江蘇省開辦醫療機構制劑室規定（暫行）

　　導語：制劑是為適應治療或預防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對象使用的藥品。下面是小編收集的江蘇省開辦醫療機構制劑室規定(暫行)，歡迎閱讀。

　　第一條 為加強對醫療機構制劑室的監督管理，保障醫療機構制劑的安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規定。

　　第二條 江蘇省轄區內的醫療機構開辦制劑室必須遵守本規定。

　　第三條 江蘇省藥品監督管理局負責開辦醫療機構制劑室的檢查驗收及《醫療機構許制劑可證》的核(換)發。

　　第四條 新建制劑室應按《醫療機構制劑配制質量管理規范》要求設計、施工及管理。

　　第五條 申請《醫療機構制劑許可證》的醫療機構應按規定填報國家藥品監督管理局統一制發的《醫療機構制劑許可證》申請表(打印三份并有正式簽章、軟盤)，并報送如下資料：

　　(一)省級衛生行政部門對擬開辦制劑室審核同意的書面意見;

　　(二)醫療機構申請報告及對照《醫療機構制劑配制質量管理規范》的自查報告一份(內容包括：醫療機構及制劑室概況;按《醫療機構制劑配制質量管理規范》各部分分別表述的自查報告;申請配制制劑范圍);

　　(三)醫療機構法人資格證書和執業許可證(復印件);

　　(四)醫療機構法定代表人、主管院長、藥劑科負責人、制劑配制負責人、檢驗負責人及擬開辦制劑室主要技術人員的簡歷(包括姓名、年齡、性別、專業、學歷、職稱及工作崗位);

　　(五)主要配制設備、檢測儀器目錄;

　　(六)醫療機構制劑室配制管理、質量管理文件目錄(含各種管理制度、工藝規程及標準操作規程);

　　(七)制劑室在醫院的方位圖(即醫院總平面布置圖)、配制劑型工藝流程圖、工藝布局平面布局圖和藥品檢驗室布局圖，并標明潔凈區潔凈級別;

　　(八)所在地省轄市藥品檢驗機構對所有凈化配制間的凈化測試報告(復印件);

　　(九)申報單位對申報資料的真實性作的保證聲明;

　　(十)省藥品監督管理局認為應該補充的其它資料。

　　第六條 省轄市藥品監督管理局在收到醫療機構申請后，應在15個工作日內進行形式審查;經審查同意，將審查意見及申請資料報省藥品監督管理局;省藥品監督管理局自收到上述資料起30個工作日內安排對制劑室進行檢查驗收，合格后核發《醫療機構制劑許可證》。

　　第七條 擴建或改建持有《醫療機構制劑許可證》的制劑室，按本規定第 五條第二至第十款辦理。

　　第八條 申請開辦配制含有特殊藥品成份(麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、抗變態反應原)的制劑室按國家有關特殊藥品管理法規審批。

　　第九條 本規定由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。

　　第十條 本規定自公布之日起施行。

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