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提高馮了性風濕跌打藥酒一次菌檢合格率的措施論文
目的 通過對工藝的分析研究，找出造成馮了性風濕跌打藥酒菌檢不合格的原因，采取有效措施進行改進。方法 以《中國藥典》2005版的微生物限度檢查法，運用統計的分析方法找出主因。結果 生產中使用的包裝材料是影響菌檢不合格的主要因素。結論 通過有效方法控制包裝材料的質量，馮了性風濕跌打藥酒的一次菌檢合格率得到明顯提高。馮了性風濕跌打藥酒由丁公藤、麻黃、桂枝、陳皮等27味中藥材組成，具有祛風除濕、活血止痛的功效，臨床用于治療風寒濕痹、手足麻木、腰腿酸痛、跌打損傷、瘀滯腫痛等證。馮了性風濕跌打藥酒是我公司的主要產品，為了控制產品質量，同時提高該產品的一次菌檢合格率，本文對該產品的微生物限度檢查法進行方法驗證，并對生產狀況進行調查，找出造成馮了性風濕跌打藥酒菌檢不合格的原因，制定相應對策進行改進，最后檢查效果。
1 微生物限度檢查的方法驗證［1］
1.1 菌種
1.1.1 菌種的來源金黃色葡萄球菌［CMCC（B）26 003］、銅綠假單胞菌［CMCC（B）10 104］、枯草芽孢桿菌［CMCC（B）63 501］、生孢梭菌［CMCC（B）64 941］、白色念珠菌［CMCC（F）98 001］、黑曲霉［CMCC（F）98 003］均由中國藥品生物制品檢定所提供。
1.1.2 菌液的制備將大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養物接種于營養肉湯培養基中，培養18～24 h，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1 mL含菌數為50～100 cfu（細菌、真菌驗證）或10～100 cfu（控制菌驗證）的菌懸液。將白色念珠菌的新鮮培養物接種于改良馬丁培養基中，培養24～48 h，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1 mL含菌數為50～100 cfu的菌懸液。將黑曲霉的新鮮培養物接種于改良馬丁瓊脂斜面培養基，培養5～7 d，加入 0.9％無菌氯化鈉溶液3～5 mL，洗脫孢子，然后吸出孢子懸液至無菌試管內，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1 mL含孢子數50～100 cfu的孢子懸液。
1.2 培養基營養瓊脂培養基、玫瑰紅鈉瓊脂培養基、膽鹽乳糖培養基、4?甲基傘形酮葡糖苷酸培養基、膽鹽乳糖發酵培養基、乳糖發酵培養基、營養肉湯培養基、曙紅亞甲藍瓊脂培養基、甘露醇氯化鈉瓊脂培養基、溴代十六烷基三甲胺培養基均由中國藥品生物制品檢定所提供。
1.3 供試液的制備取馮了性藥酒10 mL，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100 mL，混勻，作為1∶10的供試液。
1.4 細菌、真菌和酵母菌的驗證 試驗組：取供試液1 mL和50～100 cfu試驗菌液，分別注入平皿中，立即傾注培養基，每株試驗菌平行制備2個平皿，按平皿法測定其菌數。
供試品對照組：取1 mL供試液，按常規菌落計數方法測定供試品的本底菌數。
菌液組：直接將同上試驗菌的菌液量注入平皿中，立即傾注培養基，平行制備2個平皿，測定所加試驗菌的菌數。
3個批次樣品的驗證結果見表1。從表1可見，試驗組的菌回收率均大于70％，可采用常規法進行馮了性藥酒的細菌、真菌及酵菌測定。
表1 細菌、真菌和酵母菌驗證結果(n=3)（略）
Tab.1 Test of bacteria and fungi
1.5 大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的驗證［2］ 試驗組：吸取10 mL供試液及10～100 cfu試驗菌，加入100 mL膽鹽乳增菌培養基或營養肉湯培養基，按該控制菌的檢查法進行檢查。
陰性菌對照組：大腸埃希菌的驗證以金黃色葡萄球菌作陰性對照菌，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的驗證以大腸埃希菌作陰性對照菌，分別驗證各控制菌檢查方法的專屬性。結果各控制菌的試驗組均檢出試驗菌，方法成立，結果見表2。
表2 控制菌的驗證結果（略）
Tab.2 Controlled bacterial growth
2 原因調查
2.1 一次菌檢不合格的情況分析 對2005年1～7月共150批馮了性風濕跌打藥酒的菌檢情況進行了調查分析，結果：全部批次的樣品細菌數均不超標；30批樣品真菌數超標，占20?0%；1批樣品細菌、真菌超標，占0.7%。從以上結果可看出，菌檢不合格品的主要缺陷項目是真菌數超標，確定主要的監控方向是真菌。
2.2 對工藝流程進行監控［3］ 通過以上分析，并對整個工藝流程進行研究，確定了下面5處的監控點（見圖1），對11批產品進行跟蹤監測，結果見表3。從表3可見，瓶蓋菌落數超標與成品的真菌不合格有相關性。
圖1 馮了性風濕跌打藥酒的生產流程圖（略）
Fig.1 Flowchart of Fengliaoxing Fengshi Dieda medicinal wines
表3 馮了性風濕跌打藥酒從浸漬——成品的真菌監測情況（略）
Tab.3 Detection of fungi in the wine
注：*為超出企業內控標準
3 改進措施
3.1 對藥酒瓶、瓶蓋的生產廠家實行嚴格的審核制度，廠家要具有“藥包材注冊證”，嚴格按藥包材注冊辦法的要求進行生產：①生產廠家應建立生產和質量管理機構，從事生產的各級人員應進行培訓、考核；②生產廠房按工藝流程及潔凈級別進行合理布局，有相應規模的生產區及儲存區；③設備符合生產要求，便于生產、維修及保養，能防止差錯和減少污染；④制定物料的嚴格管理制度；⑤生產廠家應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，由專人負責，切實執行；⑥制定各項操作規程，并嚴格執行，生產過程有完整的批生產記錄；⑦產品有完善的銷售與收回記錄。
3.2 嚴格按要求對瓶蓋的外觀、尺寸及微生物等項目進行檢查，檢驗合格后才可放行使用。
3.3 對藥酒瓶、瓶蓋制定合理的存貯期，到期應進行復驗，復驗合格后才可使用；如因存貯期過長造成微生物限度超標，應進行滅菌處理，復檢合格才能使用。
4 效果評價
經過改進之后，2005年底對9月至10月共22批的馮了性風濕跌打藥酒及其瓶蓋的菌檢情況進行調查，結果：瓶蓋的菌落數控制在少于100個/10蓋；成品馮了性藥酒的細菌、真菌的菌落數亦控制在少于100個/ mL左右；控制菌亦未檢出，均符合法定標準要求。由結果可知馮了性風濕跌打藥酒一次菌檢合格率已得到明顯的改善。
5 結論
經過對馮了性風濕跌打藥酒微生物檢查異常的調查研究，找出造成該產品菌檢不合格的原因，采取有效措施進行改進后，一次菌檢合格率得到了顯著的提高。總結到：在加強生產工序的質量管理之外，包裝材料的質量管理亦不容忽視，要嚴把包材生產廠家的質量關，要求廠家要有完善的質量保證體系，才能保證生產出合格的包材產品；我公司對包材要有嚴格的驗收標準，進一步保證只有合格的產品才能進入包裝生產流程，杜絕因包材造成的成品不合格現象。
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