醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定

　　導語：為加強醫療器械經營許可工作，經調查研究并結合醫療器械經營的實際情況，制定本規定。下面是小編收集的醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定，歡迎閱讀。

　　一、醫療器械經營企業可以跨省轄區增設倉庫，倉庫設置條件應符合倉庫所在地醫療器械經營企業驗收標準的要求，并具有倉庫與經營企業本部互聯的能夠時時交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機管理系統。

　　二、跨省轄區設置倉庫的，應由經營企業向《醫療器械經營企業許可證》的發證部門提出申請并提交以下加蓋企業公章的相關資料(一式兩份)：

　　(1)醫療器械經營企業許可證變更申請表;

　　(2)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件;

　　(3)《工商營業執照》副本復印件;

　　(4)擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　(5)新增倉庫的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

　　經發證部門審查后，提請倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門根據設置條件協助檢查驗收。檢查驗收合格后，倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門應將驗收結果書面反饋發證部門(樣式見附件1、2)，由發證部門將新增倉庫地址標示在《醫療器械經營企業許可證》中。

　　三、經核準后，醫療器械經營企業應當按照《醫療器械監督管理條例》及經營許可的相關規定，對所設置的倉庫進行管理并承擔相應的法律責任。醫療器械經營企業跨省轄區設置的倉庫只能從事與本企業購銷業務有關的物流活動。四、醫療器械經營企業跨轄區設置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監督管理部門進行日常監管。

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