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囊腫消丸的制備工藝\質(zhì)量控制及療效觀察
下面小編為大家整理了一篇關(guān)于囊腫消丸的制備工藝\質(zhì)量控制及療效觀察的論文，對(duì)正在寫這一方面論文的寫作者有一定的參考價(jià)值!
摘要：研制囊腫消丸，建立質(zhì)控方法，進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。方法：采用濃縮丸制法制備，顯微鑒別和薄層層析鑒別進(jìn)行質(zhì)控。結(jié)果：成品質(zhì)量好，療效佳。結(jié)論：囊腫消丸采用“軟堅(jiān)散結(jié)、活血化瘀、扶正固本”的治療原則治療卵巢囊腫，服藥方便，見(jiàn)效快，費(fèi)用低，愈后基本不復(fù)發(fā)，達(dá)到了治病求本、標(biāo)本兼治的治療效果，在臨床上取得了很好的療效。
關(guān)鍵詞：囊腫消丸 制備工藝 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn) 臨床觀察
卵巢囊腫是指卵巢上出現(xiàn)的腫塊含有液性部分。卵巢組織異形性大，容易發(fā)生各種囊腫，且性質(zhì)各異,有良性、惡性，有生理性、病理性。首先要明確診斷，才能有效治療。確診后，有手術(shù)指征者西醫(yī)首選手術(shù)治療，如囊腫較小，通常會(huì)等到囊腫長(zhǎng)大后再行手術(shù)。在西醫(yī)無(wú)特效藥可治，等待手術(shù)的這段時(shí)間，可以運(yùn)用中醫(yī)活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)等方法配合西醫(yī)治療，臨床效果較好，可消除、縮小卵巢囊腫或控制卵巢囊腫的生長(zhǎng)，最終避免患者的手術(shù)痛苦。本院生產(chǎn)的制劑囊腫消丸，是濃縮丸，具有消腫散結(jié)、活血利水之功效，用于治療婦女卵巢囊腫，經(jīng)臨床觀察療效顯著。
1. 制備工藝
1.1 處方組成
瞿麥450 g、桂枝90 g、茯苓150 g、牡丹皮90 g、海藻150 g、白芥子90 g、穿山甲(制)90 g、三棱100 g 、劉寄奴150 g、黃芪150 g、白術(shù)(炒)90 g、雞血藤150 g、赤芍90 g 、白花蛇舌草180 g、莪術(shù)90 g。
1.2 制法
以上15味，其中白芥子、茯苓、牡丹皮、海藻、穿山甲(制)、三棱、莪術(shù)、赤芍及白術(shù)(炒)9味中藥粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻。其余瞿麥、桂枝、劉寄奴、黃芪、雞血藤、及白花蛇舌草6味中藥加水煎煮2次，每次2 h，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.35~1.40(50℃)的清膏。取清膏加入上述細(xì)粉中，混勻，機(jī)器制丸，干燥，即得。
2. 質(zhì)量控制
2.1 性狀
本品為黑褐色的濃縮丸，味辛、苦。
2.2 鑒別
2.2.1 取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則分枝狀團(tuán)塊無(wú)色，遇水合氯醛液溶化;菌絲無(wú)色，直徑4~6 μm。草酸鈣簇晶存在于無(wú)色薄壁細(xì)胞中，有時(shí)數(shù)個(gè)排列成行。具緣紋孔導(dǎo)管無(wú)色或橙黃色，具緣紋孔排列緊密。草酸鈣針晶細(xì)小，長(zhǎng)10~32 μm，不規(guī)則地聚集于薄壁細(xì)胞中，石細(xì)胞淡黃色。纖維束周圍細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。
2.2.2取本品6 g，研細(xì)，加正丁醇100 ml，超聲處理1 h，濾過(guò)，濾液用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次，每次35 ml，棄去堿液，繼用正丁醇飽和的水洗至中性，棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，殘?jiān)蛹状? ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每1毫升含1 mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液10 μl、對(duì)照品溶液2 μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(10∶20∶11∶5)10℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱約5 min。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的棕褐色斑點(diǎn);置紫外光燈(365 nm)下檢視，顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。
2.3 檢查
應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2005年版一部附錄IA)。
3. 臨床療效觀察
3.1 病例選擇
病例全部來(lái)自本院門診患者，經(jīng)診斷為卵巢囊腫，且2.0 cm≤卵巢囊腫直徑<8.0 cm[3](醫(yī)院彩超檢查報(bào)告數(shù)據(jù))，共220例，年齡25~55歲。
3.2 治療方法
經(jīng)檢查確診，符合上述條件的卵巢囊腫，給予囊腫消丸6 g/次，1 d 3次，口服。1個(gè)月為1個(gè)療程。
3.3 臨床觀察
臨床觀察全部采用單盲法，治療前后自身療效對(duì)照，不設(shè)對(duì)照組[4]，服藥滿1個(gè)療程做1次彩超復(fù)查，對(duì)治療結(jié)果進(jìn)行比較。
3.4 療效標(biāo)準(zhǔn)
①治愈：經(jīng)服藥治療后，癥狀消失，彩超檢查囊腫消失。
②好轉(zhuǎn)：經(jīng)服藥治療后，癥狀基本消失，彩超檢查囊腫較初診時(shí)減小一半。
③無(wú)效：服藥后，癥狀無(wú)變化，彩超檢查囊腫大小無(wú)改變。
3.5 治療結(jié)果
服藥1個(gè)療程后，治愈85例，好轉(zhuǎn)125例，無(wú)效10例，治愈率為38.64%，總有效率為95.45%。服藥2個(gè)療程后，治愈135例，好轉(zhuǎn)78例，無(wú)效7例，治愈率為61.36%，總有效率為96.82%。從治療結(jié)果看，囊腫消丸對(duì)治療卵巢囊腫效果理想，但服藥2個(gè)療程的治愈率明顯高于服藥1個(gè)療程，總有效率無(wú)顯著差別。
4. 討論
本方開(kāi)始研制時(shí)，為直接用水泛丸，但因方中的中藥瞿麥、桂枝、劉寄奴、黃芪、雞血藤、白花蛇舌草等含纖維性成分太多，且粉碎后質(zhì)輕膨松，黏度差，直接制丸效果差，故改進(jìn)制備工藝為濃縮丸，將以上中藥提取、濃縮成清膏，然后與其他藥物混合，制成濃縮丸，效果佳。
質(zhì)量控制，采用顯微鑒別和薄層層析鑒別，能有效控制制劑質(zhì)量，符合山東省藥監(jiān)局質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)要求。
婦科卵巢囊腫，隸屬中醫(yī)“癥瘕”范疇，其多與正氣虛弱，血?dú)馐д{(diào)有關(guān)，具體病因，以氣滯、血瘀、痰濕最為常見(jiàn)，由于七情內(nèi)傷，肝氣郁結(jié)，血行不暢，或經(jīng)期、產(chǎn)后，體弱之時(shí)，外邪侵襲，或瘀血留滯，或脾虛濕滯，聚而成痰，氣滯、血瘀、痰濕相互結(jié)聚于胞中，結(jié)成癥瘕，癥瘕既成后，邪氣愈甚正氣愈傷，故而本病至后期，往往虛實(shí)錯(cuò)雜，形成痼疾。
本院生產(chǎn)的制劑囊腫消丸以瞿麥化瘀利水為主，配合三棱、莪術(shù)、劉寄奴、赤芍、牡丹皮、穿山甲(制)、雞血藤、活血化瘀散結(jié)，桂枝還陽(yáng)散結(jié)，海藻、白芥子消痰散結(jié)，白花蛇舌草解毒散結(jié)，黃芪、白術(shù)(炒)益氣扶正，諸藥合用，共奏活血利水，消痰散結(jié)，扶正固本之效，與本病病機(jī)相合，故用之可收良效。本制劑服用方便，費(fèi)用低，愈后基本不復(fù)發(fā)，達(dá)到了治病求本、標(biāo)本兼治的治療效果，在臨床上取得了很好的療效。
參考文獻(xiàn)：
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