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廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳非特殊用途化妝品備案實施細則
一、為規(guī)范非特殊用途化妝品的備案管理，保證化妝品的衛(wèi)生質量和使用安全，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》制定本細則。
二、本細則適用于廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的非特殊用途化妝品。國產(chǎn)非特殊用途化妝品應在上市后2個月以內報自治區(qū)衛(wèi)生廳備案。
三、化妝品生產(chǎn)按照類別許可 (分類辦法見附件)，在化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項目后加注 "產(chǎn)品詳見備案憑證"的說明，按產(chǎn)品備案。
四、化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請備案的產(chǎn)品，必須是在生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可類別范圍內。新增產(chǎn)品超出衛(wèi)生許可證核準化妝品類別的，在申報產(chǎn)品備案前，必須申請衛(wèi)生許可證的變更。
五、對申請備案的非特殊用途化妝品不組織技術評審，備案憑證不作為對產(chǎn)品衛(wèi)生安全質量的認可，生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)備案產(chǎn)品的衛(wèi)生質量和安全承擔全部責任。
六、申請備案的國產(chǎn)非特殊用途化妝品必須符合以下要求:
l、已取得產(chǎn)品所屬化妝品類別的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》
2、產(chǎn)品的配方和檢驗結果符合衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》;
3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝符合有關標準和衛(wèi)生要求;
4、產(chǎn)品的命名符合衛(wèi)生部《健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》;
5、產(chǎn)品的標簽、說明書符合《消費品使用說明 化妝品通用標簽》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定;
6、衛(wèi)生行政部門依法規(guī)定的其他要求。
七、申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案應提交下列材料;
1、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記表;
2、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件;
3、產(chǎn)品配方、原料用途、原料來源清單;
4、功效成分及使用依據(jù)(抑制粉刺類化妝品備案時提交);
5、生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;
6、產(chǎn)品執(zhí)行標準;
7 產(chǎn)品標簽、說明書 和產(chǎn)品外包裝 (或設計稿);
8、自治區(qū)衛(wèi)生廳認可的化妝品檢驗機構出具的產(chǎn)品衛(wèi)生質量檢驗報告單原件;
9、 自治區(qū)衛(wèi)生廳認可的機構(三級甲等醫(yī)院)出具的人群試用試驗報告書原件(抑制粉刺類化妝品備案時提交);
10、委托加工合同和合同公證書復印件 (委托加工時提交)。
八、自治區(qū)衛(wèi)生廳政務服務窗口自受理備案登記申請之日起10個工作日內作出是否準予備案的決定，準予備案的發(fā)放備案憑證，不予備案的書面說明理由。
九、申請備案的產(chǎn)品有不同規(guī)格、型號但屬于同一配方和同一生產(chǎn)工藝的，可按照同一產(chǎn)品備案，并在備案憑證中注明產(chǎn)品的具體規(guī)格、型號等內容。
十、產(chǎn)品衛(wèi)生質量檢驗報告，檢驗項目按照《化妝品檢驗規(guī)定》新增類別化妝品進行毒理學、微生物和化學指標的檢測 ，其他檢測微生物和化學指標。
十一、為加強抑制粉刺類化妝品的監(jiān)督管理，對申報備案的抑制粉刺類化妝品應當提供人群試用安全有效報告。
十二、委托加工的產(chǎn)品備案手續(xù)由產(chǎn)品生產(chǎn)單位負責申請辦理，被委托加工企業(yè)應取得廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳發(fā)放的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》;
十三、產(chǎn)品標簽必須標注被委托方的生產(chǎn)企業(yè)名稱、衛(wèi)生許可證號、生產(chǎn)地址;委托方可標注"經(jīng)銷或研制"字樣;委托加工產(chǎn)品備案在備案憑證備注欄目注明委托方單位名稱。
十四、 己獲得備案憑證的非特殊用途化妝品，涉及備案內容變更的，應向自治區(qū)衛(wèi)生廳政務服務窗口重新申請備案。
十五、本細則自二00八年二月一日起實施。
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