謅議西藥制藥生產中生物制藥技術的應用

　　1、生物制藥技術的應用情況

　　1.1基因工程技術

　　激素和許多活性因子是調節人體生理代謝與機能的重要物質,其活性強,臨床療效明顯,但這些物質自然界甚為稀少,從人體及動物中提取難度大,來源有限,無法滿足臨床需要,而現代生物制藥技術卻為臨床提供了這類廉價、高效的藥品。胰島素是治療糖尿病的激素類藥物,一般從動物中提取,其資源缺乏,價格昂貴,利用基因工程手段將人或動物胰島素合成基因分離后移植到微生物細胞中,并實現基因表達。

　　1.2酶及細胞固定化技術

　　微生物轉化及酶催化工藝早已在制藥工業中廣泛應用。酶與固定化技術結合彌補酶的不足,在制藥界取得顯著發展,如用大腸桿菌酞化酶生產6-APA、犁頭霉素生產氫化可的松、乳酸菌轉化蔗糖制備右旋糖醉等。生物制藥技術固定化細胞、特別微生物細胞在抗生素、激素、氨基酸等藥物的合成中得到廣泛的研究和應用。

　　1.3細胞工程及單克隆抗體

　　植物細胞工程培養技術為開辟藥物新資源、使微生物原料生產工業化、保護自然界生態平衡具有重要意義。中醫臨床應用之中,中草藥數千種,其中89%來源地植物,初始靠手集野生資源,最后鑒于野生資源有限,及不斷開發利用,難以滿足需要,許多名貴藥材如天麻、人參、當歸、黃茂等均采用植物細胞,大規模培養技術,其所含有效成份較天然植物含量高。

　　2、生物制藥技術在西藥制藥中的應用

　　2.1腫瘤藥物

　　當前各種疾病中腫瘤的死亡率高居首位,我國每年大約有100萬人被診斷為腫瘤,死于腫瘤的患者達54.7萬。全國每年用于治療腫瘤的費用高達150多億美元。腫瘤是多種機制導致的復雜疾病。現在仍主要運用早期診斷、手術、放療、化療等手段進行綜合治療。

　　2.2神經性藥物

　　現在利用生物技術治療老年癡呆癥、腦中風、帕金森氏病及脊椎損傷的藥物,如胰島素生長因子rhIGF-1目前已開始Ⅲ期臨床實驗。用于治療末梢神經炎和腦萎縮硬化癥的神經生長因子(NGF)以及腦源神經營養因子(BDNF)都開始Ⅲ期臨床試驗。全國每年中風患者大概60萬,每年死于中風患者達15萬�，F在有效治療中風癥的藥物不多,特別是很少有可治療不可逆腦損傷的藥物,CerestaL已被證明能對中風患者的腦力有顯著改善和穩定作用,已經進入Ⅲ期臨床試驗。

　　2.3免疫性藥物

　　很多疾病都是由于自身免疫缺陷引起,如紅斑狼瘡、哮喘、多發性硬化癥、風濕性關節炎等。我國風濕性關節炎患者多達4000多萬,每年花費巨額醫療費,很多制藥公司正對這類疾病進行研究。如Genentech公司研制出一種治療哮喘的單克隆人源化免疫球蛋白E抗體,進入了Ⅱ期臨床試驗。美國Cetor′s公司開發出一種用于治療風濕性關節炎的TNF-α抗體,治療的有效率達80%。有些公司運用基因療法治療糖尿病,治療方法是把胰島素基因導入到糖尿病患者的皮膚細胞,然后把這些細胞注入人體,讓這些工程細胞可以進行全程胰島素供應。

　　2.4冠心病治療藥物

　　我國每年有接近一百萬人死于冠心病,每年都要花費高額的治療費。未來10年,防治冠心病的藥物將推動制藥工業迅速發展。Cen-tocor′sReopro公司利用單克隆抗體對冠心病引起的心絞痛治療以及對心臟功能的恢復取淺談生物制藥技術在西藥制藥中的應用得了成功,這標志著誕生了一種新型冠心病治療藥物。隨著基因組科學的建立以及基因操作技術的迅速發展,目前基因治療與基因測序技術正在進行商業化開發,推動了治療學的發展。利用轉基因技術構造轉基因動物和植物,都以實現產業化開發,以轉基因綿羊為載體生產蛋白酶ATT抑制劑,來治療囊性纖維變性和肺氣腫疾病,進入到了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

　　2.5基因重組多肽和蛋白質治療藥物

　　基因重組,是指使某生物的DNA與另一生物的DNA相結合的技術�；�因重組技術,可以將某種生物的基因,進入完全不同的生物基因組中去,打破物種之間的界限,在分子水平上進行基因的操作。而基因重組多肽和蛋白質治療藥物正是利用這項技術生產藥物，如用DNA重組技術制造的多肽、蛋白質、激素、酶、細胞因子、單克隆抗體和疫苗等。1978年重組人胰島素獲得成功;1982年歐洲首次批準應用DNA重組技術生產動物疫苗;1987年乙肝疫苗在美國上市;所以利用基因重組技術來合成治療藥物給傳統醫藥帶來新的活力，同時也使治療得以在分子水平進行，在今后將有更大的發展。

　　2.6天然生物藥物

　　天然藥物,是指一種藥物制劑的所含化合物分子,都是天然存在的化合物.天然存在的化合物,則指非人工制備的化合物,而是由動物、植物、微生物體合成的化合物。其中最引人注目的是有微生物合成的藥物，即微生物制藥，如抗生素，抗生素的發現對于醫藥的發展是具有里程碑的意義的，它挽救了我們許多的生命，也掀起了一場醫藥革命，而微生物制藥的發展真正的推動了正常革命，我們吃的維生素、紅霉素、潔霉素等，注射用的青霉素、鏈霉素、慶大霉素等就是用不同微生物發酵制得的，醫藥上已應用的抗生素絕大多數來自微生物。

　　3、生物技術在西藥制藥中的應用前景分析

　　今后10年生物技術將對當代重大疾病治療劑創造更多的有效藥物,并在所有前沿性的醫學領域形成新領域。生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發展,而且依賴于很多相關領域的技術走向,例如微機電系統、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。盡管生物技術的高速發展使人們難以作出準確的預測,但是基論文聯盟因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。除了遺傳學之外,生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力,使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢,對感染形成新的攻勢。

　　綜上所述，隨著現代生物制藥技術的不斷研發與應用，在西藥制藥中如何合理、科學應用生物制藥技術，將成為影響現代西藥制藥行業發展趨勢的重要因素，也是提高整體醫藥生產水平和工藝的關鍵。

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