我國生物制藥現狀與發展趨勢研究

時間：2022-10-08 06:02:23 生物制藥畢業論文我要投稿

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我國生物制藥現狀與發展趨勢研究

　　又到了畢業生們要寫畢業論文的時候，畢業論文可不好寫，也不是一朝一夕能夠寫出來的，要經過大量的調查和閱讀書籍，下面YJBYS給大家提供一篇生物制藥的畢業論文，希望大家喜歡!

我國生物制藥現狀與發展趨勢研究

　　前言

　　生物制藥是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果‘從生物體生物組織細胞體液等’綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制作的一類用于預防、治療和診斷的制品。其中最為主要的是基因工程方法，即利用克隆技術和組織培養技術，對DNA進行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫藥制品。生物制藥產品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。其在診斷、預防、控制乃至消滅傳染病，保護人類健康延長壽命中發揮著越來越重要的作用。

　　生物制藥行業具有高技術、高投入、高風險、高收益、周期長等特點。目前,生物制藥產業已經成為21世紀最具前途的產業之一, 是生物工程應用研發中最活躍和進展最快的領域。世界上許多國家都把生物技術產業作為優先發展的戰略性產業之一,不斷加大對生物制藥產業的政策扶持與資金投入。生物藥物的陣營很龐大，全世界的醫藥品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的藥物時，它不僅比化學合成法簡便，而且有更高的經濟效益。

　　1.我國生物制藥行業現狀

　　1.1生物制藥發展迅速

　　我國生物技術藥物的研究和開發起步較晚，直到70年代初才開始將NDA重組技術應用到醫學上，但在國家產業政策大力支持下，使這一領域發展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距，形成了醫藥生物技術、農業生物技術等上、中、下游結合，門類齊全的生物技術研究、生產體系，并具有了一定的出口能力。在生物制藥市場，中國發展速度讓人生畏。在2007-2009三年間，中國生物制藥年均增長27%。這表明每隔兩年零8個月，市場規模就擴大1倍。2009年中國超越制藥強國德國，成為世界四大制藥市場。因經濟快速增長人民生活水平提高人口絕對數增長城市化老齡化，以及醫改等政策支持，我國醫藥工業整體呈高速增長態勢，2009年實現收入1.04萬億元，同比增長23.1% ，生物醫藥行業實現銷售收入約753億元，近五年年復合增長率高達30%，具備典型的高成長性行業的特征，是醫藥行業增長最為迅速的領域之一[1]。

　　1.2我國生物制藥的優勢

　　1.2.1政府政策長期大力扶持

　　1983年國家科委建立了生物工程開發中心，"七五"期間又投資成立了基因工程藥物、生物制品和疫苗等3個研究開發中心，專門從事生物工程產品的研究開發，并有計劃地實施產業化;1993年生物工程學會的建立和中國國內最大的基因工程生產企業--深圳科興生物制品有限公司在深圳的落成，標志著中國國內已具有一定的生物技術產品研究開發和生產能力，已掌握了最新的基因工程技術和下游生產純化技術等。國家科委"九五"期間特別制定了"1035計劃"，用以切實推動新藥的研制與開發："10"即研究開發出10個創新藥物、10個首次上市的新藥、10個基因工程藥物;"35"即5個新藥篩選中心、5個GLP(實驗室質量規范)中心以及5個GCP(臨床試驗質量規范)中心。2007年，國家發改委同有關部門編制的我國第一部《生物產業發展“十一五”規劃》，明確提出要將生物制藥產業作為國民經濟戰略性產業予以重點發展。新出臺的《“十二五”

　　規劃》提出，國家將大力推動實施蛋白質研究、發育與生殖研究、干細胞研究等6個重大科學研究計劃，力爭在未來5年內取得重大突破。重點支持非傳染性慢性復雜疾病機理及其防治、傳染性疾病致病機理及其防治、計劃生育與生殖健康、災害醫學、我國不同民族疾病易感性、衰老和衰老相關疾病、中醫藥、人與環境相互作用等領域的基礎研究。

　　1.2.2技術設備推動產業加速發展

　　近幾年國內部分制藥企業已加大投入，具有獨立研發能力。盡管我國生物制藥業起步較晚，但起點相對較高，關鍵性設備均從國外引進，特別是在上游、中試方面與國外差距較小，這些為我國生物制藥企業提供了可利用的客觀條件。受益于“十二五”生物產業規劃和生物研發加速，我國生物制藥產業將維持高景氣發展。隨著化學制藥研發遇到瓶頸和生物科技的迅猛發展，生物制藥已成為醫藥產業中發展最快、活力最強和技術含量最高的領域，在全球醫藥產業中所占比重逐年上升。我國生物制藥與國外差距不大，目前發展迅速，每四年便翻一番。隨著“十二五”生物產業規劃啟動、生物研發加速和醫藥內需擴大，尤其是我國哺乳動物細胞大規模培養技術平臺的建立，以及單抗、長效蛋白和干細胞的產業化，我國生物制藥產業的跨越式發展即將來臨。近10年來,我國開發出了一大批新的特效藥物,解決了過去用常規方法不能生產或者生產成本特別昂貴的藥品的生產技術問題,這些藥品對腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內分泌等嚴重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果,且副作用明顯低于傳統藥品[2]。

　　1.2.3中國機遇來臨

　　隨著一批“重磅炸彈”級生物制劑專利陸續到期，生物仿制藥成為醫藥研發領域的一個焦點。一般生物制藥的研發都具有單向性，這決定了其投資風險會非常大，同時資金投入也會更高。生物仿制藥進入市場也需要8年左右的時間，開發成本將超過1億美元，這大概是普通化學藥物仿制藥開發成本的50倍。而經過近10年的準備，國內已經產生了一批具有較大規模和資金實力的企業，這是生物藥物開發最基礎的條件;另外，在研發能力和人才儲備上，國家近年來持續大力度推行的各種科研專項使得國內企業研發能力大幅度提高，而大批

　　國外科研工作者也攜帶最先進的技術甚至相關項目回國創業。中國生物仿制藥已經迎來了很好的發展機遇[3]。

　　1.2,4對創新認識不斷提高

　　過去10年，中國成為藥物制造的主要引擎。中國有龐大的人口基數，醫藥市場增長潛力巨大，對創新的關注度越來越高。中國制藥公司對創新型藥物研發非常感興趣，許多臨床前CRO公司也積極投入其中。2011年4月，Genor生物制藥宣布在上海張江高科技園區建立cGMP制造車間，為單克隆抗體和蛋白藥物的生產奠定了基礎。Genor生物制藥還將建立新藥研發和質量控制中心。Genor生物制藥對外表示：“隨著國際標準制造車間的竣工，公司將為國內外客戶提供從基因表達到臨床樣品高質量和低成本的CRO/CMO服務。”[1]

　　1.3國內生物醫藥行業的不足及弊端

　　1.3.1相對份額低

　　我國生物制藥雖取得迅猛發展，但相比較醫藥行業中中成藥及飲片、化學原料及制劑等子行業，目前生物制藥行業在整個醫藥行業中所占的份額還較低，2009年銷售占比僅為10%，未來發展有待提升。[3]

　　1.3.2上下游技術開發不協調產品多仿品

　　從生物技術醫藥產業分析,相對歐美國家我國存在的突出問題是研發力量薄弱,能把眾多的上游研究成果轉化為生物技術產品寥寥無幾，據報道，兩者的比例不超過0.5%，重要的原因之一是下游工程技術的發展落后于生物技術的發展，滿足不了生物技術產品工業生產的需要。我國在這方面特別突出，不僅在下游工程設備、材料和新生產工藝研制開發與世界先進水平相差很大，而且在投資與下游工程人員配置方面亟待加強。有專家認為我國在基因工程產品開發領域中的“上游技術”比國際技術僅落后5年，但“下游技術”卻至少相差15年以上，產品多集中在較為低端的仿制疫苗、血液制品行業，技術壁壘較低。因此要加強“下游技術”的研究和開發，縮短差距以加快產業化和商品化的進程[1]。

　　1.3.3資金投入不足創新能力弱

　　在發達國家科研開發、中試、批量生產之間投入的資金比例為1:10:100。當前國內對生物制藥業的投資以自有資金和銀行貸款為主，風險投資和從證券市場進行的直接融資數量很少。并且在這方面投入的比例嚴重失調，投入中試和批量生產的資金遠遠不夠，其結果造成科研成果專家轉化率嚴重偏低，目前我國科技成果的轉化率大約在25%左右，真正實現產業化的只有5%，這個比例遠遠低于發達國家水平。科技對我國經濟發展的貢獻率雖然不低，但其中真正由我國自主創新的科技成果很少。據了解，國內已批準上市不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品，共計13類25種382個，但只有6類9種21個產品屬于原創，其余都是仿制[4]。

　　1.3.4缺乏對創新成果的知識產權保護意識和專利申報意識

　　從表面來看， "仿制"一改藥物"創新難度大、周期長、投資高、風險大"的"不足"，使中國國內"新藥的研制"低投入、低風險、高收益、短周期。但事實上，新藥開發是制藥產業的生命線，新藥專利的研制只要1-3年，一旦有了高價值的專利，所有投資的回報都可以在新藥獲準上市前通過出售該項專利獲得(或將公司上市獲得)而中國國內政府和科研人員對知識產權保護和專利申報重視不夠，使得大量的科研成果和遺傳資源發生外流。

　　1.3.5研發偏離主流

　　中國由于構建基因工程哺乳動物細胞的上游技術和動物細胞大規模培養等下游技術的落后, 導致過多重復研發低分子量、結構簡單的蛋白藥物, 而基本放棄了高分子量、結構復雜的蛋白質的表達和生產, 這嚴重背離了生物制藥發展的主流, 將對我國生物制藥的未來發展帶來嚴重危害[5]。

　　1.3.6產業未形成集群優勢

　　生物制藥是典型的資本密集型和技術密集型行業，其發展壯大的條件之一便是形成規模經濟效應，而該行業自身不具備自然壟斷的條件，因此其發展在很大程度上要依賴于政策的扶持，是具有較強政策驅動性的行業。就目前行業的狀況來看，行業存在集中度較低、產品重復建設、低端產品競爭度高的弊端。而根據生物制藥行業規模經濟、資本密集和技術密集的特征，生物制藥行業要發展壯大，提升產業集中度是必經途徑之一。目前我國生物制藥行業的企業有700余家，產業集中度不好，尚未形成產業集群優勢。長此以往，必然形成“產業集中度低-技術研發資金不足-低端產品競爭激烈-行業利潤下降-技術研發資金不足”的惡性循環[2]。

　　2.我國生物制藥產品發展方向

　　鑒于我國生物醫藥目前發展的現狀和國情，我國必須緊密跟蹤國外生物醫藥開發研制的最新動向，緊密圍繞生物技術新興產業的建立和傳統產業的改造來發展我國的生物技術藥品，特別是要加強那些我國具有科技優勢和資源優勢項目的研究，增強技術革新創新和產品創新的能力，逐步形成我國在生物醫藥領域的優勢技術和優勢產品。具體來說，今后我國生物醫藥的發展應圍繞以下幾個方面重點展開：

　　2.1中草藥及其有效生物活性成份的發酵生產

　　中草藥經發酵、酶化后，其有效成分能被充分分離、提取，使其更具有生物活性，并含有大量的活性酶，服用后能被人體組織細胞迅速吸收，達到祛病、健體、雙向免疫調節的功能，更好地發揮中草藥這一天然藥物的藥效作用。因此，應用現代生物技術大規模工業化提取中草藥的有效生物活性成份，發展具有中國特色的生物技術醫藥工業前景廣闊。

　　2.2開發活性蛋白與多肽類藥物

　　基因工程重組蛋白締造的重磅藥物經久不衰，國內市場潛力巨大。基因工程重組蛋白藥物具有純度高、安全性強、易大規模工業化生產的特點，因此迅速替代了生物源性的提取蛋白藥物，在各種重大疾病中應用廣泛，誕生了EPO(促紅細胞生成素)、重組胰島素、重組干擾素、重組生長激素等第一代重磅藥物。我國重組生長激素市場還有巨大成長空間;重組干擾素和重組胰島素市場競爭激烈，目前主要被外資品牌占據，但國產品牌增長迅速，市場份額正迅速擴大。PEG化長效重組蛋白藥物延長了藥物的作用時間，減輕了使用者頻繁注射的痛苦，市場潛力巨大 [6]。

　　2.3大力開發疫苗與酶診斷試劑

　　當前二類疫苗是市場主體，流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起。新型疫苗和治療性疫苗是未來發展方向，宮頸癌等癌癥疫苗、肺炎疫苗、治療

　　性乙肝疫苗、治療性艾滋病疫苗等陸續進入臨床，備受市場關注。

　　2.4發展氨基酸工業和開發甾體激素

　　應用微生物轉化法與酶固定化技術發展氨基酸工業和開發甾體激素，并對現在傳統生產工藝進行改造。

　　2.5人源化的單克隆抗體的研究開發

　　單克隆抗體藥物已經成為生物制藥中最為重要一類：2007年銷售規模最大7種抗體藥物銷售額達到了265.4億美元，占整個生物制藥市場份額接近40%。單克隆抗體有極強的靶向性和特異性，被稱為“生物導彈”，已全面進入醫學藍海，在癌癥等重大疾病領域有突破性進展。。由于單抗藥物的巨大發展前景，而且其研發具有臨床試驗失敗風險小、不易侵犯專利的特點,單克隆抗體仍是目前研發熱點，也將是未來生物制藥行業發展重要動力所在[6]。

　　2.6血液替代品的研究與開發

　　由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發生，因此利用基因工程開發血液替代品引人注目。

　　2.7人體基因組的研究

　　人體疾病的發生不外是兩方面的原因，一是外界病原體的侵入，二是生理功能的失調。能否抵抗病原體，人體是否具有個穩定的良好的生理狀態都與基因調節有關，對人體基因的研究，必將發現新的致病或抗病基因，基因的密碼是可以人工建成的，某些基因產物就可以開發為一種藥物。在中國生物醫藥產業體系中，企業是產業化的最終實施者，也是市場競爭的直接參與者;而研發機構和高等院校在科研、成果、人才、信息等方面有著明顯的優勢，因此他們之間相互結合的創新模式將最終成為產業快速發展、經濟飛速提高最有效的動力。可見產學研的創新模式是科研、教育、生產不同社會分工在功能與資源優勢上的協同與集成化，是技術創新體系中上、中、下游的對接，也是優化企業科技行為的有效形式和途徑。

　　3.中國生物制藥行業發展趨勢

與世界先進國家的生物醫藥產業相比,我國生物醫藥產業還處于比較落后的狀態,但是國家和地方政府都在不斷加大對該產業的發展力度,從政策和資金等各方面不斷加大投入。當前,我國已將生物制藥作為經濟發展的重點建設行業和高新技術的支柱產業來發展。當前一些科技發達或經濟發達地區正在不斷建立國家級生物制藥產業基地,并初步形成了初具規模的生物醫藥產業集群,這對我國的生物醫藥產業發展起到了很好的帶動作用。總體而言,中國生物制藥產業未來充滿希望,前景看好,中國的生物制藥產業將呈繼續增長態勢[7]。

　　3.1生物制藥產業呈現集群式發展

　　產業集群發展具有明顯的發展優勢,能夠極大地促進產業的快速發展。生物制藥產業作為高科技產業,不僅需要在基礎設施、上下游配套產業等方面的支持,還需要同教育培訓、專業服務、技術轉移中心等相關服務組合在一起,方能發揮高效作用優勢。當前,我國在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下,經過多年的發展和市場競爭,加上政府不失時機地加以引導,我國生物技術、人才、資金密集的區域,已逐步形成了生物醫藥產業聚集區,由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。這些產業集群對于促進生物制藥產業的發展具有重要的作用,使得生物制藥整體產業鏈得到優化,在生產效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產業以后仍會朝著這一方面快速發展,政府也將會加大投資力度、重點建設產業集群區,在基礎設施、配套服務業、研究開發、服務創新、教育培訓和風險投資等方面進行發展和創新,為生物制藥產業集群發展提供良好的發展環境[8]。生物制藥“十二五”規劃的重點之一是加速行業重組兼并，提升行業集中度，未來數年行業面臨一個產業集中度快速提升、行業利潤率持續快速增長和市場份額急劇擴張的局面。

　　3.2生物醫藥技術向產業化推進

　　將生物醫藥技術從科研轉向產業化生產是科研的重要目的,只有將技術轉化為生產力,才能使得社會生活水平得到提升。我國生物醫藥技術當前很大一部分還停留在科研方面,并沒有有效地轉換為生產力,這不僅浪費了很多的資源,

　　也使得我國的生產實踐跟不上研發,造成了生產的滯后狀況。生物醫藥技術向產業化推進要求企業通過委托外包策略,建立技術同盟,形成優勢互補,使得自身能夠專注于自身專長方面,從而能夠降低生產成本、提高競爭優勢。我國生物制藥公司在未來發展過程中,勢必會朝這一趨勢發展,通過外包方式進行新藥開發,將技術較強的研發內容分包給具備研究實力的小型公司來完成,充分發揮小公司在某些領域的技術優勢,共同開發新藥,大大提高新藥開發效率,使新藥研發周期縮短,實現技術與資金互補。

　　3.3生物制藥新興技術將不斷應用于產業發展

　　生物制藥產業作為高新技術產業,需要不斷進行技術創新,才能不斷解決產業發展中存在的問題,并不斷滿足醫藥水平提升的要求。我國通過不斷參與國際前沿生物發展課題來提升科研水平,如在人類基因組和功能基因方面參與到國際化發展研究中,并取得了很好的成績;藥物相關基因藥理學的研究也取得了很大的發展,對于提高我國基因治療水平具有重要的推動作用。生物制藥新興技術的發展將會不斷應用到產業發展當中來,從而促進產業技術水平和社會醫療水平的提升。

　　4.生物醫藥產業前景

　　4.1創投機構看好中國生物制藥領域

　　全球金融危機加劇，讓創投機構在中國的腳步變得格外謹慎。但于北京舉行的“2008ChinaVenture中國投資年會”上，以生物制藥為代表的醫療領域，卻被參會的創投精英一致看好。

　　4.2眼光盯準生物新領域

　　雖然政府一直在鼓勵創新研究，但是國內新藥非常少，大部分都是舶來品。《規劃》提出，“十二五”期間，將重點突破一批藥物創制關鍵技術和生產工藝，研制3個創新藥物，改造200個左右藥物大品種，將重點突破藥物創制、新型疫苗、疾病早期診斷等關鍵技術和生產工藝，獲得40項擁有自主知識產權的新型藥物產品，獲得關鍵專利700項~800項，形成關鍵生產工藝及相關標準100項，建設抗體、疫苗等新型生物醫藥開發及產業化基地30個~40個，培育10個龍頭企業。完善新藥創制與中藥現代化技術平臺，建設一批醫藥產業技術創新戰略聯盟，基本形成具有中國特色的國家藥物創新體系。

　　4.3前途光明，道路曲折

　　從歷史情況看，產業政策在很大程度上決定了醫藥行業的景氣度。已出臺的《生物醫藥產業發展“十二五”規劃》將會在產業發展方向和財政支持上給予更為明確的扶持。對于重大創新藥開發的資金扶持規模預計將從“十一五”時期的66億擴大到105億。生物制藥將獲得約百億元的扶持資金，也即平均每個新藥將獲得500-1000萬元研發和推廣項目資金[1]。如果前瞻性地看未來五年的中國生物醫藥行業，我們認為：第一，中國生物醫藥市場空間依然廣闊，尤其是農村人口可能成為藥品市場發展的強大潛在購買力;第二，政策將引導行業走向更高層次的創新之路，在大病種或發病率持續攀升的治療領域有豐富品種梯隊的公司，必定會走出中國的"重磅炸彈";第三，生物醫藥企業、尤其是中成藥企業的類消費品化趨勢亦會更加明顯;第四，研發成本上升及周期加長，使得跨國藥企的產業重心轉移至中國，同時中國企業也將進一步嘗試走向規范市場。但同時也要提示投資者，在巨大的"蛋糕"誘惑之下，行業政策的"迷霧"仍然存在，通往光明的未來之路并非一片坦途。

　　結論

　　經過一年的努力，我們完成了畢業設計——我國生物制藥現狀與發展趨勢研究。

　　以前我們只知道學習書本的知識，以及一些基本知識。并不知道自己處于什么樣的水平階段，通過這次畢業設計我們發現在理論和實踐方面我們還存在諸多不解。

　　參考文獻：

　　[1] 葉巧玲;“十二五規劃”刺激生物制藥領航

　　[EB/OL].www.zyzhan.com.2011-07-20

　　[2] 張蕊,田澎.生物制藥產業現狀分析及我國企業的發展戰略[J].工業工程與管理,2005,10(5):107-111,117.

　　[3] 楊俊堅，生物仿制藥研發期待市場深度挖掘

　　[EB/OL].www.zyzhan.com.2011-07-22

　　[4] 王慶，創新不足拖生物醫藥產業后腿[J].中國科學報.2012-03-13 .A4 兩會話題

　　[5] 李充璧;王利平;生物技術制藥現狀與發展趨勢[J]. 肇慶學院學報 2008年05期.

　　[6] 洪露，李秋實，星漢燦爛，若出其里[J].安信證券新興產業系列報告之生物制藥.2010-08-28