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四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則
導(dǎo)語：根據(jù)《藥品管理辦法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(局令第六號)的精神，對我局于2009年8月17日制定的《四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行了修訂，公開征求意見后，經(jīng)2011年11月21日局辦公會討論通過。下面是小編收集的四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則，歡迎閱讀。
第一章 機(jī)構(gòu)與人員
第一條 企業(yè)應(yīng)建立具有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。
第二條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組，并與本企業(yè)經(jīng)營范圍相適應(yīng)。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本藥品知識。
第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，并在藥品經(jīng)營企業(yè)注冊滿一年(含一年)以上。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職。
第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并在藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作崗位注冊滿三年(含三年)以上。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職，也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。
第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的'人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員技術(shù)職稱或所學(xué)專業(yè)應(yīng)與經(jīng)營范圍相對應(yīng)，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。
第八條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、倉儲養(yǎng)護(hù)等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專(均含)以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證后方可上崗。
第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)檢查，并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項(xiàng)目的檢查，患有傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯的疾病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
第十條 從事質(zhì)量管理及驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職，也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。
第十一條 企業(yè)應(yīng)具有維護(hù)和管理藥品物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的專業(yè)技術(shù)人員。
第十二條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)本企業(yè)實(shí)際制定對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。[2]
第二章 設(shè)施與設(shè)備
第十三條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔，營業(yè)場所及辦公、輔助用房面積不少于400平方米。
第十四條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和物流管理要求的庫房，并配備滿足藥品物流作業(yè)正常開展所需的設(shè)施設(shè)備：
(一)倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米，倉儲區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應(yīng)包括自動倉庫(具有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備)或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動輸送設(shè)備、掃描復(fù)核等設(shè)備;
(二)庫區(qū)環(huán)境整潔，無污染源，地面應(yīng)硬化或綠化。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備，滿足安全用電和消防安全的有關(guān)要求。
(三)企業(yè)應(yīng)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有效隔離。裝卸作業(yè)場所應(yīng)有防止天氣影響的設(shè)施。倉庫區(qū)域的劃分應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定并滿足藥品物流管理的.有關(guān)要求，能夠自動顯示分區(qū)狀況。
(四)倉庫應(yīng)配備全時段自動監(jiān)測、記錄和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。
(五)企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。
國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十五條 信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，并應(yīng)具有可以接受市、州藥品監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管藥品物流全過程的條件。
開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備。
第十六條 體外診斷試劑(藥品類)經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))的申辦和審批，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》(國食藥監(jiān)市[2007] 299號)執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營除體外診斷試劑外的藥品，應(yīng)按該細(xì)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。
第十七條 照此標(biāo)準(zhǔn)申辦的企業(yè)，在其許可證到期之前，如需申請倉庫和注冊地址的變更，其標(biāo)準(zhǔn)按新申辦的同一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。[2]
第三章 制度與管理
第十八條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。
內(nèi)容包括：
(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;
(二)質(zhì)量體系的審核;
(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;
(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;
(五)質(zhì)量信息管理;
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;
(七)藥品采購管理;
(八)質(zhì)量驗(yàn)收的管理;
(九)倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;
(十)銷售和售后服務(wù)的管理;
(十一)有關(guān)記錄和憑證的管理;
(十二)特殊管理藥品的管理;
(十三)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(十四)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的.管理;
(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十六)用戶訪問的制度;
(十七)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十八)重要儀器設(shè)備管理;
(十九)計(jì)量器具管理;
(二十)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。
第十九條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。內(nèi)容包括：
(一)藥品購進(jìn)記錄;
(二)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄;
(三)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;
(四)藥品出庫復(fù)核記錄;
(五)藥品銷售記錄;
(六)藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;
(七)不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄;
(八)直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄;
(九)藥品退貨記錄;
(十)銷后退回藥品驗(yàn)收記錄;
(十一)倉庫溫、濕度記錄;
(十二)計(jì)量器具使用、檢定記錄;
(十三)質(zhì)量事故報(bào)告記錄;
(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄;
(十五)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第二十條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括：
(一)員工健康檢查檔案;
(二)員工培訓(xùn)檔案;
(三)藥品質(zhì)量檔案;
(四)藥品養(yǎng)護(hù)檔案;
(五)供貨方檔案;
(六)銷貨方檔案;
(七)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;
(八)計(jì)量器具管理檔案;
(九)首營企業(yè)審批表;
(十)首營品種審批表;
(十一)不合格藥品報(bào)損審批表;
(十二)藥品質(zhì)量信息匯總表;
(十三)藥品質(zhì)量問題追蹤表;
(十四)近效期藥品催銷表;
(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等;
第二十一條 企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。[2]
第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定
第二十二條 現(xiàn)場驗(yàn)收時，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評定。
第二十三條 現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格;現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的`，評定為驗(yàn)收不合格。
對驗(yàn)收合格的或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 第八條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。
第二十四條 該實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條 該實(shí)施細(xì)則于2012年1月1日起施行，至2014年12月31日廢止。
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