清瘟敗毒膠囊藥學研究

　　清瘟敗毒散大家應該都聽過，那么清瘟敗毒膠囊和清瘟敗毒散又有什么區別呢?下面小編就為大家準備了關于清瘟敗毒膠囊藥學研究的論文，希望對大家有幫助哦!

　　摘要：對清瘟敗毒膠囊藥學研究結果進行綜述，為進一步研究提供參考依據。結果:本品劑型及規格選擇合理，處方工藝設計合理，質量控制指標能有效保證產品質量。結論:清瘟敗毒膠囊藥學研究取得了預期的效果。

　　關鍵詞：清瘟敗毒;膠囊;藥學;綜述

　　清瘟敗毒膠囊處方來源于清代著名中醫學家余霖所著《疫疹一得》古典名方《清瘟敗毒飲》，根據國家藥品管理法規要求，按中藥注冊6類要求開展研究工作，研究結果綜述如下：

　　1、 主要研究結果

　　1.1 劑型及規格選擇

　　1.1.1 劑型選擇:清瘟敗毒膠囊是由14味藥材有效成分提取物添加適量輔料制成的膠囊。根據藥味組成、用藥經驗、化學成分性質和生理學特性，結合長期穩定性試驗結果，在充分考慮臨床病癥需要、劑量要求和安全性基礎上，考慮膠囊具有防止吸潮，避免光照和氧化等特點，而選擇了膠囊劑劑型。

　　1.1.2 規格選擇:按原方用法用量和原方藥材《中國藥典》的用法用量，確定本品規格：0.4g;用法用量：口服，一次3-4粒，一日2～3次，溫開水送服。

　　1.2 處方篩選:本處方來源古典名方《清瘟敗毒飲》，經研究和文獻檢索，確定本品處方：生石膏600g、地黃300g、水牛角600g、黃連150g、梔子150g、牡丹皮100g、黃芩100g、 黃芩100g、玄參150g、知母100g 連翹150g、桔梗60g、甘草60g、淡竹葉60g，上述藥材提取物干粉，用乙醇制粒、干燥、整粒，添加輔料適量，制成膠囊1000粒。

　　1.3 制備工藝研究:制備工藝保持與清瘟敗毒飲基本一致，但細化了工藝參數，優選工藝過程，并提高其質量可控性。

　　1.3.1 提取工藝研究:在原工藝基礎上細化工藝參數，確定本品藥材煎煮法是水煎二次。以二因素三水平的正交試驗重點考察加水量及時間，以黃芩苷的轉移率為指標，并同時考察總得膏率，確定了提取工藝及其參數：上述十四味，用8倍量水煎煮兩次，每次2小時。其中水牛角先煎3小時，生石膏先煎30分鐘，再與其余十二味共煎2次，每次2小時，濾過，合并濾液。

　　1.3.2 濃縮、干燥工藝研究:水提液采用減壓濃縮法，將水提液濃縮至相對密度為1.3-1.4(80℃熱測)的稠膏，通過二因素三水平試驗，確定了濃縮溫度和時間：溫度60～70℃、濃縮時間3小時。

　　1.3.3 制劑成型工藝研究:本品水提得膏率為20%左右，每劑藥浸膏量為4g，每次服用浸膏量約為1～2g。若將浸膏制粒，可增加堆密度，提高填充量。若膠囊能裝0.3～0.5g /粒，則每次服用膠囊3～4粒，患者易接受。因此采用0號膠囊，平均裝量0.4g，每次服用量為3～4粒。

　　1.3.4 粉碎度和制粒粒度的確定:分別考察過60目、80目和100目篩時膠囊溶出度，結果顯示采用80目篩粉碎時膠囊溶出度最好。研究結果確定采用40目篩制粒時流動性最好。

　　1.3.5 水分和相對濕度的控制:控制顆粒水分在3%-5%之間。本品浸膏有一定的吸潮性，但不嚴重。從以上吸濕曲線來看，臨界相對濕度為50%。因此,相對濕度應控制在50%以下進行膠囊填充及貯存。

　　本品在制法上同原標準無質的改變。按所述處方工藝制備三批樣品經質量及穩定性考察，質量可控。根據確定的小試工藝,以10000粒批量中試三批,結果:成品率95%,產品質量合格，成分實際轉移率達73%。研究結果表明,本品處方工藝設計合理、經濟、可靠、穩定。

　　1.4 質量研究及質量標準制訂:清瘟敗毒膠囊所用原藥材、輔料的質量標準均源于《中國藥典》2010年版。

　　1.4.1 提取稠膏、顆粒中間體質量控制指標：提取稠膏：性狀、相對密度、微生物限度、含量、儲存及儲存期限。顆粒中間體：性狀、水分、微生物限度、含量、儲存及儲存期限。

　　1.4.2 有效成分鑒別、含量測定研究:清瘟敗毒膠囊質量標準中“鑒別項”以鹽酸小檗堿、黃芩苷為功效標志成份,以黃連、黃芩為對照藥材,鹽酸小檗堿為對照品,以不加黃連、黃芩為陰性對照。此鑒別驗證方法具有專屬性。

　　含量測定：以黃芩苷為指標,通過對波長、色譜柱、流動相選擇、色譜條件及系統適應性、定量限、線性關系、精密度、重復性、溶液穩定性、回收率和干擾試驗等指標驗證，各項指標均符合規定。

　　依據上述試驗結果，制訂了《清瘟敗毒膠囊質量標準草案》，并按標準草案對自制的三批樣品進行全檢，各項指標均符合規定。表明此標準草案可有效控制產品質量,具有合理性和可控性。

　　1.5 穩定性研究:本品用鋁箔和PVC硬片以泡罩形式包裝。三批樣品在模擬市售包裝下經加速試驗6個月、長期試驗12個月考察，性狀、溶出度、黃芩苷含量、微生物限度等均無明顯改變。表明本品在上市包裝條件下比較穩定，有效期暫定為24個月。影響因素試驗結果表明，本品對光、熱和濕穩定。

　　2、 結果分析與評價

　　綜上所述,本品劑型合理,方便服用，溶出度、穩定性好。處方工藝設計合理、經濟可行。質量控制指標均合理，能有效控制藥品質量。穩定性研究結果表明，本品光、熱、濕穩定。

　　3、 結論

　　清瘟敗毒膠囊藥學研究取得了預期的效果，值得臨床進一步研究。

　　參考文獻：

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　　[2] 余霖.《瘟疹一得》清代.

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　　[6] 中藥、天然藥物中試研究技術指導原則.2005年3月

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