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我國(guó)微生物制藥菌渣管理現(xiàn)狀論文
我國(guó)微生物制藥菌渣管理現(xiàn)狀論文【1】
摘 要：隨著我國(guó)微生物制藥行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)對(duì)于微生物制藥中產(chǎn)生的菌渣管理方式也不斷的改進(jìn)。
本文從這一個(gè)角度出發(fā)，分析現(xiàn)階段我國(guó)在菌渣管理中存在的問(wèn)題，并且針對(duì)這些問(wèn)題體處對(duì)策。
關(guān)鍵詞：微生物制藥;菌渣管理
我國(guó)已經(jīng)成為世界上最大的抗生素生產(chǎn)和出口大國(guó)，根據(jù)相關(guān)部門(mén)的研究統(tǒng)計(jì)，我們發(fā)現(xiàn)在2009年中國(guó)的抗生素的產(chǎn)量已經(jīng)高達(dá)15萬(wàn)噸，出口占總體的三分之一。
而全世界使用的青霉素等抗生素中，將近90%都產(chǎn)自中國(guó)。
根據(jù)生產(chǎn)研究我們發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)1噸抗生素中會(huì)產(chǎn)生40噸的濕菌渣，在2009年我國(guó)生產(chǎn)出來(lái)的濕菌渣就將近600萬(wàn)噸。
所以，如何處理濕菌渣，就是我國(guó)現(xiàn)階段所需要面對(duì)得主要問(wèn)題。
盡管我國(guó)已經(jīng)開(kāi)始摸索如何處理菌渣，但是對(duì)于菌渣的管理系統(tǒng)卻極少研究。
1 菌渣使用管理方式的改變
菌渣中含有大量的蛋白質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)元素，可以將其作為牲畜食用飼料或者飼料的添加劑來(lái)進(jìn)行使用和處理，這是一種十分有效的回收利用方式。
早在二十世紀(jì)五十年代，世界上就已經(jīng)有許多國(guó)家使用菌渣作為主要的原料來(lái)生產(chǎn)出高蛋白的飼料，而在五十年代后期，上海的制藥廠已經(jīng)開(kāi)始能夠一些生物制藥遺留下來(lái)的菌渣曬干之后作為主要的飼料添加劑，并且生產(chǎn)出了一種具有獨(dú)立商標(biāo)的飼料產(chǎn)品，作為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。
字詞到八十年代，我國(guó)許多制藥廠已經(jīng)陸續(xù)開(kāi)始將菌渣曬干后作為蛋白質(zhì)添加劑或者私聊來(lái)進(jìn)行銷(xiāo)售。
而自20世紀(jì)90年代以來(lái)，制藥廠已經(jīng)開(kāi)始與研究機(jī)構(gòu)展開(kāi)合作，開(kāi)始利用高新技術(shù)來(lái)處理菌渣，不僅注意到菌渣自身所具有的各種優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，同時(shí)還對(duì)于菌渣采取一些預(yù)先處理，減少菌渣中對(duì)人身體產(chǎn)生的損害。
此外，使用對(duì)非技術(shù)來(lái)處理菌渣，是一種新的方式。
這種方式不僅能夠十分穩(wěn)定的進(jìn)行菌渣的處理，還能確保菌渣的無(wú)害性，此外最關(guān)鍵一點(diǎn)在于成本投入使用低。
堆肥產(chǎn)品還能夠降資源作為有機(jī)化肥使用，具有極好的經(jīng)濟(jì)型效益，曾經(jīng)在整個(gè)世界內(nèi)被廣泛的接受和運(yùn)行，但是在菌渣中殘留的一些抗生素可能會(huì)對(duì)微生物產(chǎn)生抵制，從而堆肥所生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠符合國(guó)家所提出的標(biāo)注，這些問(wèn)題還需要相關(guān)部門(mén)和研究所進(jìn)一步展開(kāi)研究。
在2008年年初，我國(guó)環(huán)保局就根據(jù)抗生素的問(wèn)題對(duì)全國(guó)上下許多生產(chǎn)廠家展開(kāi)調(diào)查，之后根據(jù)研究規(guī)定抗生素菌渣為“危險(xiǎn)廢棄料”，并且在2008年將其列入危險(xiǎn)廢棄物的名錄之中。
2 我國(guó)微生物制藥菌渣在管理中存在的問(wèn)題
首先，將菌渣全部按照國(guó)家規(guī)定的危險(xiǎn)廢棄物進(jìn)行監(jiān)督管理，能夠?qū)⑺麑?duì)環(huán)境產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，然而這對(duì)我國(guó)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的龐大的廢棄菌渣來(lái)說(shuō)，對(duì)于菌渣的處理能力實(shí)在是過(guò)于落后，無(wú)法及時(shí)的完成對(duì)于菌渣的處理。
另外，在菌渣的生產(chǎn)管理方面，因?yàn)槭艿礁鞣N生產(chǎn)管理方面的約束，即便是同一家企業(yè)的不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品在產(chǎn)生的廢棄菌渣方面也存在這極大地差別，無(wú)法按照成品等情況對(duì)于菌渣的產(chǎn)生量展開(kāi)計(jì)算。
而在場(chǎng)內(nèi)進(jìn)行菌渣管理方面因?yàn)楣芾項(xiàng)l例無(wú)法統(tǒng)一，不同企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面完全不同，存在著對(duì)于環(huán)境影響的隱患。
另外，因?yàn)椴煌瑓^(qū)域內(nèi)部的監(jiān)督管理控制方法和對(duì)于設(shè)備的要求也缺少規(guī)范性的規(guī)定約束。
另外，具體的操作工作人員方面來(lái)看，菌渣處理的企業(yè)缺少獨(dú)立的安全工作規(guī)范條例和具體資格的考核，所以使得這些工作人員在具體的工作過(guò)程中存在著安全威脅。
此外，在菌渣的運(yùn)輸和管理方面，因?yàn)樯a(chǎn)產(chǎn)量十分胖發(fā)，對(duì)于運(yùn)輸工具的要求極高，運(yùn)輸車(chē)輛不僅要有著極強(qiáng)的工作強(qiáng)度，還要有著高頻率，如果按照政府相關(guān)部門(mén)所頒布的危險(xiǎn)運(yùn)輸制度，那么整個(gè)審批的手續(xù)十分的繁瑣，需要浪費(fèi)大量的時(shí)間在審批工作至上。
此外，還因?yàn)閷徟ぷ髁繕O大，使得政府部門(mén)的審批工作流于形式，完全忽視了安全性。
3 微生物制藥菌渣管理建議
3.1 建立菌渣貯存管理制度
凡產(chǎn)生的菌渣不能立即運(yùn)往處理處置場(chǎng)所立即進(jìn)行處理的，均需進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b并暫存在菌渣貯存設(shè)施內(nèi)。
根據(jù)調(diào)研分析結(jié)果，由于菌渣產(chǎn)生量過(guò)大且貯存標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較高，不建議菌渣產(chǎn)生單位進(jìn)行廠內(nèi)貯存，建議菌渣貯存時(shí)間不超過(guò)24h。
不同類(lèi)別菌渣抗生素殘留、含水率及相關(guān)特性不同，因此不同類(lèi)菌渣均應(yīng)分開(kāi)貯存且必須有隔離間隔斷貯存。
在菌渣貯存選址的時(shí)候，須參考有關(guān)規(guī)定，遠(yuǎn)離人員密集區(qū)、高壓輸電線路防護(hù)區(qū)、水源保護(hù)區(qū)及給排水明渠。
3.2 建立菌渣運(yùn)輸管理制度
建立行政主管部門(mén)與相關(guān)企業(yè)在線管理監(jiān)控平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)菌渣產(chǎn)生企業(yè)的收集運(yùn)輸位置及菌渣置處理全過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)管。
在運(yùn)輸方式上，可分為委托運(yùn)輸和自行運(yùn)輸。
委托運(yùn)輸是指菌渣產(chǎn)生單位(或處置單位)需委托進(jìn)入菌渣專(zhuān)業(yè)運(yùn)輸名錄名單內(nèi)的企業(yè)承運(yùn)，而自行運(yùn)輸是指菌渣產(chǎn)生單位(或處置單位)具備菌渣運(yùn)輸資質(zhì)，可運(yùn)輸本單位產(chǎn)生(或處置)的菌渣。
同時(shí)，應(yīng)建立健全菌渣運(yùn)輸資格認(rèn)證制度，設(shè)置菌渣專(zhuān)業(yè)運(yùn)輸名錄企業(yè)名單。
3.3 建立菌渣處理管理制度
具有自行處置菌渣條件的大型抗生素制藥企業(yè)可自行建設(shè)菌渣處理處置設(shè)施，若對(duì)外承接菌渣處理須向環(huán)保部門(mén)審批備案;委托處置單位必須取得環(huán)保部門(mén)相關(guān)菌渣處置資質(zhì)，生產(chǎn)方須核查相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)，并復(fù)印備案。
建議行政部門(mén)制定菌渣處置專(zhuān)用資質(zhì)及資質(zhì)認(rèn)定系統(tǒng)，凡具備菌渣處理能力的企業(yè)均應(yīng)獲得資質(zhì)后方可運(yùn)營(yíng)。
并且，菌渣處理處置企業(yè)應(yīng)建立健全員工崗位培訓(xùn)制度，從而減少造成環(huán)境事故的風(fēng)險(xiǎn)。
3.4 菌渣管理的相關(guān)事項(xiàng)
構(gòu)建區(qū)域信息共享平臺(tái)，使不具備處置能力的中小型企業(yè)可以充分利用大型企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，減少設(shè)施重建，降低成本，達(dá)到行業(yè)內(nèi)綜合效益最大化。
建議建立健全菌渣事故報(bào)告制度，及時(shí)掌握環(huán)保事故，菌渣事故報(bào)告制度分為速報(bào)和處理結(jié)果報(bào)告兩步：速報(bào)即事故發(fā)生1h之內(nèi)及時(shí)上報(bào)相應(yīng)行政主管部門(mén)，任何部門(mén)不得以任何理由進(jìn)行瞞報(bào);而結(jié)果報(bào)告為在速報(bào)基礎(chǔ)上，重點(diǎn)針對(duì)事故發(fā)生原因、采取的應(yīng)急措施、相應(yīng)事故處置措施、事故潛在風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)影響及處理遺留問(wèn)題等內(nèi)容進(jìn)行匯報(bào)，并出具相關(guān)部門(mén)有關(guān)危害及處置結(jié)果證明文件。
同時(shí)，建議相關(guān)菌渣處置企業(yè)為突發(fā)性或事故性事件購(gòu)買(mǎi)第三方責(zé)任保險(xiǎn)，以便能夠?yàn)橐馔鈺r(shí)的損害賠償要求提供保險(xiǎn)金;此外，建立菌渣生產(chǎn)和處理企業(yè)信用評(píng)級(jí)制度，通過(guò)行政主管部門(mén)日常巡查結(jié)果、不定期監(jiān)督抽檢的情況、企業(yè)內(nèi)部管理的機(jī)制等因素，確定要評(píng)價(jià)的指標(biāo)和權(quán)重，依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)相應(yīng)企業(yè)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)或懲處，并制定下一年度重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名錄。
4 結(jié)論
隨著對(duì)菌渣的研究不斷深入，我國(guó)對(duì)菌渣的管理方式也隨之改變。
在國(guó)外，部分國(guó)家并未把菌渣列入“危險(xiǎn)廢棄物”名單。
我國(guó)對(duì)菌渣在管理層面上則存在諸多問(wèn)題，菌渣處理能力仍然落后，菌渣產(chǎn)生量難以推算，儲(chǔ)存管理上尚缺統(tǒng)一規(guī)范，運(yùn)輸管理上審批工作繁瑣。
針對(duì)存在問(wèn)題，在菌渣的貯存管理，運(yùn)輸管理，處理管理及相關(guān)事項(xiàng)上提出了建議，以期菌渣能得到高效安全的處理處置。
參考文獻(xiàn)
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我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析及發(fā)展戰(zhàn)略論文【2】
【摘要】 本文對(duì)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展戰(zhàn)略進(jìn)行了研究。
指出了我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)突出的問(wèn)題，比如創(chuàng)新研發(fā)不足，融資的渠道不暢，混亂的產(chǎn)業(yè)格局。
針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題，提出了相應(yīng)的解決方法，有仿制、創(chuàng)新并舉，拓寬融資的渠道，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的管理。
全文結(jié)構(gòu)緊湊，希望可以促進(jìn)相關(guān)問(wèn)題的研究。
【關(guān)鍵詞】 生物制藥;發(fā)展;創(chuàng)新
近20年來(lái)，以酶工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、基因工程為代表現(xiàn)代的生物技術(shù)得到了迅猛的發(fā)展，并日益改變和影響著人們的生活和生產(chǎn)方式。
自上世紀(jì)的90年代以來(lái)，隨著基因組等重大技術(shù)突破使生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程明顯的加快。
當(dāng)前，有三分之二的生物技術(shù)成果被應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)，用以對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)進(jìn)行改良或開(kāi)發(fā)特色新藥，由此引起醫(yī)藥工業(yè)重大的變革。
1 我國(guó)的生物制藥業(yè)現(xiàn)狀
1.1 總體概述 我國(guó)的生物制藥業(yè)起步比較晚，經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，基因工程藥物作為核心研制、開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化己具備了一定的規(guī)模。
當(dāng)前我國(guó)注冊(cè)生物技術(shù)類(lèi)公司有400多家，已經(jīng)取得基因工程類(lèi)藥物試產(chǎn)或者生產(chǎn)批文企業(yè)占到四分之一，主要分布于一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省、市及地區(qū)，比如北京、上海、浙江、廣東、山東、江蘇等地。
近十幾年來(lái)，我國(guó)開(kāi)發(fā)了一大批新特效類(lèi)藥物，大大解決過(guò)去使用常規(guī)方法不能夠生產(chǎn)或生產(chǎn)成本非常昂貴藥品生產(chǎn)技術(shù)的問(wèn)題，這些藥品可分別用來(lái)防治諸如遺傳性、心腦肺血竹、免疫性、腫瘤、內(nèi)分泌之類(lèi)嚴(yán)重威脅到人類(lèi)健康疑難病癥，并且在避免毒副等作用明顯要優(yōu)于傳統(tǒng)類(lèi)藥品。
1.2 突出的問(wèn)題
1.2.1 創(chuàng)新研發(fā)不足 在加入世界貿(mào)易組織以后，中國(guó)必須要遵守《同貿(mào)易有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》，于專(zhuān)利期內(nèi)如果仿制某類(lèi)新藥，開(kāi)發(fā)一方有權(quán)索要4- 10億美金賠款。
國(guó)際的大型生物制藥類(lèi)企業(yè)，研發(fā)的費(fèi)用可占到銷(xiāo)售收入20%以上，在這個(gè)方面我國(guó)的生物制藥行業(yè)長(zhǎng)期處在弱勢(shì)的情況。
引發(fā)國(guó)內(nèi)生物的制藥業(yè)缺乏創(chuàng)新原因就在生物制藥類(lèi)企業(yè)于研發(fā)思想意識(shí)上比較落后，新藥的研發(fā)過(guò)程沿用了學(xué)術(shù)工作方式，先從文獻(xiàn)索引開(kāi)始，在實(shí)際上仍然是走一條模仿的道路，缺少原創(chuàng)性。
在一方面，科技研究所研究成果，多數(shù)還沉淀于實(shí)驗(yàn)室或保險(xiǎn)柜;另一方面，比較于產(chǎn)品的創(chuàng)新，企業(yè)更加注重于現(xiàn)有產(chǎn)品改革及提高。
這樣的結(jié)果就是，創(chuàng)新的成果市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化率很低，離產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化的需求仍有非常大的距離。
1.2.2 融資的渠道不暢 作為高新技術(shù)類(lèi)行業(yè)，生物制藥的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)決定它需要前期資本的投入很大，因此除了企業(yè)的自身盈利積累及政府的資助以外，資本融通問(wèn)題就變得至關(guān)重要。
風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)在生物制藥投資方面發(fā)揮著重要的作用，但是因?yàn)橥顿Y的收益不理想，最近幾年來(lái)投資大幅減少，由全面投資轉(zhuǎn)變?yōu)橹攸c(diǎn)投資。
因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)投資的明顯導(dǎo)向作用，引起其他方面投資紛紛的縮水，這都嚴(yán)重阻礙我國(guó)的生物制藥業(yè)發(fā)展。
1.2.3 混亂的產(chǎn)業(yè)格局 我國(guó)的生物制藥業(yè)未形成一定的格局，產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)入了壁壘期。
國(guó)內(nèi)企業(yè)于市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)不足，對(duì)于一些國(guó)外暢銷(xiāo)類(lèi)產(chǎn)品，生產(chǎn)能力嚴(yán)重過(guò)剩，引發(fā)整個(gè)市場(chǎng)低水平的惡性競(jìng)爭(zhēng)。
除最初幾個(gè)產(chǎn)品先上市企業(yè)得到盈利以外，大多企業(yè)難以獲得大的毛利率，在些甚至處在虧損的邊緣。
2 我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略
2.1 仿制、創(chuàng)新并舉 制藥行業(yè)里能銷(xiāo)售真正有價(jià)值產(chǎn)品只有一種:就是患者使用藥物。
創(chuàng)新不僅僅是個(gè)學(xué)術(shù)過(guò)程，更是個(gè)商業(yè)過(guò)程，企業(yè)創(chuàng)新首先應(yīng)當(dāng)從需求開(kāi)始，進(jìn)而尋找滿足此種需求功能，由功能來(lái)確認(rèn)技術(shù)構(gòu)思，由技術(shù)構(gòu)思來(lái)考慮技術(shù)方案，這樣就可降低產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)上的風(fēng)險(xiǎn)。
在制藥業(yè)方面，產(chǎn)業(yè)鏈分成上游創(chuàng)新的階段、中游物質(zhì)的分離階段、產(chǎn)品的加工階段、下游的營(yíng)銷(xiāo)策劃階段及渠道分銷(xiāo)等。
而生物藥品研究開(kāi)發(fā)的方式應(yīng)該趨向一體化，從研究試驗(yàn)到生產(chǎn)到市場(chǎng)整個(gè)的過(guò)程要實(shí)行一體化，創(chuàng)建企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)一體化聯(lián)合體，于技術(shù)、資金、市場(chǎng)、人才與管理互動(dòng)式發(fā)展，相互滲透。
2.2 拓寬融資的渠道 公開(kāi)的資本市場(chǎng)里融資可為產(chǎn)品處于成熟的階段生物制藥類(lèi)企業(yè)提供資本的渠道，但對(duì)大部分處于初創(chuàng)期或種子期的企業(yè)由于缺少穩(wěn)定的現(xiàn)金、現(xiàn)實(shí)商品化的產(chǎn)品、可靠?jī)攤哪芰Γy以從間接的資本市場(chǎng)來(lái)獲得支持(比如銀行類(lèi)金融機(jī)構(gòu)提供債權(quán)性的資本)，并且高額的負(fù)債所產(chǎn)生沉重利息負(fù)擔(dān)會(huì)極大制約企業(yè)后繼的發(fā)展。
國(guó)外風(fēng)險(xiǎn)基金在逐漸地進(jìn)入中國(guó)，包含大型生物制藥公司和技術(shù)公司在內(nèi)跨國(guó)企業(yè)使用聯(lián)盟等方式對(duì)我國(guó)的生物制藥類(lèi)企業(yè)進(jìn)行投資，及我國(guó)自身的私募基金、風(fēng)險(xiǎn)基金等發(fā)展，還有呼之欲出創(chuàng)業(yè)板，于我國(guó)生物制藥類(lèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展將會(huì)起到強(qiáng)大推動(dòng)作用。
我國(guó)的生物制藥類(lèi)企業(yè)只有增強(qiáng)項(xiàng)目的運(yùn)作能力，才會(huì)有效地融合金融和生物制藥技術(shù)，形成圍繞企業(yè)成長(zhǎng)的全面的發(fā)展鏈，進(jìn)而構(gòu)成項(xiàng)目運(yùn)作良好的循環(huán)。
2.3 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的管理 國(guó)際貿(mào)易中，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家憑借自身的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，制定苛刻的技術(shù)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)認(rèn)證的制度，于發(fā)展中國(guó)家出口交易產(chǎn)生極大限制作用。
醫(yī)藥的貿(mào)易也成為歐美國(guó)家使用技術(shù)壁壘里最頻繁領(lǐng)域之一。
國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)環(huán)境安全上的意識(shí)還很薄弱，實(shí)行國(guó)際認(rèn)證企業(yè)的數(shù)目也極少，這都會(huì)在以后的我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口上形成“技術(shù)壁壘”。
為此，國(guó)內(nèi)的生物制藥類(lèi)企業(yè)需清醒地認(rèn)識(shí)到: 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的管理是國(guó)內(nèi)生物制藥類(lèi)企業(yè)突破技術(shù)的壁壘，提高商品出口根本的途徑。
積極引進(jìn)、培養(yǎng)熟悉國(guó)際規(guī)則又有制藥的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)專(zhuān)家型的人才，進(jìn)而使企業(yè)達(dá)到國(guó)際的先進(jìn)水平。
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