固宮腸溶膠囊的制備及其質量控制論文范文

　　【關鍵詞】臨床醫學畢業論文臨床醫學論文臨床醫學導論論文臨床醫學生畢業論文

　　【摘要】 目的 研究固宮膠囊的制備和質量控制方法。方法 采用TLC法對處方中的黃芪進行了定性鑒別；用高效液相色譜法測定了黃芪甲苷的含量。 結果 定性鑒別分離度好，專屬性強，含量測定黃芪甲苷的平均回收率為97.26%，RSD為1.39%。結論 本制備工藝合理可行，質量控制方法重現性好，能有效地控制該制劑的質量

　　固宮膠囊方組源于古典方，經臨床篩選加減化裁組合后，對婦人崩漏癥有明顯療效。本制劑以天然中藥材為原料，采用逆向水提醇沉工藝提取、分離、精制中藥材；同時，運用現代制粒技術制備腸溶膠囊。該制劑吸收快，生物利用度高，無毒副作用，是治療功能失調性子宮出血的中藥新制劑。

　　1 處方與制備

　　1． 1 處方

　　黃芪200g，白術180g，山茱萸150g，白芍120g，煅龍骨200g，煅牡蠣200g，地榆炭150g，海螵 蛸120g，茜草90g。經制劑工藝制備后，使成1000粒腸溶膠囊。

　　1． 2 制備

　　本工藝是采用水提醇沉法，以水為溶媒將上述處方中已粉碎成細粉的藥材進行蒸汽回流，以100℃ 水提取2次，每次2小時。然后將提取液適當濃縮成每1ml相當于藥材1～2g左右，再用75%乙 醇（約處方中生藥總量的3倍）浸漬12h，恒溫回流2h，濾過。將提取的液體濃縮成浸膏備用，稠膏采用真空噴霧干燥即成固宮全浸膏粉，然后加適量賦形劑制粒，干燥粉碎，加少量潤滑劑充分混合均勻，填充O號膠囊，使成0.3g/粒。

　　2 質量控制

　　2．1 性狀

　　本品為膠囊，內容物呈深褐色，氣香，味苦。

　　2．2 鑒別

　　取本品內容物3g，用水飽和的正丁醇振搖萃取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌3次，每次30ml，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法 ［１］ 試驗，吸取上述兩種溶液各2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿—甲醇—水（13：7：2）10℃ 以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃ 加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點；紫外光燈（365nm）下顯相同顏色的熒光斑點。

　　2． 3 檢查

　　應符合膠囊劑項下有關的各項規定。

　　2． 4 含量測定

　　以本方君藥黃芪所含黃芪甲苷作為含量測定的指標。

　　2．4．1 色譜條件

　　色譜柱：Inertsil ODS-3（250mm×4.6mm，5um），Zorbax ODS(250mm×4.6mm，5um)，乙腈 —水（1：2）為流動相；檢測波長為200nm，流速1.0ml/min，理論塔板數按黃芪甲苷峰計算為4000。

　　2．4．2 溶液的配制

　　對照品溶液的配制：精密稱取黃芪甲苷對照品加甲醇溶液制成每1ml含0.082mg 的溶液。

　　供試品溶液的制備：精密稱取本品內容物5g，置索氏提取器中，加甲醇60ml，加熱回流提取至提取流無色，提取液回收甲醇并濃縮至干，殘渣加水20ml，微熱使溶解，先用乙醚振搖提取2次，每次20ml，棄去乙醚液，再用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨試液提取2次，每次20ml，棄去氨試液，正丁醇液蒸干，殘渣加水5ml使溶解，通過已處理好的C 18 小柱（依次以5ml甲醇，5ml水預洗），以水3ml洗脫，棄去水液，再用80%甲醇溶液10ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，用甲醇溶解，并轉移至5ml量瓶內，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

　　陰性對照溶液的制備：照處方比例自行制備不含黃芪的陰性對照樣品，按供試品溶液制備方法制備。以上3種溶液按上述色譜條件進樣，測定結果表明：陰性對照在黃芪甲苷峰相應的保留時間處無干擾

　　3 討論

　　3．1 固宮腸溶膠囊是由黃芪等多味中藥制成的復方制劑，黃芪是方中君藥，黃芪甲苷為其特征性成分，黃芪甲苷含量的高低直接關系到本品的質量和療效，本文的制備工藝和黃芪甲苷的含量測定方法簡單，重現性好，能客觀的反映固宮膠囊劑的內在質量。

　　3．2 目前中藥復方制劑中黃芪甲苷含量測定方法多采用薄層掃描法。本文采用HPLC法對固宮腸溶片中黃芪甲苷進行含量測定，前處理簡單，分離度好，靈敏度高，對于控制固宮制劑的質量提供了一種較好的分析手段。

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