- 相關推薦
甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定
導語：《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》已經2006年11月30日省人民政府第92次常務會議討論通過，現(xiàn)予公布，自2007年1月1日起施行。下面是小編收集的甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定，歡迎閱讀。
第一條 為了加強對植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關法律、法規(guī)，結合本省實際，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者留在體內至少30日以上的醫(yī)療器械。
第三條 凡在本省行政區(qū)域內從事植入性醫(yī)療器械生產、經營、使用的單位或個人，均應遵守本規(guī)定。
第四條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
第五條 生產植入性醫(yī)療器械的企業(yè)應當經省藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得頒發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》。
生產植入性醫(yī)療器械應當依法取得《醫(yī)療器械注冊證》，執(zhí)行國家標準或者行業(yè)標準，按照國家公布的有關生產質量管理規(guī)范組織生產。
第六條 經營植入性醫(yī)療器械的企業(yè)應當經省藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得頒發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》。
第七條 醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械應當與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》核準登記的診療科目相一致，并應當從具有植入性醫(yī)療器械生產、經營合法資質的企業(yè)購進具有《醫(yī)療器械注冊證》的植入性醫(yī)療器械。
第八條 植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立相關的采購、驗收、入庫、銷售、儲存養(yǎng)護、使用管理、用戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷毀、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。
第九條 醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構購進植入性醫(yī)療器械，應當查驗供貨方的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、產品合格證、產品注冊證等證明文件。
第十條 植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構儲存植入性醫(yī)療器械應當符合產品儲存條件，分類存放，明確標識。
第十一條 產品入庫驗收及出庫銷售或使用必須有詳細的可追溯性的記錄并妥善保存。記錄包括購銷(使用)日期、產品名稱、規(guī)格型號、數量、生產商或經營商、銷往單位(使用部門)、生產批號或單個產品序列號、滅菌批號、有效期、產品合格證明、包裝標識、包裝情沉、驗收(發(fā)貨)、保管、復核(領用)人簽字等內容。
第十二條 植入性醫(yī)療器械臨床使用前，醫(yī)務人員必須將病情、醫(yī)療措施、使用器械、醫(yī)療風險如實告知患者或其家屬，并讓患者或其家屬簽署知情同意書。內容包括：患者的基本情況、產品名稱、生產單位、植入醫(yī)療器械可能發(fā)生的風險以及可能產生的后果、應對措施、患者或其家屬簽字等。
第十三條 醫(yī)療機構是患者使用合法合格產品的責任主體。醫(yī)療機構不得使用患者或其家屬提供的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構提供給患者使用的醫(yī)療器械，應當由醫(yī)療機構統(tǒng)一采購和管理，并納入患者的整體醫(yī)療服務中。
第十四條 醫(yī)療機構應當建立植入性醫(yī)療器械用戶登記制度。植入性醫(yī)療器械臨床使用后必須對使用情況進行登記，保證產品質量信息跟蹤。使用記錄包括：患者姓名、手術名稱、手術者、患者病案號、住址、聯(lián)系電話等;產品使用日期(手術日期)、品名、規(guī)格、型號、數量、生產批號、滅菌批號、有效期、生產商、供應商、產品包裝、單一產品序號等。使用記錄應當與病歷一同保存。
第十五條 醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械時應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝。無相應資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。
第十六條 植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)應建立醫(yī)療器械質量跟蹤制度，制作質量跟蹤隨訪卡，適時收集質量信息。
第十七條 嚴禁重復使用植入性醫(yī)療器械，使用過的植入醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應按照有關規(guī)定進行銷毀，并記錄產品的名稱、數量，銷毀的時間、方式、執(zhí)行人員等。
第十八條 植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立不良事件報告制度。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，相關醫(yī)療器械產品的生產、銷售、使用單位，應按照規(guī)定的時限、內容、程序及管理權限，上報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
第十九條 醫(yī)療機構若發(fā)生因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導致嚴重傷害事件或患者死亡的，應在24小時內上報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
醫(yī)療機構應當對不良事件發(fā)生原因進行初步分析，填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，10日內報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對已經造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，可以予以查封、扣押。
第二十條 不良事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號庫存產品，暫緩銷售、使用，并對剩余產品進行登記封存，并報藥品監(jiān)督管理部門。查明事件原因后，藥品監(jiān)督管理部門應當對發(fā)生事件的產品作出處理，并書面告知相關單位。
第二十一條 植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反本規(guī)定第 九條、第 十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處以1000元以上5000元以下的罰款。
第二十二條 植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反本規(guī)定第 十九條、第 二十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給以警告、責令限期改正;逾期不改的，處以1萬元以下的罰款。
第二十三條 植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反本規(guī)定的其他行為，法律、法規(guī)有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十四條 本規(guī)定自2007年1月1日起實施。
【甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定】相關文章：
植入性醫(yī)療耗材方案11-23
2016最新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（全文）01-13
最新醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（通用10篇）04-08
2017關于甘肅省食品小作坊小經營店小攤點監(jiān)督管理條例01-17
廣州市醫(yī)療器械經營和使用監(jiān)督管理辦法（全文）01-06
廣州市醫(yī)療器械經營和使用監(jiān)督管理辦法「最新」03-21