- 相關推薦
中藥材規范化生產質量管理
中藥材規范化生產質量管理
摘要：本文簡要描述國內外中藥材生產質量管理概況，分析了我國中藥材生產中存在問題，介紹了《中藥材生產質量管理規范》(GAP)的主要內容及認證管理，以及中藥材生產標準操作規程、中藥材生產質量指標等內容，提出了走生產布局基地化、生產經營規范化和藥材質量標準化的中藥農業現代化的發展之路。
Abstract: In this article, the situation of quality control of Chinese medicine production at home and abroad is briefed, and the problems in Chinese medicine production in our country are also dealt with.
The main content of Good Agricultural Practices (GAP), authentication management, and Chinese herbal medicine production standard operating procedures, Chinese herbal medicine production quality index are introduced, putting forward the modern Chinese medicine production development road that features building production bases, standardization of operations, and standardization of Chinese medicine quality.
關鍵詞：中藥材;規范化生產;質量管理
Key words: Chinese herbal medicine;standardization of production;quality control
0 引言
藥品是一種特殊的商品，用于疾病的預防與治療與人們的生命健康息息相關。
因此在質量管理上必然同其他藥品一樣，必須加強監管，保證質量，保證人民用藥安全有效。
現行的《中華人民共和國藥品管理法》指出： “國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。”
據國家有關部門統計，世界醫藥市場每年的中成藥交易額160億美元，其中日本占80%，韓國占10%，其他國家占7%，中醫藥是中華民族的傳統藥物，是祖國醫學的重要組成部分，是我國的勞動人民幾千年來與疾病作斗爭的有力武器，可我國作為傳統的中藥生產和使用大國僅占國際市場份額的3%。
1 中藥材生產質量管理的背景
80年以前，我國中藥材生產一直處于無人管理的狀態，由農民分散種植，不但規模小，管理粗放，只種不選，而且品種混雜，品質退化，直接造成藥材質量下降，農藥殘留及重金屬嚴重超標。
中藥材質量問題無可追溯性，質量責任不明確;中藥材質量低劣，抽查不合格率居高不下，同時野生藥材資源破壞嚴重。
2011年國家藥檢局抽樣檢查了全國17個藥材市場的中藥材，結果達不到質量要求的有近60%的藥材。
1.1 中藥材生產規范化是國際化的現實選擇 我國是中藥的發源地，也是最大的中藥生產國和使用國，目前已經形成了世界上獨具特色的優勢產業。
自從歐美等西方發達國家認可并開始使用天然藥物來預防和治療疾病以來，國際市場大大增加了對天然藥物的需求。
但是，目前我國中藥想進入國際市場還很難通過西方發達國家藥品管理的相關規定，許多還只是以售價很低的保健品或輔助劑銷售于國際市場上。
國際市場準入既有政策和技術壁壘問題，也有法律法規問題。
雖然，美國FDA立法通過了植物藥和中藥法案，但技術要求很高，使復方中藥幾乎無法通過，我國出口的主要是藥材原料和飲片，而中成藥的出口份額較小，不及在國際市場上有很大份額的日本、韓國等洋中藥。
導致我國中藥產品競爭力弱的原因是產品質量不穩定，中藥商品中重金屬、農藥殘留及黃曲霉素超標，以及規范化管理水平不高等。
為此，在2002年11月我國出臺了中藥現代化發展戰略。
1.2 國內外中藥材生產質量管理概況
①國外中藥材生產質量管理情況。
在植物藥工業發達的歐洲，歐共體于1998年提出了芳香和天然植物藥材生產管理規范(GAP)草案，這樣從天然藥物生產的源頭做起，通過法律形式來保證藥材質量的穩定。
歐洲對草藥的技術要求與美國對草藥的規范要求很相似，但仍有不同之處，如：歐洲將草藥歸為處方藥，而美國則將其看做輔助性治療，主要是在用藥觀念和管理上的差別。
日本于1992年最先在亞洲地區制定了《藥用植物栽培與質量評價》(草案)。
目前共有390余種生藥在日本流通，其中有361種來源于植物，約有3500公頃，年產量約5100噸。
現已有黃連、地黃、當歸、桔梗、紅花、決明子等25種藥用植物的品質評估及栽培指南公布。
②我國中藥材生產質量管理概況。
近年來，國家科技部、中醫藥管理局和國家食品藥品監督管理局等多個部門，給予了中藥材的規范化生產高度重視，并對其加強了管理和扶持力度。
如：科技部實施的重點項目——“中藥現代化研究與產業化開發”，100種以上大宗中藥材規范化種植研究的項目也已啟動。
截止到目前，吉林、四川、云南、貴州、江蘇、山東、河南、湖北、廣東等省已被科技部列為中藥科技產業化基地，其重要內容之一就是規范化生產大宗道地藥材。
黑龍江、寧夏、山西、陜西、河北、江西、海南等省被列為中藥材種植基地。
為我國的中藥材栽培步入正軌，開拓國際市場奠定了基礎。
【中藥材規范化生產質量管理】相關文章：
安全生產質量管理制度12-19
有關中藥材的謎語10-10
中藥材購銷合同06-11
中藥材采購合同09-06
中藥材收購合同02-11
中藥材調查報告03-14
中藥材銷售合同02-02
中藥材買賣合同05-16
規范化培訓心得07-25
管理規范化總結11-17