淺談論電子病歷真實性的法律保障論文

　　20xx年，國務院發布的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中首次明確要以電子病歷為重點，推進醫院信息化建設。基于網絡信息系統所具有的便捷性特點，電子病歷是實現遠程醫療的重要保障，也是提升醫療服務水平的有效途徑， 可以成為解決當前“看病難”問題的主要措施。電子病歷的電子版也可以作為病歷原件，由此可以實現無紙化辦公。但無紙化既是電子病歷的優點同時也是其缺乏“真實性”的劣勢所在；同時，網絡信息系統的安全問題，也讓電子病歷的真實性受人質疑。以上造成電子病歷“真實性”缺乏的因素影響了其在實踐中的推廣運用。鑒此，電子病歷的真實性必須得到保障。

　　一、電子病歷的法律內涵和價值。

　　根據國家衛生信息化的要求，醫院用電子病歷代替傳統的紙質病歷已是大勢所趨，而電子病歷的法律內涵和法律價值直接決定了其真實性具有極其重要的作用。

　　（一）電子病歷的法律內涵。

　　“電子病歷”是指以電子化文件方式制作、儲存及運用的病歷，它還具有為使用者提供臨床支持及連接醫療信息網站等功能； 電子病歷包括醫護人員記錄、檢（查）驗報告及影像，以及其他醫務人員執行業務所制作之記錄等，這些記錄是對病患過去、現在和未來以及生理與心理等狀況的記錄， 是醫院對病患施行醫療過程的“神經樞紐性”的管理系統。從記錄的內容來看，電子病歷僅是將傳統紙質記錄轉化為電子方式記錄， 并借助相關電子咨詢設備和技術進行存儲與利用。根據原衛生部所頒布的《電子病歷基本規范（試行）》（以下簡作《電子病歷規范》）的規定，“電子病歷”是指醫務人員在醫療活動過程中，使用醫院信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數據、影像等數字化信息，并能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄，是病歷的一種記錄形式。

　　因此，根據原衛生部所頒布的《病歷書寫基本規范》（以下簡作《病歷書寫規范》）第三十一條的規定，使用Word、WPS 等軟件制作后打印在紙張上并手寫簽名的打印病歷，不屬于電子病歷。此外，醫院通過專門研發的衛生信息化系統，并利用該系統記錄、存儲、管理和使用醫療信息的病歷，在信息化管理水平上可能很高，可能具備電子病歷的全部功能要件，但由于該系統并不具備我國《電子簽名法》和《電子病歷規范》等法律規范對電子病歷的資質要求，因此此類病歷在本質上仍然屬于“打印病歷”范疇。綜上，電子病歷必須完全符合《電子簽名法》《電子病歷規范》對電子數據在法律性質上的要求；電子病歷的電子版本就是法律上的證據原件，法律意義上的電子病歷不存在打印難度， 其電子信息本身就是病歷原件。

　　（二）電子病歷的法律價值。

　　電子病歷從本質而言只是病歷的一種形式，其證據效力體現在兩個方面：一是病歷本身是真實的；二是病歷所表達的內容對待證事實能夠起到證明作用。就內容而言，電子病歷既可證明醫患之間診療關系的客觀存在，直接證明該醫療行為的主要事實，又可證明整個醫療行為的客觀過程，具有很強的針對性。電子病歷作為醫院及醫務人員對患者診療過程的真實記錄，無論是進行醫療糾紛侵權訴訟，還是進行醫療損害鑒定或醫療事故技術鑒定，都可作為證據使用，其重要性不言而喻；對于患者而言，通過電子病歷也可以實現自己在醫療活動中的知情同意權。因此，電子病歷所具有的重要法律價值，決定了一方面醫務人員必須堅持尊重科學、認真負責、實事求是和注重客觀的原則如實記錄病歷， 另一方面也決定了必須要有相應的制度來保障電子病歷的真實性。

　　二、電子病歷真實性的法律審查。

　　電子病歷在醫院的推廣使用可以提高醫院的營運效率和醫療質量，減少醫療事故和減輕醫務人員、病患及其家屬的負擔，尤其可以減少重復試驗和化驗、協助不同專科醫師對疑難病癥進行協調治療。電子病歷的有效推廣使用必須基于其真實性能得到充分的保障， 而以網絡存儲為特點的電子病歷容易給人以不真實的感覺。鑒此，必須對如何保障電子病歷的真實性作出制度安排。本文所討論的“法律審查”就是從法律層面對電子病歷的真實性進行法律效力的考查。

　　（一）電子病歷真實性的審查重點。

　　在醫療糾紛侵權案件中， 病歷的法律效力一直是醫患雙方爭議的焦點。病歷在醫療糾紛發生之前大多處于醫方的掌控中， 因此其真實性更容易受到患方的質疑， 這一問題在電子病歷上體現得更為突出。從法律角度講，審查電子病歷真實性的重點在于審查電子病歷有沒有被非法操作。根據電子病歷的特點，對其真實性的審查重點應主要包括：

　　1、電子病歷操作主體。

　　審查主要針對電子病歷的操作人員是否具有法定權限、是否是其親自記錄的電子病歷等。

　　2、電子病歷記錄過程。

　　審查主要針對電子病歷的任何修改是否屬于法律所規定的可修改的范圍、是否符合法定的修改程序、是否有明確的修改時間記錄等。

　　3、電子病歷存儲情況。

　　審查主要針對電子病歷的存儲介質是否符合法定要求、電子病歷的鎖定是否符合法定程序等。

　　（二）電子病歷真實性的審查障礙。

　　與傳統的紙質病歷相比， 基于其網絡存儲的特點，電子病歷在修改、封存和使用方面有了很大的變化，這使得其真實性難以得到有效保障。如電子病歷的修改比傳統紙質病歷更容易且不易顯示修改痕跡、醫生不用手寫簽名和電子病歷簽名可批量處理等。我國現行的法律法規對病歷真實性的保障措施——無論是對病歷的簽名、修改和復印等的規定，還是鑒定方面對病歷的要求， 基本都是以紙質病歷為版本。

　　例如國務院所頒布的《醫療事故處理條例》規定：“嚴禁涂改、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。”又如《病歷書寫規范》要求：“病歷書寫應該使用藍黑墨水、碳素墨水，病歷應該按照規定的內容書寫，并且有相應的醫務人員簽名。”但電子病歷網絡存儲的特性，使得對其真實性的審查存在較大的障礙，這直接影響到了其法律價值的實現。現實中就曾發生在醫療糾紛侵權訴訟中， 原告對電子病歷的真實性提出鑒定的案例。

　　三、保障電子病歷真實性的法律思考。

　　我國自從20xx年開展電子病歷試點以來，電子病歷的應用已日益廣泛。但在實踐中，電子病歷信息管理系統往往由各醫院自行建立， 而各醫院電子病歷系統的運行情況、性能水平并不一致。20xx年，針對醫療糾紛案件審理中發現的問題， 北京市朝陽區人民法院曾向國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱“國家衛計委”）發出司法建議函，建議其完善《電子病歷規范》， 特別是要明確各種病歷的完成時限、電子病歷的鎖定方式和流程等， 以此減少病歷瑕疵及病歷異議的發生。隨后，國家衛計委辦公廳向朝陽法院正式復函， 表示對司法建議的有關內容進行了認真研究，并將根據法院反映的問題，逐步健全病歷管理相關規范及程序，提高病歷質量和管理水平，保障醫患雙方的合法權益。由此可見，如何保障電子病歷的真實性已成為一個急需解決的問題， 筆者擬就該問題的部分內容作如下分析。

　　（一）電子病歷的電子簽名。

　　“電子簽名”是指數據電文中以電子形式所附的用于識別簽名人身份， 同時表明該簽名人已經確認其中內容的數據；它是證明電子病歷內容完整、不可篡改，簽名者身份真實可靠，簽名行為不可抵賴的有效手段。《電子簽名法》第十四條規定：“可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。”實踐中的普遍做法是， 患者出院或死亡時醫院才會打印完整病歷并手寫簽名（這更類似于基于信息系統的病歷），或是對電子病歷的簽名批量處理，這就存在醫院偽造、篡改或不提供電子病歷的可能。鑒此，為保障電子病歷的真實性， 電子簽名應該做到以下幾點：

　　其一，電子病歷上要有醫務人員的電子簽名，且該電子簽名必須符合《電子簽名法》第十三條所規定的“可靠的電子簽名”的標準；在電子簽名的同時，還應固化簽名時間，即加蓋時間戳。

　　其二， 在電子病歷上任何需要簽名的地方都需要使用可靠的電子簽名和可信的時間戳， 且應在電子病歷的記錄全過程中予以使用， 嚴禁在患者出院或死亡時批量處理。即，電子病歷必須根據診療過程予以全程記錄，對任一部分的記錄，醫生都需加蓋其自己的電子簽名——電子簽名不僅能夠表明電子病歷的內容能由當前簽名的醫生確定， 并且能夠確保電子病歷在內容上的任何修改都能被發現； 完成電子簽名后，再加蓋時間戳，就將病歷記錄人、記錄時間和病歷內容綁定在了一起， 由此保證自某年某月某時、某醫生提交該電子病歷起，電子病歷中的任何數據內容都已經被固化。

　　其三， 電子簽名應涵蓋該簽名者所負責的所有病歷的內容。因此，不能僅對電子病歷的索引、編號、頁碼或是部分內容做電子簽名。

　　其四，電子簽名要進行電子認證。原衛生部發布了《衛生系統電子認證服務管理辦法（試行）》《衛生系統電子認證服務規范（試行）》等一系列規范性文件， 其中對于電子病歷的電子簽名及其對應的電子認證設定了具體的應用規范與要求； 各醫院應選擇依法設立的符合衛生行業規范的電子認證服務機構進行電子認證， 以此保障包括電子病歷在內的各類系統的合法與安全。

　　其五， 電子簽名應為專人所用且不易被他人獲取。可以采取指紋確認等方法確保使用人和電子簽名一致，杜絕紙質病歷的代簽和簽名章代蓋的現象，由此實現操作人員對本人身份標識的使用負責。

　　綜上，對電子病歷采取電子簽名，有利于保證醫務人員在電子病歷記錄上的獨立性， 有利于保護電子病歷內容的真實性，更在發生醫療糾紛時，可以減少對電子病歷內容真實性的爭議； 即使對電子病歷進行司法鑒定， 也會因電子簽名的存在而變得簡單易行，由此節約了鑒定的時間和費用。

　　（二）電子病歷的存儲、鎖定和使用。

　　電子病歷的存儲必須基于信息網絡進行， 且必須歸檔； 而歸檔存儲后的電子病歷應嚴格控制其修改，即便修改也應有安全的程序。電子病歷的鎖定，是將電子病歷信息系統中的某一部分內容以信息技術手段導出并固化于某一電子信息載體， 其主要應適用于已經采用了可靠的電子簽名的電子病歷，其目的在于確保電子病歷的所有內容能完全固化而不被修改，從而為證據保全提供保障。電子病歷的使用包括復制、查閱等行為，電子病歷的復制是為了保障患方知情權的實現， 電子病歷的查閱一般是基于科研、診斷和保險等方面的需要。為保障電子病歷的真實性，對電子病歷的存貯、鎖定和復制應該做到以下幾點：

　　其一，建立信息安全保密制度。首先，應根據工作性質和要求的不同， 設定不同人員對電子病歷進行調閱、復制和打印的不同權限；其次，建立使用日志，以此記錄使用人員、使用的內容和使用時間等所有信息；再次，必須嚴格控制電子病歷歸檔后的再修改，例如規定只有上級醫生對下級醫生、執業醫生對實習醫生的病歷才有修改權限；最后，任一相關人員都應有獨用的登錄名和密鑰， 以此確保任何修改電子病歷的行為能查找到修改人。

　　其二，患方有權隨時了解電子病歷的記錄內容，這也是對醫療過程的監督。《醫療事故處理條例》規定， 病歷資料分為主觀病歷資料和客觀病歷資料，而患方只能復印客觀病歷資料。據此，患方查閱電子病歷也應只限于客觀病歷資料；但從監督的角度看，對主觀病歷資料的鎖定也是很有必要的——這涉及到患方不認可鎖定的電子病歷時的鑒定問題。

　　其三，電子病歷要有備份系統。該系統可以保證在電子病歷所記錄的數據在丟失后， 能通過還原系統及時予以恢復。同時，對電子病歷的記錄、備份和修改的時間應予以明確限制， 如可對住院病歷實現每晚備份，對門診病歷實現實時備份。

　　其四，嚴格控制電子病歷的使用、調閱和復制。首先，電子病歷的使用必須基于正當目的，例如疾病調查等，且必須經過申請程序。其次，應將電子病歷的調閱、復制權限制于醫患雙方、公安機關、保險機構及相關被授權人；未經授權，其他任何單位和個人都不得擅自調閱、復制電子病歷。

　　其五，在醫患雙方均在場的情況下，電子病歷方可復制和鎖定。首先，應同時打印一份紙質病歷并經醫患雙方簽字確認；其次，電子病歷鎖定后應該確保放置在安全的存儲空間并原則上禁止對其修改；最后，電子病歷的解鎖也應由醫患雙方共同實施完成，例如電子病歷鎖定密碼可由醫患雙方共同掌握。

　　綜上所述，在完善相關法律法規的情況下，醫院對電子病歷的存貯、鎖定和使用進行嚴格的規范，才能最大程度地減少患方對電子病歷真實性的爭議，進而避免啟動電子病歷的司法鑒定程序。

　　（三）對電子病歷真實性的認定。

　　在醫療侵權糾紛訴訟案件中，根據舉證規則，醫方須提交病歷以證明在診療過程中自己無過錯；因此， 病歷材料作為醫療過錯鑒定或醫療事故技術鑒定的最為重要的證據材料， 對案件的處理結果起著決定性的作用。但電子病歷和傳統紙質病歷相比，社會民眾對其接受度還不高； 尤其是電子病歷存在于虛擬空間，更改數據更容易。如果說紙質病歷可通過筆跡鑒定等方式鑒別其真偽的話， 那么能否通過鑒定確定已經鎖定的電子病歷是否有刪減、修改和補充等加工處理，則令人懷疑。盡管醫方強調電子病歷記錄完成后未經允許不可隨意更改， 但在醫院保管電子病歷的情況下， 電子病歷的可信度仍難以得到保證。基于以上情況，筆者認為對電子病歷真實性的認定應考慮以下幾個方面：

　　其一，根據我國《侵權責任法》第五十八條的規定， 在醫院有隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料，或偽造、篡改或者銷毀病歷資料行為，且患者有損害的情況下，可推定醫院有過錯。因此，一旦發現醫院偽造、篡改或者銷毀電子病歷而使電子病歷不真實的，醫院將可能承擔法律責任。

　　其二， 法院在審理醫療糾紛案件或是進行醫療損害鑒定之前， 應要求醫院提供有關電子病歷真實性的確認材料。如患方對電子病歷存在疑義，可以委托第三方專業信息鑒定機構對其真實性加以鑒定。

　　其三，在訴訟過程中，如果需要由醫院對電子病歷的真實性進行舉證， 那么首先醫院應舉證證明其提供的電子病歷的每一步操作——包括記錄、 修改和存儲等操作——都留有痕跡或都記錄在案；其次，在患方同意的前提下，由律師、法官或相關專業技術人員作為監督， 可查看電子病歷真實性認定的操作流程。

　　其四， 對電子病歷真實性的鑒定只能局限于信息技術層面，例如對電子病歷的錄入人、不同等級的簽字人、審核人的電子簽名等方面的確認。而對于電子病歷中出現的前后矛盾、錯誤、瑕疵和不規范等問題， 人民法院應首先通過質證、咨詢病案及臨床專家、技術專家等方式加以解決。

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