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江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記管理暫行規定
導語：為了加強我省醫療器械生產企業的誠信建設，規范醫療器械生產企業行為，統一各級藥品監督管理部門對醫療器械生產企業不良行為的登記管理，制定本辦法。下面是小編收集的江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記管理暫行規定，歡迎閱讀。
第一條 為加強醫療器械日常監督管理，促進醫療器械生產企業自律，推進誠信體系建設，提高監管效能，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》等有關法規、規章規定和有關規范性文件，結合我省實際，制定本規定。
第二條 本規定所稱的醫療器械生產企業(以下簡稱企業)是指本轄區內已取得醫療器械合法生產資格的企業。
第三條 本辦法所稱的不良行為是指生產企業違反醫療器械監督管理法規、規章規定和有關規范性文件精神，對社會或人體健康產生或可能產生嚴重不良影響或后果的行為。
下列行為，界定為企業的不良行為：
1、銷售或變相銷售未經注冊的醫療器械產品;
2、擅自增加或篡改注冊產品的規格、型號;
3、銷售不符合現行國家標準、行業標準或注冊產品標準的醫療器械產品;
4、不按產品標準進行出廠檢驗，產品出廠不能提供合格證明以及提供虛假合格證明的;
5、擅自擴大產品治療范圍、適應癥或擅自提供與批準產品注冊內容不相符合的產品信息;
6、未經批準發布醫療器械廣告，或擅自變動批準的廣告內容的;
7、提供虛假材料申請行政許可的;
8、超出許可“產品范圍”擅自組織生產的;
9、因企業自身原因使《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》的批準內容發生變化，30日內未申請辦理變更的;
10、未按規定及時申請換證，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》有效期屆滿后，未領取新證仍繼續生產的;
11、增加或變更生產場所，未經批準擅自組織生產的;
12、涂改、出租、出借《醫療器械生產企業許可證》，以及以其它形式非法提供或轉讓《醫療器械生產企業許可證》的;
13、未經批準委托或受托生產在國內銷售注冊產品的;
14、降低生產條件組織生產的;
15、向無《醫療器械經營企業許可證》或無《醫療機構執業許可證》的單位銷售醫療器械的;
16、偽造生產記錄、銷售記錄和生產批號的;
17、售出產品出現質量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存等措施或出現重大產品質量事故后，4小時內不及時報告的;
18、通過質量體系考核或有關產品的實施細則驗收后，降低主要管理要求，致使質量體系不能有效運行的;
19、二、三類醫療器械未有效實施質量跟蹤和不良事件報告制度的;
20、拒絕或逃避監督檢查，責令限期整改而逾期不改的;
21、其它違反醫療器械監督管理有關法規、規章和規范性文件規定的行為。
第四條 經企業許可或默認以企業名義發生的行為，均視為企業行為，企業應對此承擔相應責任。
第五條 各級醫療器械監督管理部門在監督管理工作中，一經發現并查實企業不良行為，應及時填寫《江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記表》(附件1)。同一時間如發現若干個不良行為，可以填在同一份登記表上。登記表歸入企業監督管理檔案，作為今后增加監督檢查頻次、暫緩行政審批或評判企業誠信度的重要依據。
第六條 對非管轄區內企業的不良行為，登記部門填寫《江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記表》后，應及時移交相應的管理部門。
第七條 各市醫療器械監督管理機構對轄區內企業的《江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記表》應按季度匯總，填寫《江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記情況季度匯總表》(附件2)，于季末次月10日前報送江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處。
第八條 各級醫療器械監督管理機構要定期對發生的不良行為進行分析研究，必要時對有關具體不良行為進行通告。
第九條 各級醫療器械監督管理機構對需追究行政法律責任的不良行為，應及時移交同級稽查機構處理;對已給予行政處罰而未辦理登記的企業不良行為，應補辦登記手續。
第十條 設區的市、縣藥品監督管理局對發生不良行為被追究法律責任以及一年內被登記兩次不良行為的企業，要發出江蘇省醫療器械生產企業不良行為告誡書(附件3);對多次發生不良行為的企業，必要時予以公示。
第十一條 本規定適用于江蘇省內醫療器械生產企業不良行為的登記管理。
第十二條 本規定由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十三條 本規定自2004年6月1日起實施。
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