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血站質量管理體系建立后的運轉探討
摘要：探討血站質量管理體系和維持質量管理體系對保證血液質量的作用。方法：建立和完善血站質量管理體系和維持質量管理體系，對血液制品從采集、處理、儲存、運輸等環(huán)節(jié)實施全程監(jiān)控。結果：2008年1月～2009年12月向臨床供血68 079.5 U，無1起質量事故。結論：血站質量管理體系和維持質量管理體系為血液的質量和安全性提供了保障。
關鍵詞：血站;血液;質量管理
近年來，因輸血安全造成的醫(yī)療糾紛時有發(fā)生，輸血安全越來越受到臨床和受血者的重視。世界衛(wèi)生組織和國家衛(wèi)生行政部門相繼出臺了多部法規(guī)文件并對血站推出了很多的培訓項目，以提高從業(yè)人員血液知識和技術水平，規(guī)范采供血執(zhí)業(yè)質量行為和技術行為。2006年實施的“一法兩規(guī)”[1-3]中明確指出，血站必須建立一個覆蓋生產和服務所有過程并持續(xù)改進的質量管理體系[2-3]。
1 加強血站職工的管理和培訓
人是整個質量體系中最為關鍵的因素，做好的人的培訓，就把握住質量管理體系中的關鍵。自2006年以來依據ISO9000標準中質量管理的八大要素[4]，建立了臨床采血、輸血質量管理體系和維持質量管理體系，使人員培訓、質量管理全過程程序化、規(guī)范化。先后出臺政策鼓勵員工參加各種輸血醫(yī)學學歷教育、輪轉培訓、自學、參加國內外各種進修學習班、學術會等，通過這些措施培訓輸血醫(yī)學全面人才。近年來還加大了人員培訓的投資力度，先后送270多人次到外省進修學習，先后19次請專家教授到站內講課，進行全面系統的培訓，對參與培訓人員進行考核以評估培訓效果，并作為年度績效評價標準之一。
2 加強檢驗科內部的質量管理
2.1 相關儀器設備的管理：主要采用了以下的一些方法：采血站專門成立儀器購置和計量管理小組，主要負責儀器的購置。對儀器設備的采購進行全程質量評價，驗收合格后才能交付使用。近年來本采血中心先后添置了眾多緊扣的高檔設備，每次都會積極申請計量部門對儀器進行全面的檢定。同時建立儀器設備檔案。制定采血站儀器設備的管理制度并落到實處。
2.2 原材料的質量管理：首先保證是經自治區(qū)衛(wèi)生廳統一招標中標產品，要求進貨渠道正規(guī)。其次質控科還將嚴格把關，正對新購的原材料進行抽檢，合格后方可投入使用。
2.3 血液檢驗質量管理：室內質量控制(IQC)和室間質量評價(EQA)，EQA是建立IQC之上，又以服務IQC為目的的，是獨立的經授權實驗室監(jiān)控本地區(qū)各實驗室IQC實效性的一種手段，是來自于外部的非常規(guī)性的工作。其目的是回顧地了解實驗結果的準確性，評價實驗室的檢驗能力。IQC是每個實驗室自身不可缺少的常規(guī)的工作內容，是質量保證(QA)起碼要求之一。IQC說明一次實驗靈敏度和特異性的依據，尤其是弱陽性質控品最為重要，它可以間接反應檢測試劑的質量和實驗室的檢測水平。因此，做好IQC和EQA是輸血安全的要求。嚴格執(zhí)行《供血者健康標準》，嚴把體檢關，堅持七項初檢、六項復檢，初復檢同一項目采用不同廠家試劑，不同檢驗人員。為保證檢測質量，重點抓好室內質控，積極參加室間質評。
3 質量管理的組織與實施
3.1 為了進一步加強質量管理，血站專門成立質量考評小組，考評小組在每月底依據具體量化的各科業(yè)務考核標準，對相關業(yè)務工作考核，與相關人員的工資獎金掛鉤。在這個過程中所發(fā)現的差錯都得到了比較及時的改正。
3.2 質控科制訂《北海市中心血站采供血全過程質量控制》工作交接單，體檢、檢測、采血、血液入庫各個環(huán)節(jié)憑此單交接、流動，個人完成的業(yè)務項目均由本人簽字，科主任對當日科室工作在交接單上簽字，質控科對采供血全過程各環(huán)節(jié)審查簽字。
3.3 質評小組每月組織全站職工開1次會議：總結本月的工作情況;公布有關國內外及本單位血液質量信息;各科室匯報科內本月自查自評情況。然后由質控科匯總，集中分析解決本月存在的問題。
4 無償獻血管理工作
積極主動協助政府及衛(wèi)生行政部門做好無償獻血工作;以政府或衛(wèi)生行政部門的名義開展無償獻血宣傳活動，制定全市無償獻血采血計劃;街頭采血或上單位采血。獻血者征詢、體檢、采血、檢驗、發(fā)放的原始記錄作為日后用血返還和輸血糾紛的歷史記載，獻血有關檔案資料要至少保存10年[5-6]。在質量管理上，無償獻血咨詢ALT不合格是血液檢測不合格的首要原因。ALT活性增高的原因與血液標本存放的溫度、時間有密切關系。因此，ALT這一非特異性指標在無償獻血者血液檢測中的意義值得探討。我國屬于肝炎高發(fā)區(qū)，如果抗-HCV血清陽性或?HBsAg?陽性，合并ALT增高的獻血者可能為肝炎病毒血癥活動期，當抗-HCV或HBsAg?濃度低而不能檢出時，ALT升高就有意義，可以避免肝炎相關疾病的窗口期所造成的漏檢。
5 結果
通過管理體系建立后的實施與執(zhí)行力度的加強，提高了全站不同崗位人員的素質，增強了質量管理意識，優(yōu)化了采、供血工作流程，建立良好的公平合理的科學的績效考核機制，充分調動全體員工的工作積極性，保證了采、供血工作高質高效完成，2008年1月～2009年12月向臨床供血68 079.5 U，未出現因采、供血產生的差錯事故，為全市臨床輸血提供了可靠的血液安全和質量保障。
6 討論
采供血質量直接關系到患者的安危，全過程涉及到醫(yī)學、生物化學、遺傳學、免疫血液學、細菌病毒學及醫(yī)用高分子學多種學科[7-9]。為了保證采供血的質量和臨床用血的安全性就必須建立和完善質量管理體系和維持質量管理體系，對血液制品從采集、處理、儲存、運輸等環(huán)節(jié)實施全程監(jiān)控，只有使采供血工作程序化、規(guī)范化才能為臨床輸血患者提供安全、優(yōu)質的血液成分制品[10-11]。
參考文獻：
[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部.血站管理辦法[S].2005-11-17.
[2] 中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質量管理規(guī)范[S].2006-04-25.
[3] 中華人民共和國衛(wèi)生部.血站實驗室質量管理規(guī)范[S].2006-05-9.
[4] 劉海田.血液制品采集檢測技術標準及質量控制實踐全書[M].第3卷.北京：中軟電子出版社，2003：12431280.
[5] 唐德華.醫(yī)療事故的預防和處理[M].中國社會科學出版社.2002，137-144
[6] 陳羽中，粟美娜，等.采供血一體醫(yī)院輸血科質量控制難點探討[J].中國衛(wèi)生質量管理雜志，2004，4：4849.
[7] 桑列勇.ALT干式生化法在獻學者初篩中的應用探討[J].中國輸血雜志,2003,16(4):268-269.
[8] 陳素貞.1999～2001年無償獻學者血液報廢原
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