地方藥品質(zhì)監(jiān)規(guī)范認(rèn)證的方案

　　依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定》和《市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證實施方案》等相關(guān)規(guī)定，制訂2012年市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GSP）認(rèn)證實施方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　按照“規(guī)范、鞏固、完善、提高”的工作方針，將GSP認(rèn)證與藥品安全專項整治工作結(jié)合起來。通過GSP認(rèn)證工作，進(jìn)一步規(guī)范我市藥品流通市場秩序、提高零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平、完善長效監(jiān)管機制，確保人民群眾用藥安全有效。

　　二、工作職責(zé)

　　（一）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)GSP認(rèn)證的方針、政策和要求，按照市局藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作方案等有關(guān)文件的統(tǒng)一部署，開展GSP認(rèn)證工作。

　　（二）制訂我市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證具體實施計劃。除新開辦需GSP認(rèn)證的企業(yè)外，2012年我市共有23家藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證證書到期需要換證（見附件）。

　　（三）對藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請資料的完整性、合法性和真實性進(jìn)行審查及組織現(xiàn)場認(rèn)證。

　　（四）對新開辦和GSP認(rèn)證證書有效期屆滿或有效期內(nèi)改變經(jīng)營方式，不能按照規(guī)定期限申請GSP認(rèn)證和未通過GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處理。

　　（五）上報藥品零售企業(yè)GSP重新認(rèn)證資料和情況匯總表。

　　三、認(rèn)證范圍

　　（一）市行政區(qū)域內(nèi)新開辦和GSP認(rèn)證證書有效期屆滿并需繼續(xù)經(jīng)營的藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖企業(yè)直營門店除外）。

　　（二）市行政區(qū)域內(nèi)GSP認(rèn)證證書有效期內(nèi)改變經(jīng)營方式（單體或加盟，下同）的藥品零售企業(yè)。

　　四、認(rèn)證工作程序及方法步驟

　　（一）申請、受理和審查

　　1。新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)向我局申請認(rèn)證；持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前3個月或變更經(jīng)營方式1個月內(nèi)向我局申請認(rèn)證（連鎖加盟門店由總部統(tǒng)一申報），同時要在網(wǎng)上申報電子文檔。

　　2。申請GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

　　①依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)；

　　②企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審基本符合GSP及其實施細(xì)則規(guī)定的條件和要求；

　　③在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題；違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題已經(jīng)藥監(jiān)部門結(jié)案處理后，可申報GSP認(rèn)證。

　　3。申請GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)（注：市局網(wǎng)站查閱藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報資料須知），應(yīng)同時提交以下資料：

　　①藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書（加盟企業(yè)同時提交加盟主體基本情況表）和省局網(wǎng)上由企業(yè)申報GSP認(rèn)證的電子版數(shù)據(jù)打印頁；

　　②《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》（加盟企業(yè)同時提交加盟主體證照）復(fù)印件和GSP認(rèn)證證書原件；

　　③企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

　　④企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題說明表及有效的說明文件；

　　⑤企業(yè)從業(yè)人員情況表，藥學(xué)從業(yè)人員任命文件、簡歷、身份證、學(xué)歷證書、職稱證書或執(zhí)業(yè)資格證書和GSP培訓(xùn)合格證書；

　　⑥企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

　　⑦企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

　　⑧企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

　　⑨其他說明。

　　4。材料齊全符合要求,當(dāng)場發(fā)給《受理通知書》，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　5。我局對認(rèn)證申請的審查，一般限于申請書及申報資料審查。對申報資料有疑問或企業(yè)提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，可要求企業(yè)在一個月之內(nèi)予以補充資料，逾期未補充資料或資料仍不符合要求的駁回申請（企業(yè)補充資料的時間，不計算在認(rèn)證工作時限內(nèi)）或?qū)ι暾堈J(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認(rèn)證申請予以處理。

　　6。藥品零售企業(yè)申報的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范申請書》及相關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定做到詳細(xì)、真實、準(zhǔn)確，如企業(yè)隱瞞、謊報、漏報，可中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。

　　7。我局在收到藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請書和資料之日起7個工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入認(rèn)證申請書，以書面形式通知申請認(rèn)證企業(yè)；不同意受理的，說明原因，并將認(rèn)證申請書及資料退回申請認(rèn)證企業(yè)。

　　（二）現(xiàn)場檢查

　　1。我局對通過技術(shù)審查的企業(yè)，應(yīng)在10個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。

　　2。現(xiàn)場檢查人員由我局抽取的2名GSP認(rèn)證檢查員組成。檢查人員依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作方案》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》實施現(xiàn)場檢查（現(xiàn)場檢查文書從市局網(wǎng)站下載）。檢查結(jié)果將作為評定和審核GSP認(rèn)證是否合格的主要依據(jù)。

　　3。現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)依據(jù)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評分標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》填寫相關(guān)文書并做出檢查結(jié)論、提交現(xiàn)場檢查報告，如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查人員做出說明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查人員應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交我局。企業(yè)也可向我局認(rèn)證辦公室提出復(fù)議，由我局認(rèn)證辦公室做出處理。

　　4。通過現(xiàn)場驗收的企業(yè)，對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目提交書面整改報告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后3個工作日內(nèi)報送我局。

　　（三）審查發(fā)證

　　1。根據(jù)檢查人員現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合實際情況，我局在收到報告后5個工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。

　　2。被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個月內(nèi)向我局報送整改報告并提出復(fù)查申請，我局在收到復(fù)查申請后15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。

　　對在規(guī)定期限內(nèi)未提出復(fù)查申請或經(jīng)復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，不再給予復(fù)查并確定為認(rèn)證不合格。

　　3。對通過現(xiàn)場驗收的企業(yè)，在5個工作日內(nèi)向社會公示。自公示之日起10個工作日內(nèi)，如果申報企業(yè)沒有出現(xiàn)被投訴、舉報等問題，根據(jù)審查結(jié)果做出認(rèn)證合格的結(jié)論；如果出現(xiàn)上述問題，必須在核查后再做出相應(yīng)結(jié)論。

　　4。對認(rèn)證合格的企業(yè)，在5個工作日內(nèi)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

　　對認(rèn)證不合格的企業(yè)，我局將書面通知。在GSP認(rèn)證規(guī)定時間內(nèi)，企業(yè)可在通知下發(fā)之日起6個月后重新申請GSP認(rèn)證。

　　對達(dá)不到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)，發(fā)證單位將終止其藥品經(jīng)營。

　　5。對認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，將在全市范圍內(nèi)進(jìn)行公示。

　　6。GSP認(rèn)證證書有效期為5年，有效期滿前3個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請，我局將依照認(rèn)證程序進(jìn)行重新認(rèn)證。企業(yè)在認(rèn)證后5年內(nèi)如有嚴(yán)重違法現(xiàn)象或未落實GSP認(rèn)證要求或換發(fā)證書檢查驗收不合格或認(rèn)證證書期滿未重新申請認(rèn)證，應(yīng)收回或撤銷原GSP認(rèn)證證書，并予以公布。

　　7。市局根據(jù)認(rèn)證結(jié)果以及日常監(jiān)管和舉報投訴情況，按一定比例進(jìn)行不定期抽查。

　　五、不予重新認(rèn)證的幾種情況

　　（一）在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)，逾期未提出認(rèn)證申請或整改后仍未通過認(rèn)證的。

　　（二）辦理暫停歇業(yè)手續(xù)后，逾期未重新開業(yè)的；

　　（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部不具備加盟資格的；

　　（四）換證申請資料及其補充資料未按規(guī)定時限提交或不符合要求的；

　　（五）藥品零售企業(yè)在立案調(diào)查尚未結(jié)案的；

　　（六）無特殊原因，超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期且未提出換證申請的；

　　六、工作措施

　　1。統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識。依法對藥品零售企業(yè)實施GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是規(guī)范整頓市場的需要，將此項工作列入我局日常監(jiān)管重點內(nèi)容，統(tǒng)一思想，加強領(lǐng)導(dǎo)，全面實施GSP認(rèn)證工作計劃。

　　2。明確職責(zé)，做好服務(wù)。窗口受理人員和認(rèn)證檢查員要按各自分工和職責(zé)，做到職能到位，崗位到人，全面落實GSP認(rèn)證工作。要督促和幫助藥品零售企業(yè)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則進(jìn)行自查，制定企業(yè)GSP認(rèn)證實施計劃，按照要求及時提出申請，在規(guī)定的時限內(nèi)完成認(rèn)證。

　　3。依法行政，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證檢查員要嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真執(zhí)行工作紀(jì)律，規(guī)范行政行為，做到廉潔自律。對有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。

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