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我國微生物制藥菌渣管理現狀論文
我國微生物制藥菌渣管理現狀論文【1】
摘 要：隨著我國微生物制藥行業的發展，我國對于微生物制藥中產生的菌渣管理方式也不斷的改進。
本文從這一個角度出發，分析現階段我國在菌渣管理中存在的問題，并且針對這些問題體處對策。
關鍵詞：微生物制藥;菌渣管理
我國已經成為世界上最大的抗生素生產和出口大國，根據相關部門的研究統計，我們發現在2009年中國的抗生素的產量已經高達15萬噸，出口占總體的三分之一。
而全世界使用的青霉素等抗生素中，將近90%都產自中國。
根據生產研究我們發現，生產1噸抗生素中會產生40噸的濕菌渣，在2009年我國生產出來的濕菌渣就將近600萬噸。
所以，如何處理濕菌渣，就是我國現階段所需要面對得主要問題。
盡管我國已經開始摸索如何處理菌渣，但是對于菌渣的管理系統卻極少研究。
1 菌渣使用管理方式的改變
菌渣中含有大量的蛋白質等營養元素，可以將其作為牲畜食用飼料或者飼料的添加劑來進行使用和處理，這是一種十分有效的回收利用方式。
早在二十世紀五十年代，世界上就已經有許多國家使用菌渣作為主要的原料來生產出高蛋白的飼料，而在五十年代后期，上海的制藥廠已經開始能夠一些生物制藥遺留下來的菌渣曬干之后作為主要的飼料添加劑，并且生產出了一種具有獨立商標的飼料產品，作為新的經濟增長點。
字詞到八十年代，我國許多制藥廠已經陸續開始將菌渣曬干后作為蛋白質添加劑或者私聊來進行銷售。
而自20世紀90年代以來，制藥廠已經開始與研究機構展開合作，開始利用高新技術來處理菌渣，不僅注意到菌渣自身所具有的各種優勢和特點，同時還對于菌渣采取一些預先處理，減少菌渣中對人身體產生的損害。
此外，使用對非技術來處理菌渣，是一種新的方式。
這種方式不僅能夠十分穩定的進行菌渣的處理，還能確保菌渣的無害性，此外最關鍵一點在于成本投入使用低。
堆肥產品還能夠降資源作為有機化肥使用，具有極好的經濟型效益，曾經在整個世界內被廣泛的接受和運行，但是在菌渣中殘留的一些抗生素可能會對微生物產生抵制，從而堆肥所生產的產品能夠符合國家所提出的標注，這些問題還需要相關部門和研究所進一步展開研究。
在2008年年初，我國環保局就根據抗生素的問題對全國上下許多生產廠家展開調查，之后根據研究規定抗生素菌渣為“危險廢棄料”，并且在2008年將其列入危險廢棄物的名錄之中。
2 我國微生物制藥菌渣在管理中存在的問題
首先，將菌渣全部按照國家規定的危險廢棄物進行監督管理，能夠將他對環境產生的風險降到最低，然而這對我國生產過程中產生的龐大的廢棄菌渣來說，對于菌渣的處理能力實在是過于落后，無法及時的完成對于菌渣的處理。
另外，在菌渣的生產管理方面，因為受到各種生產管理方面的約束，即便是同一家企業的不同生產批次產品在產生的廢棄菌渣方面也存在這極大地差別，無法按照成品等情況對于菌渣的產生量展開計算。
而在場內進行菌渣管理方面因為管理條例無法統一，不同企業在標準的執行方面完全不同，存在著對于環境影響的隱患。
另外，因為不同區域內部的監督管理控制方法和對于設備的要求也缺少規范性的規定約束。
另外，具體的操作工作人員方面來看，菌渣處理的企業缺少獨立的安全工作規范條例和具體資格的考核，所以使得這些工作人員在具體的工作過程中存在著安全威脅。
此外，在菌渣的運輸和管理方面，因為生產產量十分胖發，對于運輸工具的要求極高，運輸車輛不僅要有著極強的工作強度，還要有著高頻率，如果按照政府相關部門所頒布的危險運輸制度，那么整個審批的手續十分的繁瑣，需要浪費大量的時間在審批工作至上。
此外，還因為審批工作量極大，使得政府部門的審批工作流于形式，完全忽視了安全性。
3 微生物制藥菌渣管理建議
3.1 建立菌渣貯存管理制度
凡產生的菌渣不能立即運往處理處置場所立即進行處理的，均需進行適當的包裝并暫存在菌渣貯存設施內。
根據調研分析結果，由于菌渣產生量過大且貯存標準相對較高，不建議菌渣產生單位進行廠內貯存，建議菌渣貯存時間不超過24h。
不同類別菌渣抗生素殘留、含水率及相關特性不同，因此不同類菌渣均應分開貯存且必須有隔離間隔斷貯存。
在菌渣貯存選址的時候，須參考有關規定，遠離人員密集區、高壓輸電線路防護區、水源保護區及給排水明渠。
3.2 建立菌渣運輸管理制度
建立行政主管部門與相關企業在線管理監控平臺，實現對菌渣產生企業的收集運輸位置及菌渣置處理全過程的實時監管。
在運輸方式上，可分為委托運輸和自行運輸。
委托運輸是指菌渣產生單位(或處置單位)需委托進入菌渣專業運輸名錄名單內的企業承運，而自行運輸是指菌渣產生單位(或處置單位)具備菌渣運輸資質，可運輸本單位產生(或處置)的菌渣。
同時，應建立健全菌渣運輸資格認證制度，設置菌渣專業運輸名錄企業名單。
3.3 建立菌渣處理管理制度
具有自行處置菌渣條件的大型抗生素制藥企業可自行建設菌渣處理處置設施，若對外承接菌渣處理須向環保部門審批備案;委托處置單位必須取得環保部門相關菌渣處置資質，生產方須核查相應資質證書，并復印備案。
建議行政部門制定菌渣處置專用資質及資質認定系統，凡具備菌渣處理能力的企業均應獲得資質后方可運營。
并且，菌渣處理處置企業應建立健全員工崗位培訓制度，從而減少造成環境事故的風險。
3.4 菌渣管理的相關事項
構建區域信息共享平臺，使不具備處置能力的中小型企業可以充分利用大型企業的技術優勢，減少設施重建，降低成本，達到行業內綜合效益最大化。
建議建立健全菌渣事故報告制度，及時掌握環保事故，菌渣事故報告制度分為速報和處理結果報告兩步：速報即事故發生1h之內及時上報相應行政主管部門，任何部門不得以任何理由進行瞞報;而結果報告為在速報基礎上，重點針對事故發生原因、采取的應急措施、相應事故處置措施、事故潛在風險、社會影響及處理遺留問題等內容進行匯報，并出具相關部門有關危害及處置結果證明文件。
同時，建議相關菌渣處置企業為突發性或事故性事件購買第三方責任保險，以便能夠為意外時的損害賠償要求提供保險金;此外，建立菌渣生產和處理企業信用評級制度，通過行政主管部門日常巡查結果、不定期監督抽檢的情況、企業內部管理的機制等因素，確定要評價的指標和權重，依據評價結果，對相應企業進行獎勵或懲處，并制定下一年度重點監管企業名錄。
4 結論
隨著對菌渣的研究不斷深入，我國對菌渣的管理方式也隨之改變。
在國外，部分國家并未把菌渣列入“危險廢棄物”名單。
我國對菌渣在管理層面上則存在諸多問題，菌渣處理能力仍然落后，菌渣產生量難以推算，儲存管理上尚缺統一規范，運輸管理上審批工作繁瑣。
針對存在問題，在菌渣的貯存管理，運輸管理，處理管理及相關事項上提出了建議，以期菌渣能得到高效安全的處理處置。
參考文獻
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[3]王曉紅.微生物制藥菌渣處理處置技術風險評價研究[D].哈爾濱：哈爾濱工業大學，2012.
我國生物制藥產業現狀分析及發展戰略論文【2】
【摘要】 本文對我國生物制藥產業現狀及發展戰略進行了研究。
指出了我國生物制藥產業突出的問題，比如創新研發不足，融資的渠道不暢，混亂的產業格局。
針對出現的問題，提出了相應的解決方法，有仿制、創新并舉，拓寬融資的渠道，進行標準化的管理。
全文結構緊湊，希望可以促進相關問題的研究。
【關鍵詞】 生物制藥;發展;創新
近20年來，以酶工程、細胞工程、發酵工程、基因工程為代表現代的生物技術得到了迅猛的發展，并日益改變和影響著人們的生活和生產方式。
自上世紀的90年代以來，隨著基因組等重大技術突破使生物技術產業化的進程明顯的加快。
當前，有三分之二的生物技術成果被應用于醫藥行業，用以對傳統醫藥學進行改良或開發特色新藥，由此引起醫藥工業重大的變革。
1 我國的生物制藥業現狀
1.1 總體概述 我國的生物制藥業起步比較晚，經過20多年的發展，基因工程藥物作為核心研制、開發與產業化己具備了一定的規模。
當前我國注冊生物技術類公司有400多家，已經取得基因工程類藥物試產或者生產批文企業占到四分之一，主要分布于一些經濟發達省、市及地區，比如北京、上海、浙江、廣東、山東、江蘇等地。
近十幾年來，我國開發了一大批新特效類藥物，大大解決過去使用常規方法不能夠生產或生產成本非常昂貴藥品生產技術的問題，這些藥品可分別用來防治諸如遺傳性、心腦肺血竹、免疫性、腫瘤、內分泌之類嚴重威脅到人類健康疑難病癥，并且在避免毒副等作用明顯要優于傳統類藥品。
1.2 突出的問題
1.2.1 創新研發不足 在加入世界貿易組織以后，中國必須要遵守《同貿易有關知識產權協議》，于專利期內如果仿制某類新藥，開發一方有權索要4- 10億美金賠款。
國際的大型生物制藥類企業，研發的費用可占到銷售收入20%以上，在這個方面我國的生物制藥行業長期處在弱勢的情況。
引發國內生物的制藥業缺乏創新原因就在生物制藥類企業于研發思想意識上比較落后，新藥的研發過程沿用了學術工作方式，先從文獻索引開始，在實際上仍然是走一條模仿的道路，缺少原創性。
在一方面，科技研究所研究成果，多數還沉淀于實驗室或保險柜;另一方面，比較于產品的創新，企業更加注重于現有產品改革及提高。
這樣的結果就是，創新的成果市場的轉化率很低，離產業化、規模化的需求仍有非常大的距離。
1.2.2 融資的渠道不暢 作為高新技術類行業，生物制藥的產業特點決定它需要前期資本的投入很大，因此除了企業的自身盈利積累及政府的資助以外，資本融通問題就變得至關重要。
風險投資機構在生物制藥投資方面發揮著重要的作用，但是因為投資的收益不理想，最近幾年來投資大幅減少，由全面投資轉變為重點投資。
因為風險投資的明顯導向作用，引起其他方面投資紛紛的縮水，這都嚴重阻礙我國的生物制藥業發展。
1.2.3 混亂的產業格局 我國的生物制藥業未形成一定的格局，產品生產進入了壁壘期。
國內企業于市場風險的估計不足，對于一些國外暢銷類產品，生產能力嚴重過剩，引發整個市場低水平的惡性競爭。
除最初幾個產品先上市企業得到盈利以外，大多企業難以獲得大的毛利率，在些甚至處在虧損的邊緣。
2 我國生物制藥產業發展戰略
2.1 仿制、創新并舉 制藥行業里能銷售真正有價值產品只有一種:就是患者使用藥物。
創新不僅僅是個學術過程，更是個商業過程，企業創新首先應當從需求開始，進而尋找滿足此種需求功能，由功能來確認技術構思，由技術構思來考慮技術方案，這樣就可降低產品研發技術上的風險。
在制藥業方面，產業鏈分成上游創新的階段、中游物質的分離階段、產品的加工階段、下游的營銷策劃階段及渠道分銷等。
而生物藥品研究開發的方式應該趨向一體化，從研究試驗到生產到市場整個的過程要實行一體化，創建企業、研究機構一體化聯合體，于技術、資金、市場、人才與管理互動式發展，相互滲透。
2.2 拓寬融資的渠道 公開的資本市場里融資可為產品處于成熟的階段生物制藥類企業提供資本的渠道，但對大部分處于初創期或種子期的企業由于缺少穩定的現金、現實商品化的產品、可靠償債的能力，難以從間接的資本市場來獲得支持(比如銀行類金融機構提供債權性的資本)，并且高額的負債所產生沉重利息負擔會極大制約企業后繼的發展。
國外風險基金在逐漸地進入中國，包含大型生物制藥公司和技術公司在內跨國企業使用聯盟等方式對我國的生物制藥類企業進行投資，及我國自身的私募基金、風險基金等發展，還有呼之欲出創業板，于我國生物制藥類產業發展將會起到強大推動作用。
我國的生物制藥類企業只有增強項目的運作能力，才會有效地融合金融和生物制藥技術，形成圍繞企業成長的全面的發展鏈，進而構成項目運作良好的循環。
2.3 進行標準化的管理 國際貿易中，歐美發達國家憑借自身的經濟、技術優勢，制定苛刻的技術法規、技術標準和技術認證的制度，于發展中國家出口交易產生極大限制作用。
醫藥的貿易也成為歐美國家使用技術壁壘里最頻繁領域之一。
國內的制藥企業環境安全上的意識還很薄弱，實行國際認證企業的數目也極少，這都會在以后的我國醫藥產品出口上形成“技術壁壘”。
為此，國內的生物制藥類企業需清醒地認識到: 進行標準化的管理是國內生物制藥類企業突破技術的壁壘，提高商品出口根本的途徑。
積極引進、培養熟悉國際規則又有制藥的實踐經驗專家型的人才，進而使企業達到國際的先進水平。
參考文獻
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