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國外制藥企業(yè)新藥研發(fā)模式及分析
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摘要：新藥研發(fā)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步的核心，是新世紀(jì)各國科技、經(jīng)濟(jì)競爭的戰(zhàn)略制高點(diǎn)。
國內(nèi)制藥企業(yè)新藥研發(fā)投入少、自主創(chuàng)新能力弱，以仿制藥品生產(chǎn)為主，制約國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
制藥企業(yè)是美國制藥市場新藥研發(fā)的創(chuàng)新主體，政府扶持、健全的融資渠道、成熟的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合體系及相對(duì)完善的評(píng)審體系促進(jìn)美國新藥的研發(fā)創(chuàng)新。
歐洲各國制定“創(chuàng)新藥物計(jì)劃(IMI)”并改革國家新藥審批制度，采取相應(yīng)的政策舉措促進(jìn)新藥研究與開發(fā)。
與歐美各國不同，日本政府在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到?jīng)Q定性作用，政府主要通過積極引導(dǎo)和強(qiáng)制扶持的干預(yù)措施來推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及新藥的研發(fā)，且特別重視促進(jìn)研究成果的社會(huì)化利用。
關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);新藥研發(fā);研發(fā)模式
引言
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展關(guān)乎人類生命健康，是各國優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，受到各國政府的關(guān)注和重視。
新藥研發(fā)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步的核心，是新世紀(jì)各國科技、經(jīng)濟(jì)競爭的戰(zhàn)略制高點(diǎn)[1]。
中國醫(yī)藥市場居世界第5位，預(yù)計(jì)到2013年，將上升為第3位。
未來5年里，中國的藥品銷售額有望增加400億美元，占全世界藥品銷售增長總額的1/3。
然而，國內(nèi)制藥企業(yè)新藥研發(fā)投入少、自主創(chuàng)新能力弱，以仿制藥品生產(chǎn)為主，制約國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展[2]。
本文對(duì)比分析美、歐、日制藥市場新藥研發(fā)的特點(diǎn)和模式，以促進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科學(xué)發(fā)展。
一、美國制藥企業(yè)新藥研發(fā)模式及分析
經(jīng)過多年的發(fā)展，美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占據(jù)了世界醫(yī)藥市場最大份額，其新藥研發(fā)技術(shù)也是較為發(fā)達(dá)的國家之一。
美國新藥研發(fā)能力和數(shù)據(jù)管理能力居世界前列。
2007年，美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總收入達(dá)3 150億美元，占全球市場份額超過40%，遙遙領(lǐng)先于其他國;在全球生物技術(shù)藥物市場828億美元的銷售額中，美國制藥企業(yè)更是占據(jù)60%以上的市場份額[3]。
2011年全球制藥企業(yè)前10名中，美國企業(yè)占5位。
美國醫(yī)藥市場參與的主體包括醫(yī)藥企業(yè)、學(xué)研機(jī)構(gòu)、政府、風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)、中介機(jī)構(gòu)等，其中，醫(yī)藥企業(yè)是美國制藥市場新藥研發(fā)的創(chuàng)新主體。
各參與主體在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)巨額回報(bào)及政府良好政策環(huán)境的雙重動(dòng)力推動(dòng)下，形成了制藥市場新藥研發(fā)的良性循環(huán)(見圖1)。
1.醫(yī)藥企業(yè)是美國制藥市場中新藥研發(fā)的創(chuàng)新主體，是美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的主力軍。
美國醫(yī)藥企業(yè)主要分為兩類：制藥企業(yè)(Pharmaceutical)和生物技術(shù)企業(yè)(Biotech)。
制藥企業(yè)是以化學(xué)合成、發(fā)酵等傳統(tǒng)制藥工藝為主，生產(chǎn)藥品和其他相關(guān)產(chǎn)品。
根據(jù)主要產(chǎn)品的不同，生物技術(shù)企業(yè)分為生物工程制藥企業(yè)和生物試劑企業(yè)兩類。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和生物技術(shù)的不斷創(chuàng)新，制藥企業(yè)和生物技術(shù)企業(yè)彼此融合，彼此界限逐漸模糊。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年全球10大研發(fā)國際領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)共計(jì)投入研發(fā)資金602.4億美元，合人民幣3 845.30億元。
前10大研發(fā)醫(yī)藥企業(yè)，美國占據(jù)5位，分別是輝瑞、默沙東、強(qiáng)生、禮來、雅培，其新藥研究開發(fā)費(fèi)用占處方藥銷售收入比重均在16%以上，其中默沙東高達(dá)27.64%。
由此可以看出，美國醫(yī)藥企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的重視程度。
高投入的研發(fā)成本，能夠?yàn)樾乱惠喌乃幬镅芯亢烷_發(fā)提供足夠的保證。
2.政府為醫(yī)藥基礎(chǔ)性研究提供支持。
基礎(chǔ)性研究多為實(shí)現(xiàn)國家的發(fā)展戰(zhàn)略，成功的基礎(chǔ)性研究需要基于對(duì)技術(shù)發(fā)展趨勢的分析及對(duì)國家發(fā)展戰(zhàn)略的理解[4]。
基礎(chǔ)性研究帶有公共物品的性質(zhì)，具有非競爭性和非排他性，因此，政府應(yīng)當(dāng)在醫(yī)藥基礎(chǔ)性研究中發(fā)揮積極的作用。
美國國立衛(wèi)生院(NIH)是美國聯(lián)邦政府的醫(yī)學(xué)研究中心，同時(shí)又是醫(yī)學(xué)研究經(jīng)費(fèi)的管理中心。
NIH為美國高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的基礎(chǔ)性醫(yī)學(xué)研究提供資助。
美國政府除對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域提供直接資助外，還通過間接方式對(duì)醫(yī)藥研究與開發(fā)進(jìn)行刺激，例如，設(shè)立科研基金、風(fēng)險(xiǎn)投資基金，提供稅收優(yōu)惠等。
3.健全的融資渠道為新藥研發(fā)提供了金融保障。
美國醫(yī)藥研發(fā)的高投入來源于企業(yè)自有資金、政府資助及金融市場的融資(風(fēng)險(xiǎn)投資、股票融資、債務(wù)融資等等)。
美國醫(yī)藥研發(fā)的巨額回報(bào)，使新藥研發(fā)成為金融市場資金追逐的目標(biāo)。
然后，較為成熟的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合體系成為新藥研發(fā)的助推劑。
美國是產(chǎn)學(xué)研合作的發(fā)祥地，擁有多種不同形式的產(chǎn)學(xué)研合作模式，例如科技園區(qū)、企業(yè)-大學(xué)合作研究中心、孵化器等。
作為新藥研發(fā)主體的醫(yī)藥企業(yè)，其獲利能力為產(chǎn)學(xué)研合作模式持續(xù)發(fā)展提供了保障。
高等院校、科研機(jī)構(gòu)著重于基礎(chǔ)性研究，其前期的研究成果通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式交由醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，由具備獲利能力的醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)業(yè)化所需的巨額費(fèi)用。
因此，較高的獲利能力使醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)了風(fēng)險(xiǎn)大、費(fèi)用高的一個(gè)環(huán)節(jié)，才最終構(gòu)成了美國產(chǎn)學(xué)研合作完善的持續(xù)發(fā)展體系。
4.相對(duì)完善與快捷的評(píng)審體系促進(jìn)了美國新藥的產(chǎn)業(yè)化。
經(jīng)過數(shù)百年的發(fā)展，美國醫(yī)藥市場已經(jīng)形成了較為成熟、完善的藥品管理、評(píng)價(jià)及審核體系[5]。
新藥品評(píng)審決定其是否能夠進(jìn)入市場。
美國一個(gè)普通的新化合物從最初的發(fā)現(xiàn)到申請(qǐng)上市，大約需要經(jīng)過10余年的時(shí)間，其中，用于評(píng)審的時(shí)間大約為6—12個(gè)月。
2004年3月，美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)為進(jìn)一步提高新藥評(píng)審的效率，發(fā)表《創(chuàng)新/停滯：新醫(yī)療產(chǎn)品的關(guān)鍵路徑上的挑戰(zhàn)與機(jī)遇》白皮書，提出“關(guān)鍵路徑計(jì)劃”，主要內(nèi)容是通過全國的努力推進(jìn)新藥、新生物制品及新醫(yī)療器械在研發(fā)上的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
該計(jì)劃有利于推動(dòng)藥物的研發(fā)，提高新藥上市的速度。
二、歐洲制藥企業(yè)新藥研發(fā)模式及分析
歐洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與美國之間的競爭日益激烈。
作為緊隨美國之后的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)勢群體，歐洲具有強(qiáng)大的化學(xué)工業(yè)基礎(chǔ)。
歐洲醫(yī)藥市場新藥研發(fā)模式與美國存在許多相同點(diǎn)，如企業(yè)也是歐洲新藥研發(fā)創(chuàng)新的主體。
盡管某些方面遜色于美國，但仍有很多可借鑒之處[6]。
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