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遼寧省醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）
導語：下面是小編收集的遼寧省醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)，歡迎閱讀。
第一章 總則
第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營秩序，保證產品安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》，制定本細則。
第二條 凡在遼寧省轄區內的醫療器械經營企業和藥品監督管理部門，均應遵守本細則。
第三條 省藥品監督管理局負責開辦第一類醫療器械經營企業的備案、第二類、第三類醫療器械經營企業的審批，核發《醫療器械經營企業許可證》，并實施監督管理。
縣級以上藥品監督管理部門負責本轄區內醫療器械經營企業的`監督管理。
第四條 醫療器械經營品種類別執行國家藥品監督管理局發布的《中國醫療器械產品分類目錄》。
第二章 開辦醫療器械經營企業條件
第五條 開辦第一類醫療器械經營企業條件
(一)具有熟悉國家和地方有關醫療器械法規、規章、規定和醫療器械商品知識的人員，并配備有與所經營的醫療器械相適應的專職質量管理人員;
(二)具有不少于40平方米以上的經營場所，經營場內應有醫療器械產品陳列櫥(柜);
(三)具有不少于60平方米以上的醫療器械專用倉庫及相應的倉儲設施;
(四)符合國家和省對醫療器械經營監督管理的其它規定。
第六條 開辦第二類醫療器械經營企業條件
(一)具有熟悉國家和省有關醫療器械法規、規章、規定和醫療器械商品知識的人員，配備具有工程師職稱的專業技術人員不少于3人(取得職稱前后從事醫療器械專業工作三年以上);
(二)具有醫療器械質量管理和檢驗機構，質量管理和檢驗的專職人員不得少于2人，并有與所經營醫療器械產品相適應的檢測手段;
(三)具有對所經營的醫療器械產品進行培訓、維修等售后服務的人員和儀器;
(四)具有不少于80平方米以上的經營場所，并有陳列醫療器械商品的設施;
(五)具有不少于120平方米以上的.醫療器械專用倉庫(不含零售、門市部庫房面積)及相應的倉儲設施;
(六)符合國家和省對醫療器械經營監督管理的其它規定。
第七條 開辦第三類醫療器械經營企業條件
(一)具有熟悉國家和省有關醫療器械法規、規章、規定和醫療器械產品機理、性能、作用的人員，并配備具有工程師以上職稱的專業技術人員不少于4人(取得職稱前后從事醫療器械專業工作五年以上);
(二)具有醫療器械質量管理和檢驗機構，質量管理和檢驗的專職人員不少于4人，并有與所經營醫療器械相適應的檢測手段;
(三)具有對所經營的醫療器械產品進行培訓、維修等售后服務的機構、人員和儀器;
(四)具有不少于200平方米以上的經營場所，并有陳列醫療器械商品的設施;
(五)具有不少于500平方米以上的醫療器械專用倉庫(不含零售、門市部庫房面積)及相應的倉儲設施;
(六)符合國家和省對醫療器械經營監督管理的其它規定。
第八條 企業應根據國家和省有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行。
第九條 企業應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
第十條 倉庫內外要整潔、衛生、無污染源，倉庫內應有符合安全用電要求的照明設施、消防設施。
第三章 備案和審批
第十一條 開辦第一類醫療器械經營企業，應向所在地設區的市藥品監督管理局申請，經市局初審后，報省藥品監督管理局辦理備案手續。市局的初審時限為10個工作日。備案后，再到工商行政管理部門辦理《營業執照》。
第十二條 申請醫療器械備案企業應提供下列材料：
(一)醫療器械經營企業備案申請表;
(二)工商行政管理部門核名手續;
(三)經營場所和倉庫房產證件及復印件;
(四)固定資產和流動資金有關證件及復印件;
(五)企業有關人員的資格證明，包括專業技術人員名單和資格證書(學歷和職稱復印件)，聘用人員還需提供聘用合同和公證書;
(六)企業根據國家及省規定，結合企業實際制定的'各項管理制度;
(七)有限責任公司、股份有限責任公司章程、合同、協議書;
(八)擬定的企業法人代表或企業負責人證明;
(九)所代理的產品還應提供授權委托書，以及質量檢驗、培訓和售后服務等有關協議和證明;
(十)申報資料真實性的自我保證聲明。
第十三條 省局收到全部符合規定材料后開據受理通知書，備案時限為30個工作日。經省局審查同意，加蓋備案章備案后，備案表抄送企業所在地設區的市級藥品監督管理部門。
第十四條 開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應向所在地設區的市藥品監督管理局提出申請，經市局初審后，向省藥品監督管理局呈請示文件。市局初審時限為10個工作日。經省局批準取得《醫療器械經營企業許可證》后，再到工商行政管理部門辦理《營業執照》。
第十五條 申請經營醫療器械的企業，除填寫統一的“醫療器械經營企業許可證申請表”外，還應提供下列材料：
(一)工商行政管理部門核名手續;
(二)經營場所和倉庫房產證件及復印件;
(三)固定資產和流動資金有關證件及復印件;
(四)企業有關人員的資格證明。包括專業技術人員名單和資格證書(學歷和職稱復印件)，聘用人員還需提供聘用合同和公證書;
(五)企業根據國家及省有關規定，結合企業實際制定的各項管理制度;
(六)有限責任公司、股份有限責任公司章程、合同、協議書;
(七)所代理的產品還應提供授權委托書，以及質量檢驗、培訓、售后服務等有關協議或證明;
(八)擬定的企業法人代表或企業負責人證明;
(九)經營資格和條件驗收報告;
(十)申報資料真實性的自我保證聲明。
第十六條 省局收到市局符合規定的材料后，開據受理通知書，負責對申請企業現場進行審查，企業現場審查也可委托設區的市藥品監督管理局實施。省局自受理之日起30個工作日內，作出是否發證的決定。對不予發證的，應當書面說明理由。
第四章 經營企業監督管理
第十七條 凡經批準經營第三類醫療器械的企業，可以經營第一類、第二類醫療器械。凡經批準經營第二類醫療器械的企業，可以經營第一類醫療器械，但不得經營第三類醫療器械。凡經備案經營第一類醫療器械的企業，不得經營第二類、第三類醫療器械。代理商不能超出核準的范圍經營。
第十八條 要作好售后服務工作，對售出后在保修期內的醫療器械必須負責維修或調換，對經過調試不能達到產品標準的'，必須給予退換。
第十九條 經營第二類、第三類醫療器械的企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。
第二十條 醫療器械經營企業連續停業、歇業一年以上重新經營的，應提前向當地縣以上藥品監督管理部門遞交書面報告，經審查批準后，方可經營。
第二十一條 醫療器械經營企業超出批準范圍經營醫療器械的，必須重新履行審批手續。
第二十二條 經營醫療器械的企業更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向省藥品監督管理局申請辦理備案或《醫療器械經營企業許可證》的變更手續。
第二十三條 省藥品監督管理局負責組織《醫療器械經營企業備案表》和《醫療器械經營企業許可證》的年度驗證(表)和定期(五年)復查發證(表)工作。逾期不報驗或不換證(表)的，視同無證(表)。
第二十四條 驗證(表)時間為每年的第一季度。企業根據驗證(表)標準(另發)進行自檢合格后，提出驗證(表)申請，填寫驗證(表)申請表，經設區的市藥品監督管理局審查后，報省局復核。對年檢不合格的企業，要限期整改，整改后，重新申報。換證(表)企業當年不再驗證(表)。
第二十五條 《醫療器械經營企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，提出換證申請，填寫換證申請表，經設區的市藥品監督管理部門初審后，報省局辦理換證手續�！夺t療器械經營企業許可證》的有效期截止時間一致。
第二十六條 換證時，應對企業重新進行現場審查。
第二十七條 凡經有關部門依法勒令吊銷《企業法人營業執照》或《營業執照》的，《醫療器械經營企業備案表》和《醫療器械經營企業許可證》自動失效。
第五章 附則
第二十八條 遼寧省醫療器械經營企業許可證驗收標準作為驗收的依據(附后)。
第二十九條 違反本細則規定，處罰按《醫療器械監督管理條例》及配套規章處罰。
第三十條 本細則由遼寧省藥品監督管理局解釋。
第三十一條 本細則自發布之日起施行。
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