二)采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告。
(三)對(duì)本企業(yè)藥品相關(guān)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對(duì)藥品采取緊急控制措施。
(四)配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)涉及本企業(yè)藥品的.嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(五)對(duì)本企業(yè)藥品開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)或再評(píng)價(jià)。
(六)按規(guī)定撰寫和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報(bào)告。
(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說(shuō)明書修改以及安全性信息等通過(guò)有效途徑及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
(八)建立和保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
(二)對(duì)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施。
(三)配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(四)建立和保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門的負(fù)責(zé)人組成。
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備一名或以上的專(兼)職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，各臨床科室應(yīng)指定一名或以上兼職人員，負(fù)責(zé)所在科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳及藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、填報(bào)工作。
(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告。
(四)組織對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施。
(五)配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(六)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)與臨床合理用藥的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，必要時(shí)作系統(tǒng)性分析。
(七)被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測(cè)點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。
(八)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的院內(nèi)宣傳，為患者提供咨詢和指導(dǎo)。
(九)建立并保存藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第十七條從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)培訓(xùn)應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護(hù)士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容。
第一節(jié)個(gè)例藥品不良反應(yīng)
第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、認(rèn)真分析、妥善處理，并按規(guī)定時(shí)限填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。
縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性和準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。
第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)，并在線提交。
第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例后立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)報(bào)告真實(shí)性進(jìn)行核查，對(duì)完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交，同時(shí)電話報(bào)告市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到死亡病例報(bào)告后應(yīng)及時(shí)上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并根據(jù)《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進(jìn)展情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到死亡病例報(bào)告后應(yīng)及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并對(duì)死亡病例調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。死亡病例報(bào)告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)報(bào)告市(州)食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查、處理。死亡病例報(bào)告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送信息告知單。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的院內(nèi)疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查，詳細(xì)了解疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例的原患疾病(尤其是現(xiàn)病史)、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過(guò)程等，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地市(州)衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第二節(jié)藥品群體不良事件
第二十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在線報(bào)告。
第二十五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》的規(guī)定，立即會(huì)同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查;對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。根據(jù)分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，進(jìn)行控制和處理，調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級(jí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，抄送上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);同時(shí)迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關(guān)行政管理部門的處理。
第二十九條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已確認(rèn)發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。
第三節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
第三十條進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。
第三十一條進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第四節(jié)定期安全性更新報(bào)告
第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告，按規(guī)定時(shí)限提交。
第三十三條設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次;其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。
首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。
定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。
第三十四條國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交，進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交，同時(shí)抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第三十五條省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第三十六條省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行補(bǔ)充的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求進(jìn)行補(bǔ)充完善后10日內(nèi)提交，對(duì)未按要求補(bǔ)充、提交定期安全性更新報(bào)告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。
第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位應(yīng)建立并保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)，死亡病例須立即報(bào)告。
第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)新注冊(cè)的制劑開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè);對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率高的制劑開展深入研究;必要時(shí)采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書、暫停配制和使用、申請(qǐng)注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)等措施，降低危害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不良反應(yīng)暫停制劑配制和使用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施當(dāng)日書面報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十條藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體。
第四十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，實(shí)施兼并重組的企業(yè)，對(duì)新增生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，也應(yīng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
第四十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年1月31日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送本企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作年度報(bào)告，同時(shí)抄送企業(yè)所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。年度報(bào)告應(yīng)包括：本年度重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案、上年度重點(diǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果及藥品潛在安全風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)評(píng)估三部分內(nèi)容。
第四十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，積極采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修改標(biāo)簽和說(shuō)明書的，應(yīng)及時(shí)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng);對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)高且原因不明的，應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時(shí)應(yīng)予召回并銷毀;對(duì)安全性信息不充分、且不良反應(yīng)發(fā)生較多或嚴(yán)重、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第四十四條省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè);必要時(shí)，可以委托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心直接組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。
第四十五條省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。
第四十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)采用重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、系統(tǒng)性再評(píng)價(jià)等方法，進(jìn)一步研究、評(píng)估上市藥品的臨床安全性。并通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，對(duì)確認(rèn)易引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，必要時(shí)應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第四十八條省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對(duì)企業(yè)提交的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。提取需要關(guān)注的安全性信息，對(duì)產(chǎn)品作出警示，并報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第四十九條省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。
第五十條省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，或建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)省衛(wèi)生廳。
第五十一條省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。
第五十二條省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)、警示制度，將國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管部門發(fā)布的藥品不良反應(yīng)警示信息、監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的有可能對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號(hào)等各類藥品安全性信息通過(guò)有效途徑及時(shí)、準(zhǔn)確地反饋、預(yù)警。
第五十三條省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。
第五十四條在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一發(fā)布下列信息：
(一)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件;
(二)其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。
第五十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入本單位年度工作計(jì)劃，并予以考核。
第五十六條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的年度考評(píng)工作，對(duì)取得突出成績(jī)的單位和個(gè)人給予通報(bào)表彰。
第五十七條藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合;藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進(jìn)行全面檢查。
第五十八條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出相應(yīng)行政處理決定。
第五十九條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第六十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報(bào)：
(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作需要的;
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的;
(三)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實(shí)數(shù)據(jù)、資料并被核實(shí)的;
(四)未按本實(shí)施細(xì)則規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報(bào)。
第六十一條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
第六十二條疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)按衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》執(zhí)行。
第六十三條本實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同四川省衛(wèi)生廳進(jìn)行解釋。
第六十四條本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。
什么行為需要上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作需要的;
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的;
(三)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實(shí)數(shù)據(jù)、資料并被核實(shí)的;
(四)未按本實(shí)施細(xì)則規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;
藥品不良反應(yīng)報(bào)告2
1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，制定本公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定。
2.藥品不良反應(yīng)的含義
2.1 藥品不良反應(yīng)，主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，其中包括可疑不良反應(yīng)和新的不良反應(yīng)；
2.2 可疑不良反應(yīng)，是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)；
2.3 新的不良反應(yīng)，是指藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
3.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍
3.1 本公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍界定于公司發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，其主要是指由本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況；
3.2 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；
3.3 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。
4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的組織管理
本公司暫不設(shè)置專門的.管理組織機(jī)構(gòu)，而由質(zhì)量管理部質(zhì)管組暫行兼管公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。
5.藥品不良反應(yīng)的信息收集與報(bào)告程序
5.1 本公司各部門全體員工均有收集和報(bào)告不良反應(yīng)信息的義務(wù)和責(zé)任。尤其是營(yíng)銷部在進(jìn)行藥品銷售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意識(shí)，注意收集從公司售出的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量管理部報(bào)告；
5.2 質(zhì)量管理部對(duì)公司各部門收集反饋的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、核實(shí)、匯總后，及時(shí)向市藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告。
6.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限
6.1 本公司各部門所收集的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)反饋到質(zhì)量管理部，以便核實(shí)上報(bào)；
6.2 質(zhì)量管理部對(duì)公司各部門所收集反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行核實(shí)匯總后，每季度向市藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告； 6.3 對(duì)其嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)，須采取有效方式快速報(bào)告，最遲不超過(guò) 15 個(gè)工作日，報(bào)告到市藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告3
一、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定"醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)"制定我院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。
二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告納入科室質(zhì)控管理。在醫(yī)院藥事會(huì)下分設(shè)"藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理小組"，由藥劑科負(fù)責(zé)日常工作。
三、醫(yī)院工作人員負(fù)有報(bào)告藥品不良反應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。
四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)詳細(xì)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》報(bào)藥劑科。填報(bào)"藥品不良反應(yīng)報(bào)告表"時(shí)，應(yīng)詳細(xì)填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)（有臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的也應(yīng)填寫），及其臨床處理措施和處理結(jié)果。
五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負(fù)責(zé)醫(yī)院使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，每季度集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
六、醫(yī)院定期組織對(duì)所使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
七、醫(yī)院對(duì)有下列情形之一的人員，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以處罰。
（一）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的.；
（二）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)告；
（三）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
八、本制度所列用語(yǔ)釋義：
（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
（二）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。
（三）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應(yīng)。
1、引起死亡；
2、致癌、致畸、致出生缺陷；
3、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘；
4、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損害；
5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告4
1、目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。
2、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
6.1.2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
6.1.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6.1.3、新的'藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理；
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；
6.2.2、獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；或通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；
6.2.3、主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告；
6.2.4、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；
6.2.5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；
6.2.6、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告，有隨訪信息的，及時(shí)報(bào)告；
6.2.7、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；
6.2.8、發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施；
6.3、配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；
6.4、質(zhì)量管理部建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案；
6.5、對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；
6.6、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，要求提供相關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)積極配合。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告5
一、藥品不良反應(yīng)(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;
1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的`藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。
五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。
患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問(wèn)患者有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告6
1.目的：
加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)信息的管理、確保人民用藥安全。
2.適用范圍：
本規(guī)定適用于及時(shí)了解并報(bào)告與所經(jīng)營(yíng)藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。
3.引用文件（引用標(biāo)準(zhǔn)）
3.1.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（局令第7號(hào)）
4.不良反應(yīng)的有關(guān)概念：
4.1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；
4.2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程；
4.3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的'不良反應(yīng)；
4.4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
4.4.1.引起死亡的；
4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.4.3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
4.4.4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；
4.4.5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
5.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的搜集、報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理。
5.1.藥品不良反應(yīng)的搜集：
5.1.1.注意從有關(guān)醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。
5.1.2.由用藥咨詢的藥師負(fù)責(zé)收集售出藥品的不良反應(yīng)，并詳細(xì)登記藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（見(jiàn)附表），詳細(xì)記錄藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應(yīng)等，對(duì)客戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員。
5.1.3.質(zhì)管部根據(jù)詢問(wèn)調(diào)查情況進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，每季度集中向所要地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例必須及時(shí)報(bào)告。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告7
根據(jù)國(guó)家《藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測(cè)管理辦法》和區(qū)衛(wèi)計(jì)委要求：xx年本中心的藥品不良反應(yīng)工作開展的非常順利，真正能落到實(shí)處。xx年通過(guò)本中心藥品不良反應(yīng)小組成員的努力和各科室的配合，藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量52例，和去年同期相比上升2例，現(xiàn)將本年度藥品不良反應(yīng)工作總結(jié)如下：
1、本中心上報(bào)的不良反應(yīng)匯總：52例
2、藥品不良反應(yīng)情況介紹：抗菌藥物注射劑喹諾酮類（左氧氟沙星注射液？）2例，主要不良反應(yīng)為靜脈炎，具體表現(xiàn)為使用后補(bǔ)液處出現(xiàn)發(fā)癢、紅等癥狀。口服制劑49例，主要不良反應(yīng)為胃腸道不適、頭暈、皮疹、乏力、肌肉痛、腳踝腫、面色潮紅、肝功能異常等癥狀。外用藥1例：主要不良反應(yīng)為感覺(jué)異常，表現(xiàn)為刺痛、灼燒感，無(wú)發(fā)熱。停藥后癥狀消失、好轉(zhuǎn)，均為一般不良反應(yīng)。
3、不良反應(yīng)處置及結(jié)果分析
處置情況
例數(shù)
備注
4、停藥及對(duì)癥用藥
給予冷敷，抗感染、止痛或抗過(guò)敏治療，或加用當(dāng)飛利肝寧膠囊保肝治療。
僅停藥
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好轉(zhuǎn)
未停藥
未好轉(zhuǎn)
1）常見(jiàn)的過(guò)敏性癥狀，如皮疹、瘙癢等，常用抗組胺藥物西替利嗪片改善皮膚血管擴(kuò)張的癥狀；肝功能異常的患者服用當(dāng)飛利肝寧膠囊保肝治療。
2）一般在中心使用藥品過(guò)程中，患者出現(xiàn)不適癥狀時(shí)，醫(yī)護(hù)人員會(huì)首先停止使用該藥品，檢查患者RPBPT，再根據(jù)情況進(jìn)行對(duì)癥處理。
3）51例藥品不良反應(yīng)經(jīng)過(guò)停藥和對(duì)癥處理后好轉(zhuǎn)，1例患者未停藥不良反應(yīng)未好轉(zhuǎn)，無(wú)一例影響原發(fā)病的治療。
4、藥品不良反應(yīng)分析：xx年左氧氟沙星注射液用藥共323例，所致不良反應(yīng)患者2例，發(fā)生率為0.62％，結(jié)論本次在用左氧氟沙星注射液ADR發(fā)生率較低且程度較輕。
5、臨床用藥建議：綜合上述分析，臨床用藥預(yù)防重于治療．我們?cè)诜治鲋蠥DR的發(fā)生與患者的年齡、用藥劑量與療程、過(guò)敏史、合并用藥等因素有關(guān)。因此，臨床醫(yī)師要提高對(duì)臨床用藥的'重視程度．故詢問(wèn)患者的過(guò)敏史極為重要，在治療使用時(shí)，過(guò)敏性體質(zhì)特別是有藥物過(guò)敏史的患者應(yīng)慎用或禁用，使用時(shí)與其他藥物避免配伍使用并注意滴注速度，在開始靜脈滴注后應(yīng)密切觀察，排除原發(fā)性癥狀并隨時(shí)關(guān)注患者情況，一旦懷疑為ADR，立即停止用藥，一定要嚴(yán)格掌握用藥指征，用藥前詳細(xì)了解藥物成分和禁忌癥，控制劑量，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，做到安全、合理、有效用藥。
6、改進(jìn)措施：
（1）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高監(jiān)測(cè)水平，認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。提高認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。
（2）加強(qiáng)宣傳力度，深化思想認(rèn)識(shí)，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的社會(huì)認(rèn)知度。
（3）臨床醫(yī)師必須重視藥品不良反應(yīng)的檢測(cè)和報(bào)告填寫。
（4）藥劑科明確責(zé)任，落實(shí)工作任務(wù)，深入強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的重要性，確保完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作任務(wù)。
藥品不良反應(yīng)檢測(cè)是合理用藥的重要依據(jù)，是關(guān)系到廣大患者安全有效減少醫(yī)患糾紛一件大事。在全面總結(jié)xx年工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提高不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告表質(zhì)量，做好重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)，藥學(xué)部門將不斷努力，使本中心藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作再上一個(gè)新臺(tái)階，為臨床合理用藥提供依據(jù)。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告8
臨床藥學(xué)室在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視及臨床各科室的大力支持下，通過(guò)臨床藥學(xué)工作人員的不懈努力，圓滿完成年初制定的各項(xiàng)工作任務(wù)。現(xiàn)將主要成績(jī)、不足與明年工作計(jì)劃向院領(lǐng)導(dǎo)做如下匯報(bào)。
年初制定了《xx醫(yī)院臨床藥學(xué)室各項(xiàng)工作職責(zé)與制度》并裝訂成書，同時(shí)制定了20度工作計(jì)劃、工作目標(biāo)，實(shí)行月工作小結(jié)。使之做到工作制度化、運(yùn)作程序化、職責(zé)明確化。
年初調(diào)整了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)管理細(xì)則。每季度以藥訊形式對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心藥品不良反應(yīng)信息予以及時(shí)通報(bào)。7月份邀請(qǐng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心xx主任來(lái)我院做了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)學(xué)術(shù)報(bào)告講座，收到了很好的臨床效果。全年臨床藥學(xué)室上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心藥品不良反應(yīng)60例，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)5例，新的不良反應(yīng)6例。使我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不僅在數(shù)量上圓滿完成，而且在上報(bào)質(zhì)量上有所提升，獲市藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)好評(píng)。同時(shí)制定了醫(yī)院嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)處理預(yù)案，對(duì)發(fā)生于我院的嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)提出警戒，做出分析。提醒廣大醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，并通告各臨床科室，使用低分子右旋糖酐前應(yīng)做皮試，同時(shí)避免同復(fù)方丹參等中藥注射劑聯(lián)合使用，使用時(shí)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，防止嚴(yán)重不良反應(yīng)的再次發(fā)生。
通過(guò)下臨床科室，對(duì)科室重點(diǎn)、危重、疑難病人不合理用藥在院內(nèi)大查房時(shí)進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，分析指出用藥中存在問(wèn)題及改進(jìn)措施。個(gè)別爭(zhēng)議問(wèn)題單獨(dú)與科主任、臨床醫(yī)師私下交流、溝通，達(dá)到大家意見(jiàn)統(tǒng)一，求得相互理解，互相促進(jìn)，共同發(fā)展。全年來(lái)書寫了內(nèi)一科、內(nèi)二科、腫瘤科、普外科、骨外科、針灸科、婦兒科、肛腸科查房記錄，并以藥訊形式發(fā)放至各臨床科室。
臨床藥學(xué)室每月抽查住院病歷40份及門診、住院處方各700張，對(duì)我院醫(yī)囑、處方進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)與不合理用藥分析，每月點(diǎn)評(píng)一次，均以藥訊形式發(fā)放至各臨床科室。同時(shí)制定了《xx醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)制度》、《xx醫(yī)院關(guān)于臨床合理用藥管理規(guī)定》，對(duì)不嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)行處方的正確書寫、配伍禁忌用藥、超劑量用藥、無(wú)適應(yīng)證用藥及抗菌藥物的不合理應(yīng)用現(xiàn)象在院周會(huì)上予以通報(bào)，并予以一定經(jīng)濟(jì)處罰，處罰到個(gè)人。其旨在確保醫(yī)療質(zhì)量安全，提高臨床療效，促進(jìn)藥物的合理規(guī)范使用。
臨床藥學(xué)室針對(duì)不同時(shí)期，不同科室，臨床用藥的不規(guī)范，對(duì)重點(diǎn)突出問(wèn)題開展了專題、專科用藥分析。xx月份開展了《抗感染藥物不合理應(yīng)用實(shí)例分析》，xx月份匯總了《上呼吸道系統(tǒng)疾病臨床不合理用藥實(shí)例分析》，xx月份進(jìn)行了《抗腫瘤藥物治療中不合理處方用藥分析》，xx月份針對(duì)普外科不合理用藥進(jìn)行了《普外科不合理用藥分析點(diǎn)評(píng)》工作，xx月份就臨床常見(jiàn)藥物配伍禁忌與不合理聯(lián)用進(jìn)行了剖析，xx月份就消化內(nèi)科常見(jiàn)不合理用藥再次進(jìn)行了實(shí)例分析，xx月份對(duì)我院慢性心力衰竭藥物治療進(jìn)行了調(diào)查與分析，xx月份針對(duì)甲流做了如何選擇中藥治流感，xx月份就肺心病用藥有講究寫了心得體會(huì)，xx月份針對(duì)痛風(fēng)患者怎樣合理選用藥物做了分析。以上從臨床突出問(wèn)題、專科用藥問(wèn)題、用藥細(xì)節(jié)問(wèn)題入手，以處方實(shí)例分析形式進(jìn)行剖析。從藥物治療指南、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、藥物相互作用、藥物不良反應(yīng)進(jìn)行詳實(shí)的分析，極大地促進(jìn)和規(guī)范了臨床合理用藥，受到臨床醫(yī)師的好評(píng)。
臨床藥學(xué)室一直注重加強(qiáng)業(yè)務(wù)素質(zhì)的.培訓(xùn)和提高，虛心向老專家教授學(xué)習(xí)，刻苦鉆研業(yè)務(wù)，努力打造和營(yíng)造學(xué)術(shù)氛圍，創(chuàng)建學(xué)習(xí)型科室。作為主編撰寫了20萬(wàn)余教材書，xx月份由xx出版社出版發(fā)行。全年科室在國(guó)家級(jí)期刊雜志上發(fā)表論文xx篇，在國(guó)家級(jí)專業(yè)報(bào)刊《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》藥學(xué)周刊·藥師談藥欄目上發(fā)表專業(yè)文章xx篇。
盡管臨床藥學(xué)工作取得了一定的成績(jī)與進(jìn)步，但仍處于初級(jí)階段，許多項(xiàng)目未能開展運(yùn)行起來(lái)，與全省、全國(guó)先進(jìn)水平比較存在相當(dāng)大的差距。具體表現(xiàn)在：
(1)、臨床藥學(xué)工作模式仍處于探索、摸索之中，各項(xiàng)工作有待進(jìn)一步規(guī)范化、具體化，臨床藥師制有待進(jìn)一步完善。
(2)、臨床藥師知識(shí)水平有限，缺乏臨床實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)和能力，對(duì)臨床合理用藥參與程度和水平還有待進(jìn)一步提高。
(3)、臨床藥學(xué)人才奇缺，醫(yī)院要加強(qiáng)這方面人才的引進(jìn)和加大對(duì)在職臨床藥學(xué)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育工作。
(4)、臨床藥學(xué)室資料室、儀器室必備的基本建設(shè)有待醫(yī)院解決。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告9
為保證藥房員工能充分理解和掌握國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)政策法規(guī)，提高員工工作素質(zhì)和勞動(dòng)技能，保證藥品經(jīng)營(yíng)工作中按照法規(guī)，規(guī)章和制度規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，熟練工作環(huán)節(jié)，使藥房經(jīng)營(yíng)工作按部就班，有序推進(jìn)，保證各類記錄基礎(chǔ)數(shù)據(jù)規(guī)范記錄，真實(shí)有效，備案可查，特制訂藥房員工培訓(xùn)計(jì)劃：
培訓(xùn)內(nèi)容為國(guó)家政策法規(guī)規(guī)章，藥品經(jīng)營(yíng)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等知識(shí)，培訓(xùn)時(shí)間為4學(xué)時(shí)，通過(guò)崗前培訓(xùn)使員工初步了解藥品商品知識(shí)，掌握藥品分類管理的概念和意義，了解國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)方面的政策法規(guī)和規(guī)章，培訓(xùn)后通過(guò)考試檢驗(yàn)培訓(xùn)效果并建立員工培訓(xùn)檔案。
計(jì)劃在籌建裝修期間進(jìn)行，主要培訓(xùn)內(nèi)容為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律法規(guī)，安排培訓(xùn)每個(gè)專題用一天時(shí)間2小時(shí)，學(xué)習(xí)培訓(xùn)方式為自學(xué)和討論相結(jié)合。
崗位責(zé)職，操作規(guī)程培訓(xùn)，計(jì)劃在領(lǐng)取到《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》試營(yíng)業(yè)期間，理論結(jié)合實(shí)踐同步進(jìn)行，安排培訓(xùn)時(shí)間為每項(xiàng)制度(崗位責(zé)職、操作規(guī)程)1學(xué)時(shí)，共需要38個(gè)學(xué)時(shí)，通過(guò)培訓(xùn)，掌握藥房工作要點(diǎn)、重點(diǎn)及工作相關(guān)要求，正確按制度從事藥品經(jīng)營(yíng)和認(rèn)真準(zhǔn)確做好工作記錄，培訓(xùn)方式為以制度配合記錄進(jìn)行講解和分析，探討制度執(zhí)行的重點(diǎn)難點(diǎn)，正確理解按制度操作對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、記錄所產(chǎn)生的意義、作用。
計(jì)劃在正式營(yíng)業(yè)后進(jìn)行該培訓(xùn)，安排培訓(xùn)時(shí)間為4學(xué)時(shí)，培訓(xùn)方式為聘請(qǐng)專業(yè)技術(shù)人員講解，通過(guò)培訓(xùn)，正確掌握和理解藥品不良反應(yīng)的'概念，定義，藥品不良反應(yīng)上報(bào)的重要意義和上報(bào)方式，并通過(guò)培訓(xùn)，使員工在藥品經(jīng)營(yíng)中，時(shí)刻牢記“藥品不良反應(yīng)”六字，防范藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生，特別是在推薦合并用藥的情況下規(guī)避合并用藥不良反應(yīng)事件的發(fā)生。
藥品分類管理知識(shí)培訓(xùn)，該項(xiàng)目的培訓(xùn)在日常經(jīng)營(yíng)工作中隨時(shí)進(jìn)行，通過(guò)培訓(xùn)使員工能正確理解和規(guī)范進(jìn)行藥房分類管理，要加強(qiáng)對(duì)新藥的引進(jìn)，并通過(guò)相互學(xué)習(xí)掌握新藥的用法，用量，推薦用藥理由，并通過(guò)用戶回訪增強(qiáng)對(duì)新藥療效反饋和用戶意見(jiàn)。
掌握藥監(jiān)動(dòng)態(tài)最新資訊，以及藥品市場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，調(diào)整藥房藥品采購(gòu)和銷售，對(duì)藥監(jiān)發(fā)布的藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行排查清理，確保藥房為用戶提供優(yōu)良藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。及時(shí)掌握藥監(jiān)工作重點(diǎn)，配合藥監(jiān)部門做好藥房經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告10
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé)，同時(shí)此項(xiàng)工作的開展情況也是衡量一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理水平和社會(huì)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志，我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)工作在走過(guò)20年發(fā)展歷程后，即將進(jìn)入一個(gè)高速起飛的階段，因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過(guò)去，分析當(dāng)前所面臨的形勢(shì)和存在問(wèn)題，并在此基礎(chǔ)上深刻思考，以明確未來(lái)監(jiān)測(cè)工作的方向。
一、我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀
自20xx年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立以來(lái)，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級(jí)監(jiān)測(cè)人員的辛勤努力下，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。
一是各級(jí)監(jiān)測(cè)部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識(shí)水平不斷提高。
二是全省adr監(jiān)測(cè)體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報(bào)告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。
三是adr報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報(bào)告情況，排名已從20xx年的全國(guó)倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排在全國(guó)第七位，提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國(guó)中等水平的目標(biāo)。
二、當(dāng)前存在的問(wèn)題
雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了突破性的進(jìn)展，但無(wú)論是與經(jīng)濟(jì)社會(huì)和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會(huì)的要求以及與發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)水平相比，還是從監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來(lái)看，都還存在著很大差距。
１、病例報(bào)告發(fā)展不夠平衡
病例報(bào)告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報(bào)的1199份病例報(bào)告分析，有1121例來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，73例來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（6%），只有5例來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國(guó)卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國(guó)家和先進(jìn)省（市）比較還有一定差距。
主要原因：
一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識(shí)不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)會(huì)影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識(shí)嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展。
二是制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上，制度只是一紙空文，機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè)，無(wú)法有效地開展工作。
三是缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多依托自己的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，而營(yíng)銷人員缺乏對(duì)該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和熱情，又缺乏激勵(lì)約束機(jī)制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作缺乏力度。
２、年報(bào)告總數(shù)偏低，報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高
雖然我們的報(bào)告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測(cè)算每百萬(wàn)人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報(bào)告中，上報(bào)病例每百萬(wàn)人口不到60份，約98%的報(bào)告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到利用監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)進(jìn)而開展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。
３、adr信息的收集和利用處于初級(jí)階段
評(píng)價(jià)工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評(píng)價(jià)工作所需要的專業(yè)知識(shí)和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測(cè)工作還停留在對(duì)病例的收集和上報(bào)上，上市藥品的再評(píng)價(jià)工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。
４、市（地）無(wú)專業(yè)機(jī)構(gòu)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)
從adr監(jiān)測(cè)工作開展以來(lái)，各級(jí)地方財(cái)政一直沒(méi)有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來(lái)進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級(jí)階段，很難有深層次的提高。
市、縣兩級(jí)都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的管理工作，沒(méi)有編制和專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒(méi)有編制，不能保證監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的穩(wěn)定性；沒(méi)有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測(cè)工作深入廣泛地開展。
三、影響因素
我省adr制度建設(shè)尚處在初級(jí)階段，報(bào)告人員的素質(zhì)、監(jiān)測(cè)人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報(bào)告體系的建設(shè)。
由于近年來(lái)我國(guó)主要依靠自愿報(bào)告方式來(lái)完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì)，但其自身存在著漏報(bào)率高、無(wú)法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。
四、對(duì)策建議及今后工作重點(diǎn)
１、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)
利用各種渠道，廣泛提高對(duì)adr監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺(jué)性。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測(cè)作為一門課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)臁㈩檰?wèn)委員會(huì)等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。
２、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作
藥品監(jiān)督管理部門要采取相應(yīng)措施，促使企業(yè)積極、自覺(jué)地投入到藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)事業(yè)中來(lái)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)變觀念，充分認(rèn)識(shí)到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主體地位和作用，切實(shí)履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)，要建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和
監(jiān)測(cè)工作，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。收集有關(guān)本單位藥品的國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說(shuō)明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。
３、進(jìn)一步提高adr上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量
adr監(jiān)測(cè)工作已全面展開，我們要通過(guò)各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，促使其積極履行報(bào)告責(zé)任。這項(xiàng)工作不能停留在對(duì)上報(bào)數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個(gè)新的提高，要求上報(bào)具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。
４、加強(qiáng)信息評(píng)價(jià)與研究
隨著公眾自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，藥品安全性問(wèn)題越來(lái)越受到關(guān)注，同時(shí)對(duì)政府管理部門的要求也越來(lái)越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位，各級(jí)adr監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報(bào)告的'收集之外，還應(yīng)該責(zé)無(wú)旁貸地承擔(dān)起分析和評(píng)價(jià)這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。
專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評(píng)價(jià)與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)方法和模式，開展對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的評(píng)價(jià)和因果關(guān)系分析，提高評(píng)價(jià)體系的整體水平和監(jiān)測(cè)工作的整體效能。
５、加強(qiáng)藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥
隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來(lái)越強(qiáng)烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個(gè)國(guó)家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時(shí)代及社會(huì)迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對(duì)已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過(guò)各種途徑向公眾說(shuō)明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購(gòu)買藥品時(shí)，有一定的信息保障。對(duì)新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，及時(shí)告知專業(yè)人員，幫助他們?cè)谑褂弥幸?guī)避風(fēng)險(xiǎn)，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的信息通報(bào)制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。
６、設(shè)定一定的政府投入
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵(lì)，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。
要設(shè)定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。改進(jìn)監(jiān)測(cè)的設(shè)備、儀器和各種措施，也可以設(shè)立專用網(wǎng)站和專線電話，以做醫(yī)藥工作者和群眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)之用。對(duì)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍中認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)法嚴(yán)明、成績(jī)卓著者給予褒獎(jiǎng)；對(duì)監(jiān)測(cè)工作中有不負(fù)責(zé)任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認(rèn)真查處。
我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應(yīng)這個(gè)社會(huì)問(wèn)題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛(ài)和保護(hù)人民群眾的生命與健康，以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)任重而道遠(yuǎn)的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎(chǔ)建設(shè)，盡快實(shí)現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過(guò)渡，建立完善的監(jiān)測(cè)體系，把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提高到一個(gè)新水平。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告11
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致;在我國(guó)每年5000多萬(wàn)住院病人中，有250多萬(wàn)人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見(jiàn)用藥過(guò)程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過(guò)一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
一、基本情況
我市是從20xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的問(wèn)題
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見(jiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來(lái)負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問(wèn)題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于，以為adr就是或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒(méi)有微機(jī)，就是沒(méi)有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣（市）局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語(yǔ)言，填寫不全、字跡不清等問(wèn)題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來(lái)難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過(guò)程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒(méi)必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過(guò)且過(guò)；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的`名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問(wèn)題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問(wèn)題正確區(qū)分開來(lái)，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí)，追求效益最大化的原因，沒(méi)有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告，一是()怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報(bào)告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒(méi)有發(fā)揮他們的作用，藥
品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問(wèn)患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。
7、adr報(bào)告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報(bào)的報(bào)告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒(méi)有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒(méi)有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒(méi)有上報(bào)，這也是我們的中成藥在藥品說(shuō)明書上幾乎沒(méi)有標(biāo)注adr的緣故。
三、幾點(diǎn)建議
1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)。針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問(wèn)題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，明確開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來(lái)?yè)?dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無(wú)旁貸。可以通過(guò)印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定adr報(bào)告程序。
4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì)。因此，盡管報(bào)告的adr可能沒(méi)有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過(guò)分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專（兼）職人員，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報(bào)告adr的范圍。
6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過(guò)面對(duì)面的交談和電話訪問(wèn)等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過(guò)溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。我市每天所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品很多，無(wú)論其種類、規(guī)格、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外，國(guó)內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，從而事半功倍。
adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)工作積極性，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告12
一、目的：
加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，確保患者用藥安全、有效。
二、適用范圍：
本院經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理。
三、職責(zé)：
藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報(bào)告；醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。
四、工作內(nèi)容：
1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念
（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。
（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。
（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
（4）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的'收集，報(bào)告和管理。
3、不良反應(yīng)報(bào)告的范圍：
（1）上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報(bào)告它所有的可以的不良反應(yīng)。
（2）上市五年以上的藥品，報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。
4、不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求
（1）藥劑科對(duì)藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報(bào)告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
（2）發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委。
（3）發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告13
（一）加大藥品市場(chǎng)監(jiān)管力度。我局把執(zhí)法人員分為三個(gè)小組，把全縣分成三個(gè)責(zé)任區(qū)，每個(gè)小組負(fù)責(zé)一個(gè)責(zé)任區(qū)的日常監(jiān)管工作，遇到大案要案，打破小組界限，形成合力。共出動(dòng)執(zhí)法車輛600余臺(tái)次，執(zhí)法人員1700人次，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)單位13家，查處假劣藥械96批次，貨值1萬(wàn)余元，立案54起，查處掛靠經(jīng)營(yíng)案件2起，超范圍經(jīng)營(yíng)案件4起，有效地規(guī)范了藥械市場(chǎng)秩序，震懾了制假售假者的囂張氣焰，保障了全縣人民用藥安全。
（二）狠抓藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治。今年，根據(jù)上級(jí)的有關(guān)指示精神，我局組織開展了雙節(jié)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，個(gè)體診所、專科門診，中藥飲片、終止妊娠藥物、人血白蛋白、特殊藥品等多項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)和國(guó)家、省、市局和縣委政府下達(dá)的各項(xiàng)監(jiān)督檢查工作任務(wù)，藥品稽查打假工作取得明顯成效，查處了私配制劑、違法使用注射用舒巴坦鈉劣藥和終止妊娠藥品及銷售假藥快克、嗎叮啉、芬必得等典型案件。并加強(qiáng)了對(duì)游醫(yī)藥販打擊力度，先后組織稽查人員百余人次，對(duì)假劣藥品《血栓通絡(luò)片》、《風(fēng)濕雙離拐片》等進(jìn)行了查處，較好地規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，打假治劣工作取得明顯成效。
（三）加大藥品抽驗(yàn)力度，確保抽驗(yàn)工作的靶向性。我局黨組高度重視藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作，抽調(diào)骨干成立抽驗(yàn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)幾年來(lái)的假劣藥品樣品進(jìn)行整理，建立了近百個(gè)品種的假劣藥品展示柜，及時(shí)收集和發(fā)布假劣藥品信息，大力推廣藥品快速鑒別方法的應(yīng)用，讓執(zhí)法人員迅速了解掌握假劣藥品的'性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，從而有效提高稽查效率，避免重復(fù)抽驗(yàn)。今年共完成抽驗(yàn)藥品70批次，截止目前不合格9批次，不合格率排在全市前列，全面完成了藥品抽樣工作和藥品檢驗(yàn)任務(wù)，有力地配合了藥品監(jiān)管工作的開展和違法藥品案件的查處，對(duì)促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥安全，減少藥品安全事故發(fā)揮了技術(shù)保障作用。
（四）繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。4月份，我們召開了全縣涉藥企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專項(xiàng)會(huì)議，及時(shí)宣傳了藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性和有效性。同時(shí)，我們還多次上門服務(wù)，指導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品零售連鎖企業(yè)申報(bào)藥品不良反應(yīng)。目前，全縣共申報(bào)藥品不良反應(yīng)59例。
（五）直接接觸藥品從業(yè)人員健康體檢工作順利完成。通過(guò)全局上下齊心協(xié)力，20xx年直接接觸藥品工作人員723人，其中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)85人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)52人，村衛(wèi)生室（包括個(gè)體診所）586人，上檢率98%，體檢合格率100%。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告14
藥品不良反應(yīng)實(shí)行網(wǎng)上報(bào)告已一年多，在實(shí)施網(wǎng)上填報(bào)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在諸多的問(wèn)題，給一線監(jiān)管人員、基層工作者帶來(lái)許多的麻煩。作為基層一線工作者，我將在網(wǎng)上報(bào)送過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題歸納起來(lái)，供各位同道借鑒。
問(wèn)題之一：網(wǎng)絡(luò)界面自動(dòng)消失。
在網(wǎng)上填報(bào)過(guò)程中，有許多基層的同志反映在正確輸入單位代碼和用戶秘密后，網(wǎng)頁(yè)就自動(dòng)消失了，回到原來(lái)的狀態(tài)。再次按同樣方法操作亦如此，不能正確登陸網(wǎng)頁(yè)。
在實(shí)踐過(guò)程中發(fā)現(xiàn)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)很容易就被攔截，所以嚴(yán)格按《客戶端系統(tǒng)配置及注意事項(xiàng)》執(zhí)行，在安裝了3721上網(wǎng)助手程序時(shí)，請(qǐng)把“攔截彈出廣告”的功能去掉。
在安裝了google搜索時(shí)，在工具欄取消攔截功能。
對(duì)策之一：往往在上述方法仍不發(fā)揮作用時(shí)，點(diǎn)擊網(wǎng)絡(luò)界面上的“工具”欄“彈出窗口阻止程序（p）”點(diǎn)擊“彈出窗口阻止程序設(shè)置”使之變?yōu)闇\色。重新登陸www.adr.gov.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密，看能否登陸。如不能再用下法。
對(duì)策之二：有時(shí)電腦的設(shè)置不同，在“工具”欄中不顯示“彈出窗口阻止程序（p）”，就要尋找“選項(xiàng)”欄，把所有的廣告攔截中√改為□。這樣再重新登陸www.adr.gov.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密，一般就可以正常登陸了。
問(wèn)題之二：時(shí)間輸不上。
在上報(bào)數(shù)據(jù)過(guò)程中常常會(huì)遇到[不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間]、[出生日期][報(bào)告日期][用藥起止時(shí)間]等處，特別是[用藥起止時(shí)間]顯示“無(wú)法打開網(wǎng)絡(luò)界面”或無(wú)反應(yīng)。此種情況往往很浪費(fèi)時(shí)間無(wú)法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：
對(duì)策之一：最好先不要輸別的，先看看時(shí)間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點(diǎn)擊ie瀏覽器圖標(biāo)。點(diǎn)擊屬性——安全——自定義級(jí)別——在安全設(shè)置中，把顯示混合內(nèi)容點(diǎn)啟用。關(guān)閉然后重新進(jìn)入上報(bào)頁(yè)面。
對(duì)策之二：在報(bào)告過(guò)程中，先輸入所有的時(shí)間，如果發(fā)現(xiàn)有的時(shí)間無(wú)法打開時(shí)，你再打開信息交流或已報(bào)數(shù)據(jù)、未報(bào)數(shù)據(jù)等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡(jiǎn)單又實(shí)用。建議:先把各種時(shí)間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。
問(wèn)題之三：在正常提交報(bào)告后，顯示上報(bào)成功，但數(shù)據(jù)仍然存在未報(bào)數(shù)據(jù)中。
對(duì)策之一：有時(shí)是一種軟件顯示時(shí)間的滯后吧，如果你已經(jīng)成功提交，在你退出軟件，重新或下次登錄時(shí)，就會(huì)看到，數(shù)據(jù)已經(jīng)到了“已報(bào)數(shù)據(jù)”中了。所以，只要出現(xiàn)提示你已成功提交的對(duì)話框，多間隔一段時(shí)間，再次登陸多半會(huì)解決的。
對(duì)策之二：多次刷新界面；重新啟動(dòng)計(jì)算機(jī)。
問(wèn)題之四：如何去掉不良反應(yīng)等名稱前的“*”號(hào)。
在上報(bào)的不良反應(yīng)中總會(huì)出現(xiàn)“*”，例如：在輸入藥品不良反應(yīng)名稱、原患疾病、通用名、商品名中常常出現(xiàn)“*”，這主要是我們的藥理方面的'知識(shí)不夠全面，另外一方面臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)、診斷學(xué)知識(shí)掌握的較少有關(guān)。
對(duì)策之一：加強(qiáng)對(duì)藥理、診斷等方面的知識(shí)的學(xué)習(xí)和積累，如：adr名稱的常誤用的和正確的說(shuō)法如下：
輸液反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“寒戰(zhàn)”，“發(fā)熱”，“皮疹”等。
過(guò)敏反應(yīng)：寫具體癥狀，且有一個(gè)“過(guò)敏性反應(yīng)”也可以。
胃腸道反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“腹痛”，“腹瀉”等。
如果是藥品不良反應(yīng)的名稱不能確定，我建議參與《who藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》，里面將所有的adr的名稱進(jìn)行了編輯和匯總，對(duì)于基層一線的同志很有參與和學(xué)習(xí)價(jià)值。使輸入的adr名稱更規(guī)范。
對(duì)策之二：充分利用軟件的模糊查詢功能，不僅加快填報(bào)速度，提高質(zhì)量，而且對(duì)我們來(lái)說(shuō)也是個(gè)學(xué)習(xí)過(guò)程。
如 “注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，軟件數(shù)據(jù)庫(kù)中的名稱應(yīng)為：注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉。當(dāng)然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規(guī)名稱，但數(shù)據(jù)庫(kù)中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”，選此后就不帶星號(hào)了。
而且這么長(zhǎng)的字打起來(lái)浪費(fèi)時(shí)間，我們要學(xué)會(huì)用模糊查詢。“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”12個(gè)字，而且還有可能不知道這個(gè)名稱的情況下，可以點(diǎn)擊“檢索”，輸入“舒巴”，點(diǎn)“搜索”，你就會(huì)看到35個(gè)符合規(guī)定的藥品名稱，而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”，標(biāo)準(zhǔn)名稱就可以查出來(lái)了。
在填報(bào)過(guò)程中希望藥品名稱、adr名稱星星越少越好，以便于統(tǒng)計(jì)和分析
重溫幾個(gè)概念：
1、藥品不良反應(yīng)（adr）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
2、藥物不良事件（ade）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。
3、原患疾病，可能和用藥原因一致，也可能不一致。如病人是心絞痛，服用治療心絞痛藥物時(shí)，出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則用藥原因和原患疾病是一致的。但如果病人在治療心絞痛期間，因胃不適而服用甲氧氯普胺（胃復(fù)安）后，出現(xiàn)錐體外系反應(yīng)，此時(shí)，用藥原因是胃不適，但原患疾病是心絞痛。
不良反應(yīng)的結(jié)果，和原患疾病的后果（預(yù)后），也可能是一致或不一致的。
以上是我在基層實(shí)踐過(guò)程中的一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)體會(huì)，希望能對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)一線同志們有所幫助。
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