藥品檢查員協調使用暫行規定

　　為指導各�。▍^、市）食品藥品監督管理局做好無菌藥品生產質量管理規范（以下簡稱藥品GMP）認證工作，保證認證檢查質量，總局制定了《藥品檢查員協調使用暫行規定》，現予印發，請遵照執行。下面是小編為您精心整理的關于藥品檢查員協調使用暫行規定全文內容，僅供大家參考。

　　第一條 為保證各省、自治區、直轄市藥品生產質量管理規范（以下簡稱藥品GMP）認證檢查工作順利開展，實現優質人力資源共享，促進無菌藥品GMP認證檢查標準統一、尺度一致、嚴格把關，特制定本暫行規定。

　　第二條 本規定適用于各�。▍^、市）食品藥品監督管理局藥品認證檢查機構（以下簡稱省級藥品認證檢查機構）組織實施無菌藥品（含生物制品、血液制品）及放射性藥品等類別產品的藥品GMP認證檢查時，需要國家食品藥品監督管理總局協調選派藥品檢查員的情形。

　　第三條 國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責統一協調選派藥品檢查員。各相關部門應積極配合核查中心檢查員的選派工作。

　　第四條 跨行政區域協調選派的檢查員需取得國家藥品GMP檢查員資格，具有相關領域檢查經驗。

　　第五條 省級藥品認證檢查機構原則上需提前15個工作日向核查中心提出書面需求，內容包括檢查企業、檢查范圍及相關品種情況、檢查時間、檢查員專業需求、人數、申請協調原因。

　　第六條 核查中心收到需求表后，2個工作日內啟動檢查員選派工作，并及時將被選派檢查員信息反饋省級藥品認證檢查機構。

　　第七條 選派工作應結合檢查任務和檢查員技術特長等因素統籌安排。被選派檢查員如有特殊原因不能參與檢查，應提前告知核查中心。

　　第八條 被選派檢查員不得擔任檢查組組長，每個檢查組中被選派檢查員不超過2名。

　　第九條 被選派檢查員應認真履行檢查職責。派出期間應嚴格遵守核查中心和省級藥品認證檢查機構有關檢查的各項制度和廉政紀律要求，并簽署無利益沖突聲明和藥品檢查員承諾書。接受被檢查單位所在地省級食品藥品監督管理部門和被檢查單位的共同監督。

　　第十條 被選派檢查員對被檢查企業的技術資料負有保密義務。

　　被選派檢查員應當保守認證檢查有關的工作秘密，不得擅自泄露認證檢查結果及有關信息。

　　第十一條 檢查結束后，省級藥品認證檢查機構應向核查中心反饋被選派檢查員工作情況，包括廉政紀律和相關制度的執行情況，有關情況記入檢查員記錄，作為檢查員工作的考核、評估、聘用時參考。

　　第十二條 被選派檢查員在檢查工作中有違法違紀行為或從事有損于藥品認證檢查聲譽活動等行為，按有關規定處理。

　　第十三條 執行檢查任務產生的交通費、食宿費、勞務費等由省級藥品認證檢查機構支付，支付標準可參照核查中心相關標準執行。

　　第十四條 相關領域專家的選派可參照本規定執行。

　　第十五條 省級藥品認證檢查機構進行區域間合作、協調使用檢查員的，可參照本規定執行或協商制定相應規定。

　　第十六條 本規定自發布之日起實施，由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　【相關知識】

　　《藥品檢查員協調使用暫行規定》由食品藥品監管總局辦公廳于 2016 年 4 月 27 日印發，目的是指導各省做好無菌藥品生產質量管理規范認證工作，保證認證檢查質量5. 其主要內容可能包括以下方面：

　　協調使用的原則：明確藥品檢查員協調使用應遵循的基本原則，如統籌兼顧、合理調配、保證質量等，以確保檢查員資源能夠得到科學、高效的利用，滿足藥品檢查工作的需要。

　　協調使用的范圍：規定暫行規定所涵蓋的藥品檢查員類型，可能涉及不同專業領域、不同級別以及不同地區的檢查員，確保各類檢查任務都能有合適的檢查員參與。

　　協調使用的程序：對藥品檢查員協調使用的具體流程進行規范，包括需求提出、調配審批、任務分配等環節，明確各環節的責任主體和操作要求，保障協調使用工作的順暢進行。

　　相關部門的職責：明確各級食品藥品監督管理部門以及相關機構在藥品檢查員協調使用中的職責分工，加強部門間的協作配合，形成工作合力。

　　保障措施：制定相應的保障措施，如建立檢查員信息庫、加強培訓與考核、完善激勵機制等，提高檢查員的專業素質和工作積極性，為協調使用提供有力支持。

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