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關(guān)于定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定
導(dǎo)語(yǔ)：為了規(guī)范定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)，制定本規(guī)定。下面是小編收集的定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定，歡迎閱讀。
一、定制式義齒注冊(cè)規(guī)定的依據(jù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，定制式義齒應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)。
二、定制式義齒產(chǎn)品的管理分類(lèi)
使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的`定制式義齒產(chǎn)品為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品類(lèi)代號(hào)為6863一16，名稱(chēng)為“定制式義齒”。
三、定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)
(一)編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵照以下文件執(zhí)行：
1.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào))。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》(國(guó)藥監(jiān)械(2002)407號(hào))。
3.GB/T1.1一2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則。
4.GB/T1.2一2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法。
5.我局制定了《定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量基本要求》(見(jiàn)附件)，作為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查的依據(jù)。
(二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)定制式義齒的要求(標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要素)，根據(jù)義齒的原材料、分類(lèi)和使用要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
1.定制式義齒應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣制造;
2.對(duì)定制式義齒主體原材料的規(guī)定。
(三)定制式義齒的.規(guī)格尺寸在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可不作具體要求。
(四)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)定制式義齒產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)則、單包裝標(biāo)志、外包裝標(biāo)志、合格證、使用說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸方式和儲(chǔ)存條件應(yīng)有要求。
四、定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng)
(一)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)其生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))。
(二)定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，如生產(chǎn)企業(yè)已建立體系并正常運(yùn)行的`，可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè);如未建立體系，按試產(chǎn)申請(qǐng)注冊(cè)，可不要求提供體系考核報(bào)告。
(三)對(duì)于用已注冊(cè)的原材料做成的產(chǎn)品，可不做生物性能檢測(cè)。
(四)注冊(cè)時(shí)企業(yè)提供的自測(cè)報(bào)告中應(yīng)提供義齒加工檢驗(yàn)流程記錄。
(五)使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的產(chǎn)品，注冊(cè)時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供所用原材料的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
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