性文件【1】

　　境外申請人應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質證明材料等”如何理解?

　　境外申請人應提交逐批檢驗的檢驗機構名稱，企業自有實驗室檢驗的，需提交實驗室檢測能力證明文件;非自有實驗室檢驗的，提交該檢驗機構名稱及其法定資質證明材料，法定資質證明材料是指所在國官方認可的食品檢驗機構資質認定證書復印件。

　　研發人員、生產人員、檢驗人員的基本情況應如何描述?

　　概述研發人員、生產人員、檢驗人員的數量、專業、學歷、職稱、從業經歷等基本情況，不需要對應到具體人員的詳細信息。

　　境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，授權委托書的要求?

　　需提交經公證的授權委托書原件及其中文譯本，同一委托書中可含一個產品也可以含多個產品。

　　授權委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及授權委托書出具日期。授權委托書的委托方應與申請人名稱一致。

　　境外申請人的主體登記證明文件是指什么材料?

　　通過中國國家認證認可監督管理委員會進口嬰幼兒配方乳粉境外生產企業注冊的，提交進口嬰幼兒配方乳粉境外生產企業注冊的證明文件復印件。無上述材料的，應提交產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為境外生產企業的資質證明文件。

　　申請材料中含注冊商標的，需提交什么材料嗎?

　　商品名稱含注冊商標的，應提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，商標使用范圍應符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明材料。

　　證明材料可為商標注冊人向申請人出具的可使用該商標的授權書。

　　申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。

　　注冊商標是指帶®標識的商標。

　　證明性文件【2】

　　BSCI驗廠所需記錄及證明性文件

　　1公司是否已向雇員作出書面承諾，表明會遵守BSCI社會責任要求，包括業務所在國家的法律要求呢?這些書面承諾是否與BSCI行為守則一并張貼在所有雇員都看得到的地方?當中使用的語言又是如何讓雇員明白的?每份雇傭合約是否也附上了這份書面承諾呢?

　　2 有關業務、機器的運作是否已取得必須的官方批準呢?

　　3 登記每名雇員上班及下班時間的記錄系統是否存在呢?請附上副本 考勤記錄表 穿孔卡/時間記錄卡 電子數據處理

　　4公司是否能隨時提供描述社會責任的書面方針，特別是針對童工、女性員工、歧視、強迫勞動、工時、賠償、衛生及社會設施、安全、結社自由和集體談判?

　　5記錄支付社會保障基金的證明文件是否存在?

　　6 工資表是否存在呢?

　　7 記錄過去有關懷孕女員工及其產假的證明文件是否存在呢?

　　8 工作規定是否存在。而它們是否

　　1)以文件記錄呢

　　2)法律上允許呢

　　3)讓雇員明白呢

　　4)一視同仁地適用于所有員工身上呢?

　　9 是否有現成文件記錄了衛生和安全訓練(例如是火警保護)呢?

　　10是否有現成文件記錄了所有使用中的有害化學品呢?(特別是安全資料表)

　　11 是否隨時可提供有關急救資格的證書呢?

　　12是否隨時可提供電梯和機器檢查的文件呢?

　　13 公司是否保留了意外和受傷記錄呢?

　　14是否有官員評論社會責任問題的額現成文件記錄，或是包括糾正行動在內的社會責任核查呢?如果有，那些評論或糾正行動是否生效呢?

　　15是否隨時額可以提供文件證明飲用水可以引用呢?

　　16 保安人員是否擁有一份描述了其職責的雇傭合約呢?

　　17 與工會或任何勞工代表是否曾達成任何書面協議呢?如果有，請附上副本。

　　18 公司是否取得有效的商業牌照呢?若答案為否，其原因何在呢?

　　19 個人數據是否包含以上文件呢?請附上副本

　　20 雇員是否獲發工資單呢?

　　證明性文件【3】

　　證明性文件需包括資料：

　　(1)生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

　　屬于注冊分類1的藥物，證明文件可于完成在中國進行的臨床試驗后，與臨床試驗報告一并報送;但在申報臨床試驗時，必須提供藥品生產國家或地區藥品管理機構出具的該藥物的生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。

　　(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

　　境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。

　　(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明。