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2016年藥品檢查員協(xié)調使用暫行規(guī)定全文
為指導各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局做好無菌藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證工作，保證認證檢查質量，總局制定了《藥品檢查員協(xié)調使用暫行規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。下面是小編為您精心整理的關于2016年藥品檢查員協(xié)調使用暫行規(guī)定全文內容，僅供大家參考。
第一條 為保證各省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(以下簡稱藥品GMP)認證檢查工作順利開展，實現(xiàn)優(yōu)質人力資源共享，促進無菌藥品GMP認證檢查標準統(tǒng)一、尺度一致、嚴格把關，特制定本暫行規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證檢查機構(以下簡稱省級藥品認證檢查機構)組織實施無菌藥品(含生物制品、血液制品)及放射性藥品等類別產(chǎn)品的藥品GMP認證檢查時，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調選派藥品檢查員的情形。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)負責統(tǒng)一協(xié)調選派藥品檢查員。各相關部門應積極配合核查中心檢查員的選派工作。
第四條 跨行政區(qū)域協(xié)調選派的檢查員需取得國家藥品GMP檢查員資格，具有相關領域檢查經(jīng)驗。
第五條 省級藥品認證檢查機構原則上需提前15個工作日向核查中心提出書面需求(附件1)，內容包括檢查企業(yè)、檢查范圍及相關品種情況、檢查時間、檢查員專業(yè)需求、人數(shù)、申請協(xié)調原因。
第六條 核查中心收到需求表后，2個工作日內啟動檢查員選派工作，并及時將被選派檢查員信息反饋省級藥品認證檢查機構。
第七條 選派工作應結合檢查任務和檢查員技術特長等因素統(tǒng)籌安排。被選派檢查員如有特殊原因不能參與檢查，應提前告知核查中心。
第八條 被選派檢查員不得擔任檢查組組長，每個檢查組中被選派檢查員不超過2名。
第九條 被選派檢查員應認真履行檢查職責。派出期間應嚴格遵守核查中心和省級藥品認證檢查機構有關檢查的各項制度和廉政紀律要求，并簽署無利益沖突聲明和藥品檢查員承諾書(附件2、附件3)。接受被檢查單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和被檢查單位的共同監(jiān)督。
第十條 被選派檢查員對被檢查企業(yè)的技術資料負有保密義務。
被選派檢查員應當保守認證檢查有關的工作秘密，不得擅自泄露認證檢查結果及有關信息。
第十一條 檢查結束后，省級藥品認證檢查機構應向核查中心反饋被選派檢查員工作情況，包括廉政紀律和相關制度的執(zhí)行情況(附件4)，有關情況記入檢查員記錄，作為檢查員工作的考核、評估、聘用時參考。
第十二條 被選派檢查員在檢查工作中有違法違紀行為或從事有損于藥品認證檢查聲譽活動等行為，按有關規(guī)定處理。
第十三條 執(zhí)行檢查任務產(chǎn)生的交通費、食宿費、勞務費等由省級藥品認證檢查機構支付，支付標準可參照核查中心相關標準執(zhí)行。
第十四條 相關領域專家的選派可參照本規(guī)定執(zhí)行。
第十五條 省級藥品認證檢查機構進行區(qū)域間合作、協(xié)調使用檢查員的，可參照本規(guī)定執(zhí)行或協(xié)商制定相應規(guī)定。
第十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
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